Breztri Aerosphere (CE)

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Trois médicaments sont compris dans la combinaison budésonide - glycopyrrolate - formotérol. On les utilise ensemble pour réduire les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), notamment de la bronchite chronique et de l'emphysème.

Le budésonide appartient au groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Les corticostéroïdes réduisent l'inflammation à l'intérieur des poumons et aident à réduire l'enflure et l'irritation dans les parois des petits passages aériens des poumons. Cela aide également à ouvrir davantage ces passages et à faciliter la respiration. Le glycopyrrolate est un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA). Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action (ABLA). Ces médicaments agissent de façons différentes pour ouvrir les voies aériennes des poumons, ce qui facilite la respiration.

On ne doit pas utiliser la combinaison budésonide - glycopyrrolate - formotérol comme médicament de secours pour soulager les accès subits de symptômes associés à la MPOC ou à l'asthme comme les sifflements respiratoires et l'essoufflement. Consultez votre médecin ou un pharmacien pour obtenir des conseils pertinents sur les médicaments de secours qui vous conviendraient.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque actionnement libère une dose mesurée contenant 160 µg de budésonide, 9,0 µg de bromure de glycopyrronium (équivalant à 7,2 µg de glycopyrronium) et 5,0 µg de fumarate de formotérol dihydraté (équivalant à 4,8 µg de fumarate de formotérol). Ingrédients non médicinaux : hydrofluoroalcane (HFA-134a) et particules poreuses (constituées de 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine [DSPC] et de chlorure de calcium).

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de la combinaison budésonide - glycopyrrolate - formotérol est de deux inhalations, deux fois par jour. Essayez d'utiliser l'inhalateur au même moment chaque jour pour en tirer le meilleur effet et pour vous aider à vous rappeler de l'utiliser.

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer comment utiliser l'inhalateur et lisez bien les instructions avant de vous en servir. Si vous avez des questions au sujet de l'emploi de l'inhalateur, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé.

Après avoir inhalé la dose de médicament, rincez-vous la bouche avec de l'eau, puis crachez celle-ci pour réduire le risque de contracter une infection de la bouche appelée « muguet ».

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Laissez l'inhalateur dans le sachet de papier métallique scellé jusqu'à ce que vous soyez prêt à commencer à l'utiliser. Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie au budésonide, au glycopyrrolate, au formotérol ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de l'agitation;
• de l'agitation;
• de l'anxiété;
• un enrouement;
• un état de nervosité;
• des étourdissements;
• une irritation de la gorge;
• de la nausée;
• des maux de tête;
• une sécheresse de la bouche;
• des spasmes musculaires;
• une toux;
• des tremblements;
• des troubles du sommeil.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une accélération ou une décélération des battements cardiaques ou des battements cardiaques très forts ou irréguliers;
• des changements de comportement;
• une douleur thoracique;
• une incapacité à uriner ou à vider la vessie;
• le muguet (une infection à levures de la bouche; par ex. des plaques blanches dans la bouche, sur la langue et la gorge; un mal de gorge);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, de l'indifférence à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des symptômes attribuables à la présence de cataractes (par ex. une opacification du cristallin, un brouillement de la vision, une douleur oculaire);
• des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires (par ex. une sensation de cuisson ou de la douleur lors de l'émission d'urine, des émissions d'urine fréquentes, du sang dans l'urine, l'apparition d'urine trouble ou à forte odeur);
• des symptômes attribuables à une pneumonie (par ex. de la fièvre, des frissons, de l'essoufflement, de la toux);
• des symptômes attribuables à une réduction de la fonction des glandes surrénales (par ex. de la fatigue, de la faiblesse, de la nausée et des vomissements, une baisse de la tension artérielle);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée);
• des symptômes de glaucome (par ex. une vision trouble, un halo de couleurs vives autour des sources de lumière, des yeux rouges, une pression accrue dans les yeux, une douleur ou une sensation désagréable dans les yeux);
• une tendance aux ecchymoses.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une difficulté soudaine à respirer, des sifflements respiratoires ou de la toux, surtout immédiatement après avoir utilisé l'inhalateur;
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
• des symptômes attribuables à l'utilisation de trop de médicament (par ex. une vision floue, une sécheresse de la bouche, de la nausée, des spasmes musculaires, des tremblements, des maux de tête, une fréquence cardiaque accrue, une élévation de la pression artérielle).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Aggravation des symptômes : si vous avez besoin d'utiliser plus souvent votre médicament (de « secours ») en inhalation à action brève ou si vous observez des signes qui vous permettent de conclure que l'affection empire, appelez votre médecin. Vous devriez garder tout le temps votre médicament « de secours » à portée de la main. Si vous n'avez pas reçu d'instructions préalable, prenez contact avec votre médecin immédiatement pour savoir ce que vous devriez faire si l'une des situations ci-après se produisait (il peut s'agir d'un signe d'aggravation brutale de MPOC) :

