Evra

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Ce timbre contraceptif (anticonceptionnel) est une association médicamenteuse renfermant deux hormones appelées norelgestromine et éthinylestradiol. La norelgestromine est un progestatif et l'éthinylestradiol est un œstrogène. En combinaison, on utilise ces deux médicaments comme moyen de contraception. Le timbre transdermique de norelgestromine - éthinylestradiol est un contraceptif qui se porte sur la peau. Le médicament est continuellement absorbé par la peau puis par la circulation sanguine. Les hormones agissent ensemble pour modifier le cycle reproducteur féminin. Ce médicament empêche l'ovaire de libérer les ovules et change le mucus cervical qui devient plus imperméable aux spermatozoïdes, prévenant ainsi la grossesse.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Un système transdermique scellé dans une pochette protectrice et portant l'inscription « EVRA™ » marquée à chaud contient 6 mg de norelgestromine et 0,60 mg d'éthinylestradiol dans la couche intermédiaire, libérant environ 200 µg de norelgestromine et 35 µg d'éthinylestradiol par période de 24 heures. Ingrédients non médicinaux : membrane extérieure : couche externe en polyéthylène pigmenté de faible densité et couche interne en polyester; ingrédients inactifs de la couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, textile non tissé en polyester, lactate de lauryle; garniture protectrice : pellicule de téréphtalate de polyéthylène avec un revêtement de polydiméthylsiloxane sur un côté. Le système transdermique EVRA ne contient aucun composant métallique.

Comment doit-on employer ce médicament?

Suivez les directives de la notice d'accompagnement du produit ou celles de votre médecin.

Un timbre transdermique se porte tous les jours pendant 3 semaines. Le timbre transdermique se change tous les 7 jours. Durant la 4e semaine, aucun timbre transdermique n'est porté, et la menstruation survient. Changez toujours le timbre transdermique le même jour de la semaine. Ne restez jamais sans un timbre transdermique pendant plus de 7 jours consécutifs – vous ne seriez probablement pas protégée contre une grossesse.

Il ne faut porter qu'un seul timbre transdermique à la fois. Appliquez-le sur une peau propre, sèche et saine. Vous devriez le poser sur les fesses, l'abdomen, la partie supérieure et externe d'un bras, ou le haut du torse, dans un endroit où il ne sera pas soumis au frottement des vêtements. Ne l'apposez pas sur l'un des seins. Ne l'appliquez pas non plus sur une peau rouge, irritée ou coupée. N'utilisez pas de crèmes ni d'autres produits pour la peau sur la zone où le timbre transdermique est ou sera appliqué.

Les timbres transdermiques doivent être appliqués entiers; ne coupez pas et n'endommagez pas le timbre transdermique. Le fait de le couper change la quantité de médicament absorbable et peut changer l'efficacité du médicament.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière d'utiliser le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous faites une erreur dans l'administration des doses (par ex. si vous oubliez de changer votre timbre transdermique), ou si votre timbre transdermique devenait lâche ou venait à se détacher, reportez-vous aux directives qui accompagnaient le médicament. Si vous n'êtes pas sûre de la conduite à tenir, communiquez avec votre médecin et adoptez une méthode de contraception de renfort.

Lorsqu'on retire le timbre transdermique à la fin de la semaine, il y reste du médicament actif. Pour empêcher les enfants et les animaux de compagnie de toucher au médicament, pliez le timbre en deux, en faisant adhérer les moitiés de la surface collante entre elles avant de le jeter de façon sécuritaire.

