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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Cette association médicamenteuse contient 2 médicaments : le niraparib et l'abiratérone. Le niraparib appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la PARP. L'abiratérone appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes.

L'association de médicaments niraparib - abiratérone est prise avec le médicament prednisone pour traiter le cancer de la prostate métastatique (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps) lorsque la chimiothérapie ne représente pas une option de traitement appropriée. Elle inhibe la production de testostérone par l'organisme, cette hormone jouant un rôle dans la croissance du cancer de la prostate et elle empêche la réparation de l'ADN des cellules cancéreuses.

Si vous prenez un autre médicament comme un agoniste de la GnRH, continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous indique d'arrêter de le faire.

L'association niraparib - abiratérone a reçu un avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada pour le traitement de cancer de la prostate métastatique pour les personnes qui possèdent la mutation du gène BRCA. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

50 mg/500 mg
Chaque comprimé ovale orange jaunâtre à brun jaunâtre, portant l'inscription « N 50 A » gravée sur un seul côté, contient 50 mg de niraparib (sous forme de tosylate de niraparib) et 500 mg d'acétate d'abiratérone. Ingrédients non médicinaux : silice colloïdale anhydre, crospovidone, monocaprylocaprate de glycérol, hypromellose, oxyde de fer (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, cellulose microcristalline silicifiée, laurylsulfate de sodium, talc et dioxyde de titane (E171).

100 mg/500 mg
Chaque comprimé ovale orange, portant l'inscription « N 100 A » gravée sur un seul côté, contient 100 mg de niraparib (sous forme de tosylate de niraparib) et 500 mg d'acétate d'abiratérone. Ingrédients non médicinaux : silice colloïdale anhydre, crospovidone, monocaprylocaprate de glycérol, hypromellose, oxyde de fer (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, cellulose microcristalline silicifiée, laurylsulfate de sodium, talc et dioxyde de titane (E171).

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose habituellement recommandée de ce médicament est de 200 mg de niraparib et 1000 mg d'abiratérone (2 comprimés de 100 mg/500 mg) pris par la bouche 1 fois par jour. Le niraparib - abiratérone se prend généralement en conjonction avec le médicament prednisone ou prednisolone.

L'association niraparib - abiratérone doit être pris avec l'estomac vide. Ne mangez aucun solide et ne buvez aucun liquide au cours des 2 heures qui précèdent la prise de l'association niraparib - abiratérone et pendant au moins 1 heure après la prise de ce médicament. La prise de ce médicament avec des aliments provoque une absorption rapide du médicament dans l'organisme, ce qui peut causer une augmentation des réactions indésirables. Avalez le comprimé entier avec de l'eau sans briser ni écrasez.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie au niraparib, à l'abiratérone ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une baisse de l'appétit;
• de la constipation;
• des douleurs articulaires;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• de la nausée;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des anomalies du rythme cardiaque (comme une accélération ou un ralentissement du rythme cardiaque ou des palpitations);
• une augmentation de la fréquence des symptômes attribuables à un rhume ou à une grippe (par ex. des écoulements nasaux, de la congestion nasale, des maux de gorge, de la fatigue);
• une élévation de la pression artérielle (par ex. un essoufflement, des étourdissements, un évanouissement, une douleur ou une pression thoracique, une enflure des chevilles ou des jambes, une coloration bleutée des lèvres, des battements de cœur très rapides ou de très forts);
• un essoufflement;
• une sensibilité accrue au soleil (par ex. un coup de soleil, des cloques);
• des signes attribuables à de l'anémie (faible numération de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, de l'essoufflement);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes d'un caillot sanguin dans le bras ou la jambe (une douleur à la pression, de la douleur, une enflure, de la chaleur ou une rougeur dans le bras ou la jambe), ou dans les poumons (une difficulté respiratoire, une douleur thoracique vive qui est accentuée par l'inspiration, de la toux, du sang dans les crachats, une sudation excessive ou un évanouissement);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des signes d'un taux faible de potassium (par ex. des contractions musculaires, de la faiblesse, ou une le cœur qui bat très fort);
• des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur à la miction urinaire, une augmentation de la fréquence urinaire, une douleur au bas du dos ou au flanc).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Autres cancers : il est arrivé, rarement, que des personnes ayant pris le niraparib - abiratérone ont contracté un syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d'autres maladies caractérisées par l'incapacité de la moelle osseuse à produire les cellules sanguines de façon appropriée. Ces maladies sont susceptibles de menacer la vie. Discutez avec votre médecin de toute préoccupation que vous pouvez avoir à ce sujet.

