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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le belimumab appartient à la classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Plus précisément, il s'agit d'un anticorps monoclonal. On l'utilise, en plus de traitements conventionnels, pour réduire les symptômes du lupus érythémateux disséminé. On l'utilise également pour traiter les adultes atteints de néphrite lupique active.

Cette maladie est caractérisée par une attaque des tissus et organes du corps par ses propres défenses naturelles (système immunitaire). Dans la néphrite lupique, des autoanticorps du système immunologique attaquent les reins, provoquant une inflammation de ces organes. Le belimumab agit en réduisant l'activité du système immunitaire pour contrôler les symptômes provoqués par les lésions à la peau, aux articulations et aux organes.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Fiole de 120 mg par 5 mL
Après sa reconstitution avec de l'eau stérile pour injection, chaque flacon contenant une poudre lyophilisée stérile blanche à blanc cassé sans agent de conservation contient 120 mg de belimumab à la concentration de 80 mg/mL. Ingrédients non médicinaux : acide citrique, polysorbate 80, citrate de sodium et saccharose.

Fiole de 400 mg par 20 mL
Après sa reconstitution avec de l'eau stérile pour injection, chaque flacon contenant une poudre lyophilisée stérile blanche à blanc cassé sans agent de conservation contient 400 mg de belimumab à la concentration de 80 mg/mL. Ingrédients non médicinaux : acide citrique, polysorbate 80, citrate de sodium et saccharose.

Injection sous-cutanée de 200 mg par mL
Chaque mL de solution pouvant être transparente à opalescente, incolore ou virant vers le jaune pâle, contient 200 mg de belimumab. Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, chlorydrate de L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament?

Le belimumab peut s'injecter par voie intraveineuse (dans une veine), par perfusion ou injection sous-cutanée (sous la peau).

Quand le belimumab est injecté par perfusion veineuse (dans une veine), la dose recommandée pour les adultes pour le lupus érythémateux disséminé (LÉD) ou pour la néphrite lupique est calculée ainsi : 10 mg par kilo de poids corporel. Elle est administrée pendant une période d'une (1) heure toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses. Par la suite, elle est donnée une fois toutes les 4 semaines. La manipulation de ce médicament exige de la prudence. Son injection se fait toujours dans un hôpital sous la supervision d'un médecin ou dans des conditions semblables où il est possible de se procurer du matériel stérile pour la mise en place de la perfusion.

Lorsque le belimumab est administré en injection sous-cutanée (sous la peau), la dose recommandée pour une personne adulte pour le traitement du lupus érythémateux disséminé est de 200 mg injectés 1 fois par semaine, le même jour chaque semaine. Lorsqu'on traite la néphrite lupique, la dose est de 400 mg par voie sous-cutanée (2 injections de 200 mg) une fois par semaine pour 4 doses, puis 200 mg une fois par semaine par la suite.

L'injection sous-cutanée du belimumab se fait sous la direction et la supervision d'un médecin. Votre médecin, ou votre infirmière, vous aidera pour la mise place et l'injection de votre première dose (ou des quelques premières doses). N'essayez pas de vous injecter ce médicament avant d'avoir bien compris comment procéder à l'injection d'une dose. Changez le site des injections (ventre, haut des cuisses) pour éviter le plus possible de provoquer une irritation cutanée locale.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous fixé pour recevoir le belimumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour prendre un autre rendez-vous. Si vous avez opté pour l'auto-injection du médicament et que vous manquez une dose, faites votre injection dès que possible. Après coup, vous pouvez faire votre injection comme prévu ou décider d'établir un nouveau calendrier d'injections hebdomadaires. N'injectez pas une double dose pour rectifier votre oubli. Si vous hésitez sur la marche à suivre après avoir manqué une dose, demandez conseil conseil à votre médecin ou à un pharmacien.à votre médecin ou à votre pharmacien.

Réfrigérez ce médicament entre les températures de 2 °C et 8 °C, gardez-le à l'abri de la lumière directe et hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être congelé. Conservez ce médicament dans son contenant original jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser. Si vous utilisez la méthode d'injection sous-cutanée, sortez le médicament du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection. Ne l'utilisez pas s'il est resté à la température ambiante pour plus de 12 heures.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie au belimumab ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des brûlures d'estomac;
• de la diarrhée;
• une douleur dans les jambes ou les bras;
• des douleurs articulaires;
• un embarras de la respiration nasale ou un écoulement nasal;
• des étourdissements;
• une fièvre;
• un gain de poids;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• un mal de dents;
• un mal de gorge;
• une rougeur, de la douleur, une enflure, une démangeaison, de la chaleur et des ecchymoses au lieu d'injection.
• une sécheresse oculaire;
• des symptômes attribuables à une infection vaginale à levures (par ex. la présence d'odeur, de pertes vaginales en grumeaux, de démangeaisons);
• des troubles du sommeil;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des battements de cœur rapides;
• une douleur gastrique;
• une élévation subite de la pression artérielle;
• des signes attribuables à une baisse des taux de potassium dans le sang (par ex. de la faiblesse, de la fatigue, des crampes musculaires, une irrégularité des battements cardiaques);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, de l'indifférence à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc);
• une toux persistante;
• des troubles de l'élocution.