Conservez ce médicament à la température ambiante. Chaque timbre transdermique devrait être conservé dans sa pochette protectrice à l'intérieur de la boîte d'origine. Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous de prendre l'association médicamenteuse norelgestromine - éthinylestradiol dans les circonstances ci-après :

• une allergie à la norelgestromine, à l'éthinylestradiol ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un accident vasculaire cérébral ou AIT (« mini-accident vasculaire cérébral »), actuel ou passé;
• des affections qui augmentent le risque de formation de caillots de sang (dans le cas de certains troubles héréditaires de la coagulation sanguine; discutez avec votre médecin pour obtenir des renseignements supplémentaires);
• une atteinte d'une valvule du cœur actuelle ou passée, accompagnée de complications;
• un cancer des organes reproducteurs (par ex. de l'endomètre [dans l'utérus]) confirmé ou soupçonné;
• un cancer soupçonné ou diagnostiqué du sein;
• une coloration jaune de la peau (jaunisse) attribuable à des stéroïdes ou à une obstruction des voies biliaires;
• une crise cardiaque ou une douleur thoracique actuelle ou passée (angine de poitrine);
• un diabète qui endommage les vaisseaux sanguins;
• un épisode actuel ou des antécédents de caillot sanguin (dans les jambes, les poumons, les yeux ou ailleurs) ou la présence de facteurs de risque graves ou multiples de caillots;
• une grossesse confirmée ou soupçonnée;
• une immobilisation prolongée;
• une intervention chirurgicale d'importance majeure associée à un risque accru de caillots de sang;
• le jaunissement du blanc des yeux ou de la peau durant la grossesse;
• une maladie du foie active;
• une migraine accompagnée d'une aura focale;
• une pression artérielle élevée (dépassant toujours 160/100 mm Hg);
• la prise de l'une des associations médicamenteuses suivantes pour traiter l'hépatite C : le paritaprévir, le ritonavir, l'ombitasvir avec ou sans dasabuvir;
• des problèmes de la vision attribuables à une affection vasculaire de l'œil;
• un saignement vaginal anormal de cause inconnue;
• un tabagisme important après l'âge de 35 ans;
• un taux de cholestérol très élevé;
• une tumeur du foie actuelle ou passée (bénigne ou maligne).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes employant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien peut être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• l'acné;
• des changements dans vos règles;
• des changements de la pigmentation cutanée;
• une diarrhée;
• une douleur abdominale;
• un embarras de la respiration nasale ou un écoulement nasal;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• des fluctuations de l'appétit;
• des fluctuations du poids corporel;
• des gaz;
• un inconfort ou de la difficulté à porter des lentilles cornéennes;
• une irritation, une rougeur ou une éruption cutanée à l'endroit où le timbre transdermique a été appliqué;
• une maladie apparentée à la grippe;
• des maux de tête (à moins qu'ils ne soient survenus soudainement, qu'ils soient graves ou qu'ils empirent);
• des menstruations douloureuses;
• de la nausée;
• une poussée ou une perte des poils faciaux et corporels;
• un saignement entre les règles;
• une sensibilité des seins;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• l'apparition d'une infection vaginale accompagnée de démangeaisons ou d'irritation vaginale ou de pertes blanches épaisses semblables à du fromage cottage;
• une douleur intense ou une grosseur dans l'abdomen;
• une douleur musculaire;
• des douleurs dorsales;
• une enflure anormale des bras ou des jambes;
• une enflure des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes;
• un état de nervosité;
• des grosseurs dans les seins;
• des maux de tête ou des migraines;
• un saignement vaginal inaccoutumé;
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires).

Cessez de prendre le médicament et obtenez tout de suite des soins médicaux si un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des convulsions;
• un changement ou une perte de la vision (soudaine);
• de la douleur au niveau de la poitrine, l'aine ou la jambe (particulièrement dans le mollet ou la jambe);
• des signes de crise cardiaque (par ex. une douleur thoracique subite, ou de la douleur irradiant dans dos, le bas du bras, la mâchoire; une sensation de plénitude à la poitrine; des nausées; des vomissements; de la sudation; de l'anxiété);
• des signes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête soudains ou intenses; une perte de coordination soudaine; des anomalies du champ visuel; un trouble de l'élocution soudain; ou l'apparition inexpliquée de faiblesse, d'engourdissements ou de douleur dans un bras ou une jambe);
• des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (du sang dans les crachats, un essoufflement soudain et inexpliqué);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Les renseignements fournis ici proviennent d'études menées sur les contraceptifs oraux combinés (les pilules anticonceptionnelles), on pense que le timbre transdermique anticonceptionnel présente les mêmes risques. Les contraceptifs oraux combinés augmentent le risque de la survenue des sérieux troubles ci-après :

• un accident vasculaire cérébral;
• une affection de la vésicule biliaire;
• des caillots de sang;
• une crise cardiaque;
• une tumeur du foie.

