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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Il s'agit d'un produit composite à 2 médicaments : le sacubitril et le valsartan. On utilise cette combinaison de médicaments avec d'autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper efficacement.

Le sacubitril appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'endopeptidase neutre. Il empêche l'organisme de produire certaines substances chimiques qui amènent les reins à réabsorber plus d'eau et de sodium. Le valsartan appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (IRA), qui détendent les vaisseaux sanguins, ce qui augmente le volume dans lequel le sang peut circuler. La combinaison de ces médicaments détend les vaisseaux sanguins et permet aux reins d'éliminer le liquide et le sodium excédentaire de l'organisme. Ces actions facilitent le pompage du sang par le cœur et réduisent les symptômes associés à l'insuffisance cardiaque.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

24 mg/26 mg 
Chaque comprimé pelliculé blanc violet de forme ovale, biconvexe, à bords biseautés, non rainuré, portant en creux l'inscription « NVR » d'un côté et « LZ » de l'autre, contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdal, hydroxypropylcellulose de basse substitution, stéarate de magnésium (d'origine végétale) et talc; pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et talc.

49 mg/51 mg 
Chaque comprimé pelliculé jaune pâle de forme ovale, biconvexe, à bords biseautés, non rainuré, portant en creux l'inscription « NVR » d'un côté et « L1 » de l'autre, contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdal, hydroxypropylcellulose de basse substitution, stéarate de magnésium (d'origine végétale) et talc; pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et talc.

97 mg/103 mg
Chaque comprimé pelliculé rose pâle de forme ovale, biconvexe, à bords biseautés, non rainuré, portant en creux l'inscription « NVR » d'uncôté et « L11 » de l'autre, contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdal, hydroxypropylcellulose de basse substitution, stéarate de magnésium (d'origine végétale) et talc; pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et talc.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose initiale habituelle de la combinaison sacubitril - valsartan est d'un (1) comprimé contenant 49 mg de sacubitril et 51 mg de valsartan pris deux fois par jour. En se basant sur l'efficacité du médicament, votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu'à un (1) comprimé contenant 97 mg de sacubitril et 103 mg de valsartan pris 2 fois par jour.

Avalez les comprimés entiers. Ne les mâchez pas et ne les cassez pas. Ce médicament peut se prendre avec ou sans aliments.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie au sacubitril, au valsartan ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un antécédent d'angio-œdème (enflure du visage et de la gorge) après avoir pris un inhibiteur de l'ECA ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (IRA);
• un antécédent d'angio-œdème héréditaire ou d'un angio-œdème idiopathique (qui n'a pas de cause apparente);
• une grossesse en cours ou possible;
• la présence de diabète accompagnée de la prise du médicament appelé aliskirène;
• la présence d'une forme modérée à importante de maladie rénale accompagnée de la prise d'un médicament appelé aliskirène;
• la présence ou des antécédents d'étourdissements ou de vertiges provoqués par de l'hypotension artérielle;
• la prise de médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des démangeaisons;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• une impression de tourner sur soi-même;
• de la nausée.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une pression artérielle basse; plus particulièrement en se levant après avoir été en position assise ou couchée;
• des signes d'atteintes rénales (par ex. des émissions d'urine plus rares, de la nausée, des vomissements, une enflure des pieds et des chevilles);
• des signes d'une pression artérielle basse, comme des étourdissements, une sensation de tête légère ou une syncope;
• des signes d'un taux élevé de potassium dans l'organisme (par ex. des battements de cœur irréguliers, une faiblesse musculaire, une sensation générale de malaise).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une perte de connaissance subite;
• des signes attribuables à une grave réaction allergique, notamment de l'angio-œdème (enflure du visage ou de la gorge, urticaire, difficultés respiratoires).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Angio-œdème : l'angio-œdème est une affection caractérisée par l'enflure des couches profondes de la peau autour des yeux et des lèvres. Cette affection est susceptible de menacer la vie si elle est suffisamment importante pour provoquer une enflure de la gorge ou de la langue capable d'obstruer les voies respiratoires. Le risque de contracter de l'angio-œdème lors de la prise de ce médicament augmente si on le prend avec d'autres inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (IRA) ou avec n'importe quel médicament de la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).

