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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Il s'agit d'un produit qui regroupe 2 médicaments : l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide. Ces deux médicaments appartiennent à la classe de médicaments appelés antirétroviraux, et plus particulièrement aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). La transcriptase inverse est une enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier et infecter les autres cellules. Ces deux médicaments empêchent le fonctionnement efficace de la transcriptase inverse.

On utilise ce produit combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter les infections causées par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui pèsent plus de 35 kg et chez qui le VIH n'a pas développé de résistance à l'un ou l'autre de ses médicaments individuels. Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (sida).

On l'utilise également comme prophylaxie préexposition (PrPE) afin de réduire le risque de contracter le VIH-1 par contact sexuel chez les adultes et les adolescents pesant plus de 35 kg, sauf chez les personnes nées de sexe féminin à risque d'une infection par VIH-1 par relation sexuelle vaginale réceptive.

Ce médicament ne guérit pas le SIDA et il ne réduit pas le risque de transmettre le VIH à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination sanguine. On l'utilise en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH pour ralentir davantage la croissance ou la reproduction du VIH. De plus, elle semble ralentir la destruction du système immunitaire. Son action aide à retarder la survenue de problèmes comme des infections apparentées au sida ou à une affection par le VIH.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

200 mg/10 mg
Chaque comprimé gris, rectangulaire, enrobé d'une pellicule, comportant la mention « GSI » gravée sur une face et « 210 » sur l'autre face, contient 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium. Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol, talc et oxyde de fer noir. 

200 mg/25 mg
Chaque comprimé bleu, rectangulaire, enrobé d'une pellicule, comportant la mention « GSI » gravée sur une face et « 225 » sur l'autre face, contient 200 mg d'emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium. Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol, talc et carmin d'indigo laque d'aluminium.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose de la combinaison emtricitabine - ténofovir alafénamide pour le traitement d'une infection à VIH dépend de la nature des autres médicaments utilisés pour traiter votre infection à VIH. Pour les personnes qui prennent un inhibiteur de la protéase du VIH-1 en plus du ritonavir ou du cobicistat, la dose recommandée est de 200 mg d'emtricitabine et de 10 mg de ténofovir alafénamide pris une fois par jour par voie orale.

Pour les personnes qui prennent d'autres médicaments anti-VIH, la dose recommandée est de 200 mg d'emtricitabine et de 25 mg de ténofovir alafénamide pris une fois par jour par voie orale.

Pour la PrPE, la dose recommandée pour réduire le risque de contracter l'infection à VIH-1 est de 200 mg d'emtricitabine et de 25 mg de ténofovir alafénamide pris oralement une fois par jour. Si vous prenez l'association emtricitabine - ténofovir alafénamide pour la PrPE, il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car l'omission de doses augmente votre risque de contracter le VIH-1. On peut prendre ce médicament avec de la nourriture ou à jeun et on doit le prendre environ au même moment chaque jour.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis votre dose oubliée, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Si vous prenez l'association emtricitabine - ténofovir alafénamide comme prophylaxie préexposition (PrPE), les omissions de dose augmentent votre risque de contracter le VIH-1.

Conservez ce médicament à la température ambiante, dans son récipient original. Protégez-le de la lumière et de l'humidité et gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des ingrédients du médicament;
• vous ignorez si vous êtes infecté par le VIH-1.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de la diarrhée;
• de la fatigue;
• des gaz;
• des maux de tête;
• de la nausée.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• un amincissement des os (par ex, fractures, douleur osseuse);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une perte de poids ou un abattement);
• des signes de toxicité hépatique (par ex. un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, l'apparition d'urine foncée et de selles pâles).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une réaction allergique grave (une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge, de l'urticaire, une difficulté respiratoire);
• des signes attribuables à une acidose lactique (par ex. des étourdissements, de la fatigue, des douleurs musculaires inusitées, de la nausée, des vomissements, des douleurs gastriques, une sensation de froid dans les jambes et les bras, une accélération du rythme cardiaque).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Acidose lactique et accumulation de graisses à l'intérieur du foie : ce médicament peut causer une affection rare mais grave, appelée acidose lactique (un excès d'acide dans le sang) accompagnée d'une accumulation de graisses et d'une augmentation du volume du foie. Votre médecin prescrira à intervalles réguliers des analyses qui cibleront votre fonction hépatique. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes attribuables à cette affection, comme :

• une douleur gastrique;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• de la nausée;
• un rythme cardiaque irrégulier;
• une sensation de froid;
• une sensation de tête légère;
• des vomissements.

