Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le daratumumab est un anticorps monoclonal appartenant plus particulièrement à la classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques. On l'utilise seul ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple.

Le myélome multiple est un type de cancer du sang qui touche les cellules plasmatiques, une catégorie de globules blancs. Le daratumumab agit en reconnaissant ces cellules cancéreuses et en s'y fixant. Cela peut ralentir ou stopper la croissance et les divisions de ces cellules.

La présentation sous-cutanée (injectée sous la peau) de daratumumab est également utilisée pour traiter l'amyloïdose à chaîne légère. Cette affection se produit lorsque des cellules sanguines anormales produisent des quantités excessives de protéines qui s'accumulent dans certains organes comme le cœur ou les reins. Le daratumumab traite cette affection en se fixant aux cellules sanguines anormales pour que le système immunitaire puisse les détruire.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.


Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque 1 mL de concentré liquide stérile incolore à jaune ne contenant pas d'agent de conservation contient 20 mg de daratumumab. Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Comment doit-on employer ce médicament?

Le daratumumab peut être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) à partir d'un site d'administration qui a été préparé à cet effet sur votre peau ou par voie sous-cutanée (sous la peau).

Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la dose initiale de daratumumab varie selon le poids corporel et est habituellement de 16 mg par kilo. Le programme de traitement varie s'il sagit d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ou s'il a déjà été traité.

La dose habituelle de daratumumab administrée de façon sous-cutanée est de 1 800 mg injectés lentement sous la peau, dans la région de l'abdomen, habituellement en une période de 3 à 5 minutes. L'échéancier du traitement varie selon l'affection traitée, les autres médicaments utilisés la période de temps depuis laquelle vous recevez des traitements.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, discutez avec votre médecin de toute préoccupation que vous pouvez avoir à ce sujet.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection de daratumumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. Le daratumumab ne doit être donné que par des professionnels de la santé expérimentés dans la chimiothérapie anticancéreuse. Il est toujours donné sous la surveillance d'un médecin dans un hôpital, ou dans un établissement semblable où il est possible d'avoir accès à un équipement stérile pour préparer la solution.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie au daratumumab ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

  • une altération des sensations gustatives;
  • une constipation;
  • une démangeaison cutanée;
  • une démangeaison, une enflure ou une irritation de la peau au site d'injection;
  • de la diarrhée;
  • une douleur abdominale;
  • de la douleur articulaire aux bras ou aux jambes;
  • une douleur dans la bouche;
  • une enflure;
  • un engourdissement ou des picotements;
  • une éruption cutanée;
  • des étourdissements;
  • de la faiblesse;
  • de la fatigue;
  • une fièvre;
  • des frissons;
  • un mal de dos;
  • des maux de tête;
  • de la nausée;
  • une perte de l'appétit;
  • une perte de poids;
  • des spasmes musculaires;
  • des symptômes semblables à ceux du rhume (par ex. de la congestion du nez, des écoulements nasaux, des maux de gorge);
  • des symptômes semblables à ceux de la grippe (un manque soudain d'énergie, une fièvre, un toux, un mal de gorge);
  • une toux;
  • des troubles du sommeil;
  • des vomissements.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • l'anxiété;
  • des battements cardiaques irréguliers ou rapides;
  • des changements de la pression artérielle;
  • la confusion;
  • une diarrhée importante (par ex. une augmentation de la fréquence des selles, des selles aqueuses ou sanguinolentes, de la douleur ou des crampes abdominales);
  • une douleur thoracique;
  • une fatigue importante, de la faiblesse ou des étourdissements;
  • une forte fièvre;
  • une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur à la miction, une augmentation de la fréquence des mictions, une douleur au flanc ou à la partie inférieure du dos);
  • une légère réaction à la perfusion (par ex. des frissons, de la congestion nasale, de la toux, des maux de tête, de la nausée, des difficultés respiratoires);
  • une respiration sifflante ou un essoufflement;
  • des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
  • des signes attribuables à des problèmes rénaux (par ex. une augmentation de la production d'urine la nuit, une réduction de la production d'urine, la présence de sang dans l'urine, un changement de la couleur de l'urine);
  • des signes attribuables à un déséquilibre électrolytique (par ex. de la douleur ou des crampes musculaires, de la faiblesse, une irrégularité des battements cardiaques, un manque de coordination, une soif excessive, de la confusion);
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, de l'indifférence à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
  • des signes de pneumonie (par ex. une fièvre, des frissons, une difficulté respiratoire, une toux);
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
  • des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
  • des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée);
  • des tremblements;
  • une vision floue.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • une réaction importante à la perfusion (par ex. des sifflements respiratoires, un serrement de la gorge, des difficultés respiratoires, une élévation de la pression artérielle);
  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
  • des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses; des expectorations sanglantes; des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
  • des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
  • des symptômes attribuables à une septicémie (infection du sang; fièvre élevée, accélération du rythme cardiaque et de la respiration, confusion).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