• une efficacité diminuée de vos bronchodilatateurs en inhalation à action brève, comme le salbutamol ou la terbutaline (moins de 4 heures de soulagement);
• un recours plus fréquent aux bronchodilatateurs en inhalation à action brève.

Bronchospasme causé par une inhalation : les médicaments sous formes inhalées peuvent causer une contraction spasmodique des voies aériennes et rendre la respiration difficile. Si vous éprouvez ce problème lorsque vous utilisez l'association budésonide - glycopyrrolate - formotérol, suspendez immédiatement l'emploi de ce médicament. Consultez votre médecin si vous éprouvez des problèmes respiratoires pendant que vous employez ce médicament ou tout autre médicament absorbé par inhalation.

Conduite d'un véhicule : l'utilisation de l'association budésonide - glycopyrrolate - formotérol peut provoquer un brouillement de la vision ou des maux de tête, ce qui peut réduire votre capacité de conduire un véhicule ou de manœuvrer de la machinerie. Évitez de conduire un véhicule, de manœuvrer de la machinerie ou d'accomplir d'autres tâches possiblement dangereuses avant d'avoir établi comment ce médicament agit sur vous.

Décès lié à l'asthme : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament n'ont pas été établies pour le traitement de l'asthme. Certaines études ont démontré une augmentation de la fréquence des décès causés par les symptômes d'asthme sévères lorsque les médicaments de la classe des bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) ont été utilisés sans traitement corticostéroïde concomitant. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes atteintes d'asthme.

Diabète : l'association médicamenteuse budésonide - glycopyrrolate - formotérol peut causer une hausse du taux de sucre sanguin et la tolérance au glucose pourrait changer. Si vous êtes atteint de diabète ou si vous êtes prédisposé au diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de glycopyrrolate dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction rénale : la maladie rénale ou la réduction de la fonction des reins peut provoquer une accumulation de glycopyrrolate dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles rénales, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hygiène orale : le budésonide peut entraîner l'apparition du muguet sur les muqueuses de la bouche et de la gorge. Une hygiène orale adéquate revêt une importance capitale quand il s'agit de réduire au minimum la prolifération de microorganismes qui entraînent une candidose (le muguet). Pour éviter le risque d'une infection, gargarisez-vous avec de l'eau après chaque emploi de ce médicament.

Infections : ce médicament, comme les autres médicaments contenant des corticostéroïdes, peut vous empêcher de reconnaître les signes précoces d'une infection importante. Essayez de limiter votre fréquentation de personnes qui ont récemment subi des infections comme la varicelle ou la rougeole. Si vous êtes placé en contact avec une personne qui a subi une telle infection, demandez l'avis de votre médecin.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer l'importance d'une vaccination annuelle contre la grippe.

Maladies cardiaques : l'utilisation du formotérol et du glycopyrrolate peut provoquer une élévation de la pression artérielle et une accélération du pouls en plus de changements du rythme cardiaque. Si vous êtes atteint de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Maladie thyroïdienne : ce médicament peut accentuer les symptômes provoqués par l'hyperactivité de la glande thyroïde. Si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Ostéoporose : l'utilisation à long terme de médicaments comme le budésonide est susceptible d'augmenter votre risque d'ostéoporose. Si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous êtes prédisposé à cette affection, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Pneumonie : les personnes utilisant l'association budésonide - glycopyrrolate - formotérol pour traiter la MPOC pourraient être plus susceptibles de voir se développer une pneumonie. Si vous observez des symptômes attribuables à une pneumonie tels qu'une fièvre, des frissons, un essoufflement, de la toux ou de la douleur au niveau de la poitrine, faites-vous soigner aussi rapidement que possible.