Cette affection a été associée à certains inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine comme le valsartan et peut se produire lors de la prise de ce médicament. Si vous avez un antécédent d'angio-œdème après avoir pris un IECA ou un IRA, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Pression artérielle basse : l'association sacubitril - valsartan peut causer une baisse de la pression artérielle quand vous passez de la position assise ou couchée à la position debout; elle peut aussi provoquer une accélération du rythme cardiaque, surtout durant les quelques semaines qui suivent l'amorce du traitement. Si vous avez des étourdissements ou si vous éprouvez une sensation de tête légère ou de battements plus rapides du pouls et que ce phénomène ne disparaît pas après quelques minutes, appelez votre médecin. Étant donné que ce médicament peut causer des étourdissements ou une sensation de tête légère, ne vous levez pas trop rapidement après avoir été en position assise ou couchée pendant un certain temps. Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque (par ex. de l'insuffisance cardiaque, une crise cardiaque) ou si vous prenez des médicaments qui abaissent la tension artérielle, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes rénaux : le valsartan est susceptible de causer des changements de la fonction rénale qui peuvent provoquer une réduction de la fonction rénale, une insuffisance rénale ou même le décès. Certaines personnes ont subi des changements de leur fonction rénale (par ex. des personnes dont le calibre de leurs vaisseaux sanguins rénaux était rétréci ou d'autres qui étaient atteintes d'un degré important d'insuffisance cardiaque congestive).

L'utilisation d'aliskirène avec ce médicament est susceptible d'augmenter davantage le risque de problèmes rénaux chez les personnes déjà à risque de tels désordres. Si votre fonction rénale est réduite de façon importante ou si vous êtes atteint d'une sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins des reins) ou d'insuffisance cardiaque congestive, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si votre fonction rénale est affaiblie, vous avez peut-être besoin de doses plus faibles de ce médicament.

Les personnes touchées par une grave altération de la fonction rénale ne devraient pas employer ce médicament.

Problèmes du foie : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. Les personnes dont la fonction hépatique est réduite peuvent avoir besoin d'une dose de valsartan plus faible qu'à la normale; il peut donc être nécessaire d'utiliser les composantes de la combinaison de façon séparée. Si votre fonction hépatique est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Ce médicament n'est pas recommandé aux personnes qui souffrent d'une grave insuffisance hépatique.

Ce médicament peut également causer une fonction hépatique réduite. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Taux de potassium : une élévation du taux de potassium est susceptible de se produire parmi certaines personnes qui prennent ce médicament. Votre médecin devrait surveiller votre taux de potassium. Si vous remarquez des symptômes inexpliqués comme de la nausée, de la fatigue, de la faiblesse musculaire, ou des picotements, communiquez avec votre médecin.

Si vous êtes atteint du diabète, si votre fonction rénale est réduite de façon importante ou si votre régime alimentaire comporte un fort apport en potassium, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : le valsartan ne devrait pas s'employer durant la grossesse, car il pourrait nuire au fœtus. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et appelez votre médecin. Il est important d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous utilisez ce médicament et pendant la semaine suivant la prise de votre dernière dose.

Allaitement : on ignore si le sacubitril - valsartan passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association sacubitril - valsartan et l'un des agents ci-après :

• les agonistes alpha (par ex. la clonidine, le méthyldopa);
• l'aldesleukine;
• l'aliskirène;
• les alphabloquants (par ex. l'alfuzosine, la doxazosine, la tamsulosine);
• l'amiodarone;
• les amphétamines (par ex. la dextroamphétamine, la lisdexamfétamine);
• les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le célécoxib, le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène);
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. le clomipramine, l'imipramine);
• les antipsychotiques (par ex. la cariprazine, la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, la méthotriméprazine, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
• l'apomorphine;
• l'atorvastatine;
• d'autres bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (par ex. le candésartan, l'irbésartan, le losartan);
• les barbituriques (par ex. le butalbital, le phénobarbital);
• les bêtabloquants (par ex. l'aténolol, le carvédilol, le propranolol, le sotalol);
• le bortézomib;
• la brimonidine;
• la bromocriptine;
• les dérivés nitrés (par ex. la nitroglycérine, le dinitrate d'isosorbide, le mononitrate d'isosorbide);
• le diazoxide;
• les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, le triamtérène);
• la drospirénone;
• la duloxétine;
• l'eltrombopag;
• l'éplérénone;
• le fer-saccharose;
• la finérénone;
• la flunarizine;
• le gemfibrozil;
• la guanfacine;
• l'héparine;
• les héparines de faible poids moléculaire (par ex. la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine);
• l'hydralazine;
• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (le captopril, le ramipril);
• les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO; par ex. la phénelzine, la rasagiline, la sélégiline, la tranylcypromine);
• les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
• la lévodopa;
• le lithium;
• les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
• le méthylphénidate;
• la morphine;
• le nabilone;
• l'obinutuzumab;
• la pentoxifylline;
• le pergolide;
• les phosphates de sodium;
• le pramipexole;
• les produits à base d'herbes médicinales qui modifient la pression artérielle (par ex. le piment de Cayenne, le gingembre, l'éphédra, le ginseng (americain), la réglisse, l'actée à grappes noires, l'hydraste du Canada);
• la ranolazine;
• le riociguat;
• le ropinirole;
• la rotigotine;
• la spironolactone;
• les substituts du sel qui contiennent du potassium;
• les suppléments de potassium;
• le tacrolimus;
• le tériflunomide;
• la trétinoïne;
• le triméthoprime;
• la yohimbine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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