Ces troubles risquent encore plus d'être fatals si une personne présente d'autres facteurs de risque comme une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, de l'obésité ou du diabète.

Fumer pendant qu'on prend des contraceptifs hormonaux augmente le risque d'effets secondaires touchant le cœur et les vaisseaux sanguins (par ex. la formation de caillots sanguins). L'importance de ce risque est maximale pour les personnes de 35 ans et plus. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous fumez et que vous êtes âgée de 35 ans ou plus.

Affection de la vésicule biliaire : ce médicament peut provoquer une détérioration des maladies de la vésicule biliaire. Si vous êtes atteinte d'une maladie de la vésicule biliaire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Caillots de sang : l'utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins, provoquant ainsi une réduction de la circulation sanguine vers les organes ou les membres.

Si vous avez des antécédents de coagulation, informez-en votre médecin, car vous pourriez courir un risque accru d'avoir des problèmes liés à des caillots de sang comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des caillots dans les veines profondes d'une jambe. Discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des symptômes comme une douleur vive et une enflure de la jambe, de la difficulté à respirer, une douleur thoracique, une vue brouillée ou de la difficulté à parler, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vous devez cesser d'utiliser le timbre transdermique immédiatement si l'une ou l'autre des situations suivantes se produit :

• de graves maux de tête dont la cause n'a pas été identifiée ou une migraine préexistante qui empire;
• une immobilisation prolongée (par ex. une période de convalescence après une intervention chirurgicale d'importance majeure, un alitement à cause d'une affection de longue durée);
• des problèmes touchant la vision ou les yeux (par ex. double vision, certains troubles oculaires – consultez votre médecin);
• des troubles engendrés par des caillots de sang et des troubles cardiovasculaires (par ex. l'inflammation d'une veine due à des caillots de sang, des caillots de sang dans un poumon).

Cancer du sein : l'âge et des antécédents familiaux marqués constituent les facteurs de risque les plus importants à l'égard du cancer du sein. Les autres facteurs de risque établis sont notamment l'obésité, le fait de ne pas avoir eu d'enfant et une première grossesse à terme tardive.

Les groupes de personnes qui ont été identifiés comme étant prédisposés à subir un cancer du sein avant la ménopause sont ceux des utilisatrices à long terme de la contraception hormonale (plus de 8 ans) et des personnes qui ont commencé à l'utiliser à un âge précoce. Pour un faible nombre de personnes, la prise de la pilule anticonceptionnelle peut accélérer l'évolution d'un cancer du sein existant, mais non diagnostiqué.

Les personnes qui utilisent ce médicament doivent effectuer un auto-examen des seins régulièrement et consulter leur médecin annuellement pour subir un examen physique. Avisez votre médecin dès que vous détectez une bosse, car si un cancer du sein apparaît, les médicaments contenant de l'œstrogène peuvent provoquer une croissance plus rapide du cancer.

Convulsions : un petit nombre de personnes qui ont utilisé ce médicament a signalé l'apparition de convulsions. Si vous avez un antécédent de convulsion, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous subissez une convulsion ou si vos convulsions deviennent plus fréquentes, indiquez-le immédiatement à votre médecin.

Dépression : il a été démontré que certaines hormones, comme l'œstrogène, provoquent des changements d'humeur et des symptômes de dépression. Les personnes ayant des antécédents de dépression sont plus susceptibles d'avoir une rechute pendant qu'elles prennent des contraceptifs oraux. Si vous souffrez de dépression clinique ou avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Fibromes : ce médicament peut aggraver les fibromes en provoquant une soudaine augmentation de volume, une douleur, ou de la douleur à la pression. Si vous observez ces effets, communiquez avec votre médecin.

Infections transmissibles sexuellement (ITS) : le timbre transdermique contraceptif ne protège pas contre le VIH/SIDA ni contre les autres infections transmises sexuellement. On recommande l'usage de préservatifs en latex pour vous protéger contre ces infections pendant que vous prenez ce médicament.