Caillots de sang : l'utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins, provoquant ainsi une réduction de la circulation sanguine vers les organes ou les membres.

Si vous avez des antécédents de coagulation, informez-en votre médecin, car vous pourriez courir un risque accru d'avoir des problèmes liés à des caillots de sang comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des caillots dans les veines profondes d'une jambe. Discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des symptômes comme une douleur vive et une enflure de la jambe, de la difficulté à respirer, une douleur thoracique, une vue brouillée ou de la difficulté à parler, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets sur les muscles : dans certains cas rares, des lésions musculaires importantes ont été associées à l'utilisation de l'abiratérone. Le risque de subir cette complication peut être accru par la prise d'autres médicaments susceptibles de causer cet effet (c'est-à-dire des médicaments hypocholestérolémiants de la classe des « statines »). Toute douleur musculaire inexpliquée, douleur à la pression, faiblesse, crampe ou toute émission d'urine foncée ou d'une couleur anormale devrait être rapportée à votre médecin immédiatement, en particulier si vous ressentez aussi un malaise (une sensation pénible généralisée) ou de la fièvre.

Équilibre de l'eau et des électrolytes : l'abiratérone peut provoquer une rétention de liquide par l'organisme et des modifications du taux de potassium sanguin. Si vous subissez des symptômes attribuables à une rétention de liquide ou à une baisse du taux de potassium comme de la faiblesse musculaire, des mouvements musculaires brefs et saccadés ou une accélération du rythme cardiaque accompagnée de battements cardiaques très forts, communiquez dès que possible avec votre médecin. Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître les taux d'électrolytes dans votre sang pendant que vous prenez ce médicament.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Le niraparib - abiratérone peut réduire la fonction hépatique et provoquer une insuffisance hépatique. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Intolérance au galactose/malabsorption du glucose : ce médicament contient du lactose. Si vous êtes atteint d'une intolérance au lactose ou au galactose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Maladie cardiaque : les effets de ce médicament sur les personnes atteintes de maladies cardiaques n'ont pas été étudiés. Le niraparib - abiratérone peut provoquer une élévation de la tension artérielle et une rétention de liquide qui peuvent altérer l'efficacité de la fonction cardiaque. Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Numération globulaire : ce médicament peut réduire le nombre de neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à combattre une infection), de globules rouges (qui transportent l'oxygène) et de plaquettes (des cellules qui favorisent la coagulation de votre sang). Votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre numération globulaire. Si vous remarquez un signe d'infection (par ex. de la fièvre, des frissons ou des maux de gorge), des saignements inusités ou une tendance aux ecchymoses ou une fatigue inhabituelle ou inexpliquée, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Sensibilité à la lumière du soleil : la prise de ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau à la lumière du soleil, ce qui augmente le risque de coup de soleil. Évitez de vous exposer à la lumière du soleil pendant des périodes de temps prolongées, en particulier entre 10 h et 14 h, pendant que vous prenez ce médicament et les 7 jours suivants. Utilisez un écran solaire à large spectre et un baume à lèvres avec un FPS de 15 ou plus. Si vous remarquez une éruption cutanée ou une desquamation inhabituelle, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Somnolence ou étourdissements : l'utilisation de l'association niraparib - abiratérone peut provoquer de la somnolence ou des étourdissements, nuisant aux capacités mentales et physiques nécessaires à la conduite d'un véhicule ou à la manœuvre de machinerie. Évitez de conduire un véhicule, de manœuvrer de la machinerie ou d'accomplir d'autres tâches possiblement dangereuses avant d'avoir établi comment ce médicament agit sur vous.