25 mars 2019

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de daratumumab. Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Anémie : le daratumumab peut provoquer une baisse du nombre de globules rouges. Si vous avez des symptômes révélant une baisse des globules rouges (anémie) comme un essoufflement, une fatigue inhabituelle ou une peau pâle, communiquez aussitôt que possible avec votre médecin. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Infection : non seulement le daratumumab tue les cellules cancéreuses, mais elle peut faire chuter le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (les globules blancs). Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Infections virales : bien que cette complication soit peu commune, des personnes qui utilisent le daratumumab peuvent contracter un type d'infection appelée infection à cytomégalovirus (CMV). Une telle infection peut provoquer de la fièvre, des maux de gorge, de la fatigue et de l'enflure des ganglions lymphatiques. Elle peut également toucher d'autres parties du corps, provoquant de la toux ou certains problèmes respiratoires, des changements visuels et de la douleur aux yeux, de la diarrhée ou de la douleur abdominale. Si vous subissez des symptômes inusités, indiquez-le à votre médecin dès que possible.

Problèmes cardiaques : l'amyloïdose peut toucher plusieurs organes, notamment le cœur. Certaines personnes qui ont utilisé le daratumumab avec des médicaments chimiothérapeutiques pour traiter cette affection ont subi des problèmes cardiaques graves et parfois mortels. Les personnes qui possèdent des affections cardiaques peuvent être prédisposées à subir de graves problèmes cardiaques lors de l'utilisation de ce médicament. Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Réactions associées aux perfusions : l'utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction d'hypersensibilité à la perfusion. Votre médecin vous prescrira un corticostéroïde, un antihistaminique et un médicament pour abaisser la fièvre pour aider à réduire le risque de ce type de réaction. Les personnes qui ont des antécédents de problèmes respiratoires comme de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) peuvent avoir besoin de médicaments en inhalateurs si des problèmes respiratoires apparaissent après la perfusion. Les réactions aux perfusions de médicament se produisent habituellement pendant celles-ci et peuvent se manifester par des bouffées vasomotrices, des douleurs thoraciques, de l'essoufflement et une chute importante de la pression artérielle. Dans certains cas rares, ces réactions peuvent entraîner la mort du patient; il importe donc que vous avisiez immédiatement votre infirmière ou votre médecin de l'apparition d'une réaction inusitée.

Réactivation de l'hépatite B : Les personnes atteintes d'une hépatite B dormante peuvent subir une récidive de l'infection, provoquant ainsi une plus grande perte de la fonction hépatique ou même une insuffisance hépatique. Si vous avez des antécédents de l'hépatite B, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des symptômes attribuables à une détérioration de votre fonction hépatique comme de la fatigue, un sentiment de malaise, une perte d'appétit, de la nausée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, de l'urine foncée, des selles pâles, de la douleur abdominale, de l'enflure et des démangeaisons, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Saignement : le daratumumab peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode efficace de contraception comme des condoms pendant le traitement avec le daratumumab et les 3 mois suivants.

Allaitement : on ignore si le daratumumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le daratumumab et l'un des agents ci-après :

  • le baricitinib;
  • le BCG;
  • la cladribine;
  • la clozapine;
  • le denosumab;
  • l'échinacée;
  • le fingolimod;
  • le léflunomide;
  • les médicaments à base de 5-ASA (par ex. la mésalamine, la sulfasalazine);
  • le natalizumab;
  • l'ocrélizumab;
  • le pimécrolimus;
  • le roflumilast;
  • le siponimod;
  • le tacrolimus;
  • le tofacitinib;
  • l'upadacitinib;
  • les vaccins.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments,
  • remplacer l'un des médicaments par un autre,
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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