Migraines et maux de tête : l'apparition ou l'aggravation d'une migraine ou d'un nouveau type de mal de tête récurrent, persistant ou intense doit être signalée à votre médecin. L'utilisation d'une méthode de contraception hormonale peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral chez les personnes qui subissent des migraines.

Pression artérielle : si vous êtes atteinte d'hypertension artérielle non maîtrisée par la prise de médicaments, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous avez une pression artérielle élevée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Poids corporel : il est possible que le timbre transdermique soit moins efficace pour les personnes qui pèsent 90 kg (198 lb) ou davantage. Consultez votre médecin pour tout renseignement supplémentaire.

Problèmes du foie : si vous êtes atteinte d'une maladie hépatique active, d'une réduction de votre fonction hépatique ou si vous êtes atteinte d'une tumeur au foie, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous avez des antécédents de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Retour de la fécondité : pour vous permettre de déterminer la date de fécondation après l'arrêt d'une méthode de contraception, vous devriez reporter la possibilité d'une grossesse d'au moins un cycle menstruel normal. Vous devriez utiliser une autre méthode de contraception entre-temps.

Sources de chaleur : n'exposez pas la zone qui porte le timbre transdermique à une source de chaleur comme des coussins chauffants, des couvertures électriques, les saunas, les cuves thermales ou les bains de chaleur lumineuse. Une température élevée pourrait accroître la quantité de médicament qui passe à travers la peau.

Troubles de la vue : les personnes qui utilisent une méthode de contraception hormonale sont susceptibles de subir une accumulation de liquide à l'intérieur de la cornée; cette réaction indésirable pourrait provoquer des troubles visuels et des changements dans la tolérance aux lentilles cornéennes rigides. Les lentilles de contact souples ne produisent habituellement pas de difficultés. Si des altérations de votre tolérance aux lentilles de contact se produisent, vous devrez peut-être cesser de les porter.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous prenez ce médicament, cessez de le prendre et informez-en votre médecin.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel et votre bébé pourrait en ressentir les effets. Des bébés ont subi des effets secondaires comme la jaunisse et une augmentation du volume des seins. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée avant le début des menstruations à la puberté.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le timbre transdermique de norelgestromine - éthinylestradiol et l'un des agents ci-après :

• l'acide folique;
• l'acide tranexamique;
• l'anastrozole;
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, le clobazam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le rufinamide, le topiramate);
• les antidiabétiques (par ex. l'acarbose, la canagliflozine, le gliclazide, l'insuline, la liraglutide, la metformine, la sitagliptine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• l'apalutamide;
• l'aprépitant;
• le bosentan;
• le célécoxib;
• la cholestyramine;
• la clarithromycine;
• la clozapine;
• le cobicistat;
• le colésévélam;
• le colestipol;
• les corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone, la prednisone);
• la cyclosporine;
• le dantrolène;
• le darolutamide;
• le déférasirox;
• l'échinacée;
• l'élagolix;
• l'enzalutamide;
• la flibansérine;
• le fostemsavir;
• le glecaprévir;
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le ritonavir);
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le céritinib, le dabrafénib, l'idélalisib);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine);
• le jus de pamplemousse;
• la lénalidomide;
• la lévothyroxine;
• la liothyronine;
• le lomitapide;
• le lomitapide;
• le mavacamten;
• la mélatonine;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le modafinil;
• la morphine;
• le mycophénolate;
• le nirmatrelvir et le ritonavir;
• l'octréotide;
• l'ospémifène;
• le pérampanel;
• le pitolisant;
• la pomalidomide;
• les potentialisateurs du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (par ex. l'éléxacaftor, le lumacaftor);
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le roflumilast;
• le ropinirole;
• le sarilumab;
• la sélégiline;
• le siltuximab;
• le tacrolimus;
• le técovirimat;
• le télotristat;
• les théophyllines (par ex. l'aminophylline, la théophylline);
• la tizanidine;
• le tocilizumab;
• la trétinoïne;
• l'ulipristal;
• la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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