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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'ofatumumab appartient à la classe de médicaments appelés immunomodulateurs sélectifs. On l'utilise pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques cyclique dont la maladie est active.

La sclérose en plaques est une maladie qui touche le système nerveux. On croit que la sclérose en plaques est une affection auto-immune (le système immunitaire commence à réagir contre ses propres tissus) et elle ne peut donc pas être transmise d'une personne à une autre. Pour des raisons inconnues, le système immunitaire considère la gaine de myéline (une couche protectrice qui recouvre les nerfs) comme une substance étrangère et il l'attaque.

On pense que l'ofatumumab influe sur le système immunitaire en se fixant sur une protéine appelée CD20 dans un certain type de globules blancs appelés cellules-B. Cela aide à réduire l'activité et le nombre de cellules immunitaires qui attaquent la gaine de myéline, ralentissant ainsi les lésions nerveuses.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque mL de concentré liquide stérile, transparent à opalescent, incolore et ne contenant aucun agent de conservation contient 20 mg d'ofatumumab. Ingrédients non médicinaux : l'arginine, acétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 80, édétate disodique, acide chlorhydrique, et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée d'ofatumumab pour les personnes qui n'ont encore jamais reçu de traitement est de 300 mg administrés par perfusion intraveineuse (à l'intérieur d'une veine) au jour 1, suivis par 1000 mg au jour 8 d'un cycle de 28 jours. Après ces 2 doses, 1000 mg sont donnés une fois toutes les 4 semaines. 

La première dose d'ofatumumab recommandée pour les personnes qui ont déjà reçu d'autres traitements est de 300 mg administrés par perfusion intraveineuse (à l'intérieur d'une veine). Après cette première dose, on administre 2000 mg une fois par semaine pendant 8 semaines, puis toutes les 4 semaines pendant 4 mois.

Avant chaque administration du médicament, il se peut qu'on vous donne des médicaments pour aider à atténuer les réactions à la perfusion. Parmi ces médicaments, on retrouve des antihistaminiques, des stéroïdes et des analgésiques.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

L'ofatumumab est injectée dans une veine à partir d'un site d'administration qui a été préparé à cet effet sur votre peau. Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. L'ofatumumab est toujours donné sous la surveillance d'un médecin dans un hôpital, ou dans un établissement semblable, où il est possible d'avoir accès à un équipement stérile pour préparer la solution.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous fixé pour recevoir une injection de l'ofatumumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour prendre un autre rendez-vous.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer l'ofatumumab dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'ofatumumab ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un cancer évolutif;
• une infection active par le virus de l'hépatite B;
• la présence d'une infection importante;
• la présence ou un antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP);
• un système immunitaire grandement déprimé.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une augmentation de la fréquence des symptômes du rhume ou d'infections des sinus (par ex. des maux de gorge, des écoulements nasaux, de la congestion nasale ou de la douleur au visage);
• une douleur musculaire;
• de la fatigue;
• des frissons;
• des maux de tête;
• une rougeur, de la douleur, une démangeaison ou une enflure au site d'injection.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une fièvre;
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Infections graves : l'utilisation de l'ofatumumab peut nuire aux mécanismes naturels de défense de votre organisme contre les infections. Cela rend le corps plus susceptible de contracter des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons. Cet effet est accru si vous prenez l'ofatumumab en même temps que d'autres médicaments qui réduisent la capacité de votre organisme de combattre les infections. Si vous avez des antécédents d'infections chroniques ou fréquentes, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Avertissez votre médecin sans délai si vous remarquez des symptômes d'une infection grave, par ex. une fièvre, des frissons, des maux de tête, des symptômes semblables à ceux de la grippe, de la fatigue, une toux, du sang dans les expectorations, un essoufflement, des sueurs nocturnes, une perte de poids, de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, des émissions d'urine fréquentes ou accompagnées d'une sensation de brûlure, une rougeur ou une enflure cutanée ou articulaire, des boutons de fièvre, un mal de dents, l'apparition d'une nouvelle douleur ou l'aggravation d'une ancienne douleur dans une partie du corps.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : des cas de LEMP ont été signalés suite à l'utilisation de l'ofatumumab. La LEMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Réactivation de l'hépatite B : les personnes atteintes d'une infection dormante par le virus de l'hépatite B peuvent subir une récidive de l'infection, provoquant une plus grande perte de la fonction hépatique ou même une insuffisance hépatique. Si vous avez des antécédents d'infection causée par le virus de l'hépatite B, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des symptômes attribuables à une détérioration de votre fonction hépatique comme de la fatigue, un sentiment de malaise, une perte d'appétit, de la nausée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, de l'urine foncée, des selles pâles, de la douleur abdominale, de l'enflure et des démangeaisons, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : ce médicament peut nuire à l'efficacité de certains vaccins. Avant de commencer votre traitement avec ce médicament, vérifiez auprès de votre médecin pour vous assurer que vous avez reçu tous les vaccins nécessaires. Toute vaccination nécessaire au moyen de vaccins vivants doit être complétée au moins 4 semaines avant le début du traitement par l'ofatumumab et les vaccinations avec des vaccins inactivés doivent être complétées au moins 2 semaines avant le traitement par ce médicament.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace lorsqu'elles reçoivent de l'ofatumumab et pendant au moins 6 mois après la série de traitements.

Allaitement : on ignore si l'ofatumumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les adultes ayant plus de 55 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'ofatumumab et l'un des agents ci-après :

• le baricitinib;
• le BCG;
• le denosumab;
• le diméthylfumarate;
• l'échinacée;
• le fingolimod;
• le léflunomide;
• la mitoxantrone;
• le natalizumab;
• l'ocrélizumab;
• l'ozanimod;
• le pimécrolimus;
• le roflumilast;
• le siponimod;
• le tacrolimus;
• le tériflunomide;
• le tofacitinib;
• l'upadacitinib;
• les vaccins.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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