Problèmes des glandes surrénales : les glandes surrénales produisent des messagers chimiques responsables de la fonction normale des organes, notamment de notre réponse aux blessures ou au stress. Lorsque des corticostéroïdes comme le budésonide sont utilisés à forte dose ou pendant une période de temps prolongée, la glande surrénale peut fonctionner anormalement. Il se peut que votre médecin porte une attention spéciale à la fonction de ces glandes, en particulier si vous avez subi un stress comme une intervention chirurgicale, une blessure ou une infection importante.

Problèmes oculaires : l'utilisation du budésonide peut augmenter le risque de contracter des cataractes ou le glaucome. Le glycopyrrolate peut aggraver les symptômes du glaucome (pression accrue dans les yeux) comme la vision trouble ou la pression oculaire. Si vous avez un glaucome, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Rythme cardiaque : les bêta-2 agonistes, comme le vilantérol, peuvent modifier le rythme cardiaque normal, y compris causer des battements irréguliers appelés prolongation de l'intervalle QT. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes à risque d'avoir un trouble du rythme cardiaque (par ex. si vous faites de l'insuffisance cardiaque ou de l'angine, ou si votre taux de potassium ou de magnésium est bas), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Troubles des voies urinaires : ce médicament peut aggraver les symptômes de certains troubles des voies urinaires. Si vous avez observé une augmentation de volume de la prostate ou une autre affection qui cause des difficultés avec l'émission de l'urine, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : le budésonide passe en petite quantité dans le lait maternel. On ignore si le glycopyrrolate ou le formotérol passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les personnes âgés de moins de 18 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse budésonide - glycopyrrolate - formotérol et l'un des agents ci-après :

• l'aclidinium;
• l'aldesleukine;
• l'amantadine;
• les amphétamines (par ex. la dextroamphétamine, la lisdexamfétamine);
• les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le disopyramide, le dronédarone, la procaïnamide, la quinidine, le sotalol);
• les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• les antihistaminiques (par ex. l'azélastine, la cétirizine, la diphenhydramine, la doxylamine, l'hydroxyzine, le kétotifène, la loratadine, la rupatadine);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
• l'aprépitant;
• l'atomoxétine;
• l'atropine;
• la belladone;
• la benztropine;
• les bêtabloquants (par ex. l'aténolol, le propranolol, le sotalol);
• la bétahistine;
• les bronchodilatateurs à action prolongée (par ex. le formotérol, l'olodatérol, le salmétérol);
• les bronchodilatateurs à action rapide (par ex. l'indacatérol, le salbutamol, la terbutaline);
• la caféine;
• le cannabis;
• le chlorure de potassium;
• le clidinium;
• le cobicistat;
• la cyclobenzaprine;
• la darifénacine;
• la desmopressine;
• le dexméthylphénidate;
• le diltiazem;
• les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, le triamtérène);
• le dompéridone;
• l'éluxadoline;
• l'épinéphrine;
• le glucagon;
• les gouttes ophtalmiques et les vaporisateurs nasaux décongestionnants (par ex. la naphazoline, l'oxymétazoline, la xylométazoline);
• les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO; par ex. le moclobémide, la phénelzine, la rasagiline, la sélégiline, la tranylcypromine);
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
• les inhibiteurs des cholinestérases (par ex. le donépézil, la galantamine, la rivastigmine);
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le céritinib, l'imatinib, le nilotinib);
• l'ipratropium;
• le jus de pamplemousse;
• le kétotifène;
• le linézolide;
• les médicaments décongestionnants (par ex. la phényléphrine, la pseudoéphédrine);
• la méthadone;
• le méthylphénidate;
• la métoclopramide;
• la mifépristone;
• le modafinil;
• les narcotiques analgésiques (par ex. la codéine, le fentanyl, la morphine, l'oxycodone, le tramadol);
• la nitroglycérine;
• l'orphénadrine;
• l'oxybutynine;
• l'ozanimod;
• les produits renfermant de la toxine botulinique;
• la quinine;
• la scopolamine;
• la solifénacine;
• le solriamfétol;
• le tabac (à fumer);
• les théophyllines (par ex. l'aminophylline, l'oxtriphylline, la théophylline);
• le tiotropium;
• la toltérodine;
• le topiramate;
• l'uméclidinium;
• le vérapamil.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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