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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés vaccins. Il s'utilise pour prévenir la diarrhée des voyageurs provoquée par Escherichia coli entérotoxigène (ETEC) et le choléra qui touchent les adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans. Il est recommandé pour les personnes qui voyagent dans certaines régions où le risque de contracter le choléra ou la diarrhée des voyageurs est élevé.

Ce vaccin agit en introduisant dans l'organisme une très petite quantité de bactéries du choléra (mortes) et de composants non toxiques de la toxine du choléra. L'organisme peut alors fabriquer les anticorps qui permettront au système de défense du corps d'attaquer immédiatement la bactérie productrice de la toxine qui réussirait à l'envahir. La toxine du choléra est très semblable à la toxine produite par l'ETEC, bactérie qui cause la plupart des cas de diarrhée des voyageurs. Ainsi, les défenses de l'organisme contre la toxine du choléra agiront également contre la toxine de l'ETEC. Il faut environ une semaine après la première série de vaccinations pour que l'organisme soit protégé contre la bactérie.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées pour tous les troubles mentionnés dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque. Ce médicament pourrait être nuisible aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Le vaccin est une suspension orale blanchâtre présentée dans une fiole unidose en verre. Le carbonate acide de sodium est fourni sous forme de granules blancs, effervescents, à saveur de framboise à dissoudre dans un verre d'eau. Chaque dose de vaccin est fournie avec un sachet de carbonate acide de sodium.

Carbonate acide de sodium - chaque sachet (5,6 g) contient : carbonate acide de sodium, acide citrique, carbonate de sodium, saccharine sodique, citrate de sodium, arôme de framboise.

Vaccin - V. cholerae O1 de souche classique Inaba (inactivé par la chaleur), V. cholerae O1 de souche Inaba El Tor (inactivé par le formol), V. cholerae O1 de souche classique Ogawa (inactivé par la chaleur), V. cholerae O1 de souche classique Ogawa (inactivé par le formol), sous-unité B recombinante de la toxine cholérique (TCBr). Ingrédients non médicinaux : phosphate de sodium monobasique, phosphate de sodium disodique, chlorure de sodium, eau pour injection jusqu'à 3 mL.

Chaque dose de ce vaccin contient environ 1,1 gramme de sodium.

Comment doit-on employer ce médicament?

Pour prévenir le choléra : pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans, la 1re dose devrait être prise au moins 2 semaines avant le départ, et la 2e dose devrait être prise au moins 1 semaine avant le départ. Une période d'au moins 1 semaine, et de 6 semaines tout au plus, devrait s'écouler entre la 1re et la 2e dose prises. La protection contre le choléra dure 2 ans. On peut donner une dose unique de rappel si la dernière dose a été administrée 2 à 5 ans auparavant.

Les enfants de 2 à 6 ans doivent recevoir 3 doses avec 1 à 6 semaines d'intervalle entre chacune d'elles. La 3e dose devrait être prise au moins 1 semaine avant le départ. La protection dure 6 mois. On peut donner 1 dose unique de rappel si la dernière dose a été administrée 6 mois à 5 ans auparavant.

Pour prévenir la diarrhée des voyageurs à ETEC : les adultes et les enfants de plus de 2 ans doivent recevoir 2 doses à 1 à 6 semaines d'intervalle. La 1re dose devrait être prise au moins 2 semaines avant le départ, et la 2e dose devrait être prise au moins 1 semaine avant le départ. La protection dure 3 mois. On peut donner une dose de rappel si la dernière dose a été donnée 3 mois à 5 ans auparavant.

Dans tous les cas, si plus de 5 ans se sont écoulés depuis la dernière vaccination, vous devrez recevoir à nouveau une série de vaccinations complète.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Le vaccin se prend par la bouche. Évitez de manger ou de boire 1 heure avant et 1 heure après la prise du vaccin, car les aliments et la boisson diminuent l'efficacité du vaccin. Ne prenez pas d'autres médicaments 1 heure avant ni 1 heure après la prise du vaccin.

Pour préparer le vaccin :

Étape 1 : préparer la solution tampon : dissoudre la poudre du sachet dans un verre d'eau froide (approximativement 150 mL ou 5 oz). N'employez aucun autre liquide. Pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, passez à l'étape 2. Pour les enfants de 2 à 6 ans, jetez la moitié du mélange (environ 75 mL) et passez à l'étape 2.