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des pensées relatives au suicide ou à l'automutilation;
• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
• des symptômes attribuables à une réaction à la perfusion (par ex. une baisse de la pression artérielle, des étourdissements, une décélération des battements cardiaques, de l'essoufflement);
• des symptômes attribuables à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (par ex. une perte de mémoire, de la difficulté à réfléchir, de la confusion, une perte de vision).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Cancer : comme tous les autres médicaments diminuant l'efficacité du système immunitaire, le belimumab pourrait accroître le risque de survenue d'un cancer. Discutez de vos craintes avec votre médecin. Signalez aussitôt que possible à votre médecin toute infection, enflure ou douleur persistante anormale, ainsi qu'une perte de poids involontaire.

Dépression : ce médicament peut provoquer ou aggraver des symptômes de dépression. Si vous souffrez de dépression ou avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Infection : ce médicament peut réduire le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (globules blancs), ce qui augmente le risque de contracter une infection ou de réactiver une infection latente (par ex. l'herpès, le zona). Évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse.

Si vous remarquez des signes d'une infection comme de la fièvre, des frissons, de la rougeur, de la douleur et de l'enflure, du pus, de la toux ou de la difficulté ou de la douleur à la miction urinaire, communiquez avec votre médecin dès que possible.

On ne doit pas commencer à vous administrer ce médicament pendant que vous êtes atteint d'une infection active ou que votre système immunitaire est affaibli. Pendant que vous prenez du belimumab, votre médecin vous suivra pour détecter les signes précoces d'une infection.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : des cas de LEMP ont été signalés suite à l'utilisation du belimumab. La LEMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Réactions allergiques : il est rare que des personnes aient une réaction allergique grave à ce médicament. Parmi les signes d'une réaction allergique, on retrouve une grave éruption cutanée, de l'urticaire, un visage bouffi ou une gorge enflée ou une difficulté respiratoire. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, sollicitez immédiatement des soins médicaux.

Réactions liées à la perfusion : comme d'autres traitements biologiques, le belimumab peut provoquer de graves réactions associées à la perfusion qui ont parfois causé la mort du patient. Votre professionnel de la santé vous suivra de près pendant la perfusion et après celle-ci. Les réactions importantes se produisent habituellement au cours des 30 à 120 minutes qui suivent le début de la perfusion.

Si vous ressentez des symptômes attribuables à une réaction à la perfusion comme de la fièvre, des frissons, des difficultés respiratoires, un serrement de la poitrine et de la gorge, un dérangement d'estomac et une éruption cutanée, indiquez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Il importe que vous preniez le(s) médicament(s) recommandé(s) par votre médecin avant votre perfusion de belimumab. Si vous ressentez une réaction importante à la perfusion, votre médecin vous donnera d'autres médicaments pour traiter la réaction. Demandez des renseignements supplémentaires à votre pharmacien.

Suicide ou automutilation : les personnes qui utilisent ce médicament subissent parfois des idées suicidaires ou d'automutilation. Si vous êtes déprimé quand vous commencez à utiliser le belimumab, vous pourriez être prédisposé à vous sentir agité (agitation, anxiété, agressivité, émotivité excessive, et sentiment d'étrangeté à soi-même) ou de vouloir vous faire du mal ou de faire du mal à d'autres. Si vous ressentez ces effets secondaires ou s'il vous semble qu'ils touchent un membre de votre famille qui emploie ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Vaccins : l'utilisation du belimumab peut réduire l'efficacité de certains vaccins. On ne doit pas donner de vaccins vivants pendant qu'on utilise ce médicament ni au cours des 30 jours qui suivent son administration. Discutez avec votre médecin si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous employez ce médicament.

Grossesse : on recommande de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Les femmes susceptibles de concevoir devraient utiliser une méthode de contraception efficace pendant qu'elles prennent ce médicament, et pendant au moins 4 mois après le dernier traitement. Prévenez votre médecin immédiatement si une grossesse advenait.

Allaitement : on ignore si le belimumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le belimumab et l'un des agents ci-après :

• l'abatacept;
• l'anakinra;
• d'autres anticorps monoclonaux (par ex. l'adalimumab, le golimumab, l'infliximab, l'ixékizumab, l'ocrélizumab, le rituximab, le sarilumab, le sécukinumab, le tocilizumab);
• le baricitinib;
• le BCG;
• le certolizumab pegol;
• la cladribine;
• la cyclophosphamide;
• le denosumab;
• l'échinacée;
• l'étanercept;
• le fingolimod;
• le léflunomide;
• le natalizumab;
• l'ozanimod;
• le pimécrolimus;
• le roflumilast;
• le siponimod;
• le tofacitinib;
• l'upadacitinib;
• les vaccins.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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