Sucre sanguin bas : les personnes atteintes du diabète qui prennent des médicaments comme le répaglinide ou la pioglitazone peuvent subir une baisse de leurs taux de sucre sanguin secondaire à la prise de ce médicament. Si vous êtes atteinte du diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) : cette rare maladie cérébrale peut se produire lors de la prise de médicaments comme l'association de niraparib et d'abiratérone. Si vous subissez des signes ou des symptômes attribuables au SLPR comme des maux de tête, des convulsions, des changements de votre niveau de vigilance ou de conscience ou dans votre vision, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : on ne doit pas vous administrer des vaccins vivants comme ceux contre la fièvre jaune, le choléra, la typhoïde, la varicelle, le méningocoque et la diphtérie ni le BCG pendant que vous prenez ce médicament. Ils agissent en administrant une petite quantité de bactéries vivantes dans l'organisme pour amener celui-ci à se créer des défenses contre elles. Lorsqu'on les donne en même temps qu'un médicament susceptible de réduire la puissance de votre système immunitaire, ils peuvent provoquer une grave infection.

Les autres vaccins administrés pendant que vous recevez ce médicament peuvent ne pas agir suffisamment bien pour vous protéger contre les infections. Avant de commencer le traitement, indiquez la nature des vaccins dont vous avez besoin à votre médecin.

Grossesse : on ignore si les composants de l'association de médicaments niraparib - abiratérone sont présents dans le sperme. Si vous avez des relations sexuelles avec une personne enceinte, vous devez utiliser un condom. Si vous avez des relations sexuelles avec une personne susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser un condom et une deuxième méthode de contraception efficace. On doit utiliser des condoms pendant le traitement par ce médicament et les 3 mois suivants.

À cause du mode d'action de l'abiratérone, l'exposition à ce médicament pendant la grossesse peut nuire au bébé en développement. Afin de prévenir une exposition accidentelle à l'abiratérone, les personnes susceptibles de devenir enceintes doivent porter des gants pendant qu'elles manipulent les comprimés.

Allaitement : on ignore si l'abiratérone est transmis dans le lait maternel. Afin de prévenir une exposition accidentelle à l'abiratérone, les personnes susceptibles de devenir enceintes doivent porter des gants pendant qu'elles manipulent les comprimés.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le niraparib - abiratérone et l'un des agents ci-après :

• les amphétamines (par ex. la dextroamphétamine, la lisdexamfétamine);
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
• les antipsychotiques (par ex. l'aripiprazole, la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, la pimozide, la rispéridone);
• l'apalutamide;
• l'atomoxétine;
• le baricitinib;
• les bêtabloquants (par ex. le carvédilol, le métoprolol, le propranolol);
• le bosentan;
• la carbamazépine;
• la codéine;
• le dabrafénib;
• le danazol;
• la défériprone;
• le denosumab;
• le deucravacitinib;
• le dextrométhorphane;
• la doxépine;
• la doxorubicine;
• l'éfavirenz;
• l'élagolix;
• l'éliglustat;
• l'enzalutamide;
• l'eslicarbazépine;
• l'étravirine;
• la flécaïnide;
• la fosphénytoïne;
• le léflunomide;
• le lorlatinib;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• les médicaments à base de 5-ASA (par ex. la mésalamine, l'olsalazine, la sulfasalazine);
• les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
• la métoclopramide;
• le millepertuis;
• le mitotane;
• le modafinil;
• les modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) (par ex. le fingolimod, le ponésimod, le siponimod);
• le natalizumab;
• l'ocrélizumab;
• l'ofatumumab;
• l'olaparib;
• la paroxétine;
• le phénobarbital;
• la phénytoïne;
• le pimécrolimus;
• la pioglitazone;
• le pitolisant;
• la primidone;
• la propafénone;
• le répaglinide;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• la rosiglitazone;
• le ruxolitinib;
• le sotorasib;
• la spironolactone;
• le tacrolimus;
• le tamoxifène;
• la tamsulosine;
• la testostérone;
• la tétrabénazine;
• le tofacitinib;
• le tramadol;
• l'upadacitinib;
• les vaccins;
• la vortioxétine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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