Étape 2 : agitez la petite fiole de verre qui contient le vaccin pour bien le mélanger.

Étape 3 : ouvrez la fiole et ajoutez le vaccin au liquide contenu dans le verre. Remuez bien et buvez immédiatement. Si vous ne buvez pas le mélange immédiatement, conservez-le à la température ambiante, et prenez-le dans les 2 heures qui suivent la préparation.

Pour que ce médicament soit efficace, il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, vous pouvez la prendre à tout moment au cours des 6 semaines suivantes. Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis votre dernière dose, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour lui demander conseil.

Conservez le vaccin au réfrigérateur jusqu'au moment où il sera reconstitué. Évitez le gel. Le vaccin peut être conservé à la température ambiante pendant une période maximale de 28 jours. Le sachet contenant le carbonate acide de sodium peut être conservé séparément à température ambiante.

Le vaccin doit être consommé dans les 2 heures qui suivent sa préparation.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Ce vaccin ne devrait pas être utilisé par quiconque ayant :

• une allergie à l'un des ingrédients du vaccin ou du sachet ;
• une affection grave, notamment l'une de celles qui s'accompagnent d'une fièvre ou des vomissements et de la diarrhée.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de la diarrhée;
• une douleur abdominale;
• de la nausée;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une fièvre;
• des signes attribuables à de la déshydratation (par ex. une réduction de la production d'urine, de la sécheresse cutanée, de la sécheresse et de l'empâtement de la bouche, de la somnolence, des étourdissements, des maux de tête, de la soif, de la confusion).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une grave réaction allergique (une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une enflure de la bouche ou de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous prenez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Personnes immunodéprimées : il se peut que ce vaccin ne soit pas aussi efficace pour les personnes dont le système immunitaire est déficient (par ex. en raison du SIDA, de médicaments antirejet après une greffe d'organe, d'une chimiothérapie, d'un médicament qui supprime le système immunitaire). Les personnes dont le système immunitaire est affaibli devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur état pathologique, comment leur état pathologique pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Protection contre le choléra et la diarrhée des voyageurs à ETEC : les personnes qui prennent le vaccin ne seront pas toutes complètement immunisées contre le choléra et la diarrhée des voyageurs à ETEC. Ce vaccin ne protégera pas contre la diarrhée provoquée par d'autres micro-organismes. Les voyageurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter les sources de contamination potentielle de nourriture et d'eau (par ex. buvez de l'eau embouteillée ou faites bouillir l'eau avant de la boire, lavez-vous les mains avant de manger et après être allé aux toilettes).

Réactions allergiques : ce vaccin cause rarement de graves réactions allergiques. Si vous remarquez des signes d'une grave réaction allergique (de l'urticaire, une respiration difficile ou une difficulté d'avaler, ou une enflure des lèvres, du visage, de la gorge, ou de la langue), sollicitez immédiatement des soins médicaux d'urgence.

Grossesse : ce vaccin ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce vaccin, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce vaccin peut s'utiliser en toute sécurité pendant l'allaitement maternel.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce vaccin n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de 2 ans et plus jeunes.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le vaccin contre la diarrhée des voyageurs et le choléra et l'un des agents ci-après :

• l'abatacept;
• l'acétaminophène;
• l'acide acétylsalicylique (AAS);
• l'anakinra;
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le kétorolac, le naproxène);
• les anticancéreux (par ex. l'azacitidine, le busulfan, la capécitabine, le carboplatine, la cytarabine, la doxorubicine, l'étoposide, l'ifosfamide, le tréosulfan, la vincristine);
• les anticorps monoclonaux (par ex. l'alemtuzumab, le certolizumab, l'infliximab, le rituximab, le sarilumab);
• l'azathioprine;
• les corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone, la prednisone);
• l'hydroxyurée;
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le bosutinib, le dasatinib, l'idélalisib, l'imatinib, le nilotinib, le tofacitinib);
• le léflunomide;
• les médicaments antirejets (par ex. la cyclosporine, le mycophénolate, le sirolimus, le tacrolimus);
• les médicaments utilisés contre la sclérose en plaques (par ex. le fingolimod, l'ozanimod, le siponimod);
• le méthotrexate;
• le vaccin contre la typhoïde (oral).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin peut vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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