Diabète : la combinaison emtricitabine - ténofovir alafénamide peut provoquer une élévation du taux de sucre sanguin (et la perte de la maîtrise du glucose) ainsi qu'un changement de la tolérance au glucose. Les personnes atteintes de diabète pourraient se trouver dans l'obligation de surveiller leur taux de sucre plus fréquemment lorsqu'elles prennent ce médicament.

Fonction rénale : les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin pourrait aussi être obligé de modifier le schéma posologique de ce médicament en cas d'atteintes rénales préexistantes.

Le ténofovir peut causer des atteintes rénales, notamment de graves dommages aux reins et une insuffisance rénale. Pendant que vous prenez ce médicament, il se peut que votre médecin suive votre fonction rénale au moyen d'analyses sanguines. D'autres tests peuvent s'avérer nécessaires si vous avez des antécédents d'atteinte rénale ou si vous prenez un autre médicament susceptible de provoquer des désordres rénaux.

Si vous remarquez des signes attribuables à une réduction de votre fonction rénale comme une baisse de votre production d'urine, de la nausée, des vomissements ou de l'enflure de vos pieds et de vos chevilles, communiquez dès que possible avec votre médecin.

Hépatite B : on n'a pas établi que l'utilisation de ce médicament était sans danger pour les personnes qui sont également infectées par le virus de l'hépatite B. Il se peut que votre médecin vous demande de subir des analyses pour déterminer si vous êtes atteint de l'hépatite B avant de commencer à vous administrer ce médicament. Si on utilise ce médicament pour traiter le VIH chez des personnes également atteintes de l'hépatite B, il se peut que l'hépatite B s'aggrave. Votre médecin suivra votre fonction hépatique de près pendant que vous prenez la combinaison emtricitabine - ténofovir alafénamide.

Os : il se peut que la combinaison emtricitabine - ténofovir alafénamide affaiblisse les os. Votre médecin peut suivre votre masse osseuse pendant que vous prenez ce médicament, en particulier si vous êtes prédisposé à une fracture ou à une maladie osseuse. Communiquez avec votre médecin si vous subissez une fracture ou des douleurs osseuses inexpliquées. Votre médecin pourrait vous recommander de commencer à prendre de la vitamine D ou des suppléments de calcium.

Pancréatite : ce médicament peut causer une inflammation du pancréas (une pancréatite). Si vous avez des antécédents de pancréatite ou si vous êtes prédisposé à subir une telle affection, votre médecin doit suivre votre affection de près pendant que vous prenez ce médicament. Communiquez avec votre médecin si des signes de pancréatite apparaissent chez vous, comme :

• l'abdomen gonflé;
• une douleur abdominale au côté supérieur gauche;
• des frissons;
• une fièvre;
• un mal de dos;
• de la nausée;
• un rythme cardiaque rapide.

Problèmes du foie : on a rapporté des cas de réduction de la fonction hépatique lors de l'utilisation de la combinaison emtricitabine - ténofovir alafénamide. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Il se peut que votre médecin surveille votre fonction hépatique pendant que vous prenez ce médicament, surtout si vous présentez des facteurs de risque associés aux troubles hépatiques. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement. L'emtricitabine - ténofovir alafénamide n'est pas recommandé aux personnes qui ont une fonction hépatique gravement diminuée.

Syndrome de reconstitution immunitaire inflammatoire : ce médicament pourrait induire le syndrome de reconstitution immunitaire inflammatoire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On estime que leur manifestation est une conséquence d'une amélioration qui permet à votre système immunitaire de combattre des infections jusqu'alors cachées dans votre corps (par ex. une pneumonie, l'herpès, l'hépatite ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide passent dans le lait maternel. Les femmes porteuses de l'infection à VIH reçoivent une mise en garde au sujet de l'allaitement, en raison du risque de transmettre le VIH à leur enfant qui n'est pas infecté par ce virus.

Enfants : Pour la PrPE, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament n'ont pas été établies pour les adolescents pesant moins de 35 kg.

Pour le traitement d'une infection à VIH, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans ni chez ceux qui pèsent moins de 35 kg. L'utilisation de la combinaison emtricitabine - ténofovir alafénamide n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse emtricitabine - ténofovir alafénamide et l'un des agents ci-après :

• l'acyclovir;
• l'adéfovir;
• les aminosides (par ex. l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine);
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène);
• la carbamazépine;
• le cidofovir;
• le cobicistat;
• la fosphénytoïne;
• le ganciclovir;
• le millepertuis;
• l'orlistat;
• l'oxcarbazépine;
• la phénytoïne;
• la primidone;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le tipranavir;
• le valacyclovir;
• le valganciclovir.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien.Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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