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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'estradiol en inserts vaginaux appartient à la classe des médicaments désignée œstrogénothérapie substitutive locale. L'estradiol est un type d'œstrogène, hormone sécrétée par les ovaires. On utilise ce médicament pour traiter les douleurs modérées à importantes ressenties pendant les relations sexuelles lorsqu'elles sont le résultat de trop faibles taux d'œstrogènes pendant la ménopause.

Au moment de la ménopause, la quantité d'œstrogène produite par les ovaires diminue et des symptômes comme une atrophie vaginale peuvent se manifester. Quand un insert vaginal d'estradiol est enfoncé dans le vagin, il libère de l'estradiol qui contribue à rendre le tissu vaginal plus épais et plus souple. L'atténuation des symptômes se produit habituellement après 12 semaines de traitement.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque petit insert gélatineux mou rose pâle, en forme de goutte d'eau, contient 4 µg ou 10 µg d'estradiol. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de titane, eau purifiée, encre pharmaceutique, AD et C rouge nº 40, gélatine, gélatine hydrolysée, glycérine, lécithine, mannitol, palmitostéarate d'éthylène glycol, sorbitan, sorbitol, stéarates de polyéthylèneglycol et triglycérides à chaîne moyenne.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose usuelle consiste à enfoncer 1 insert de 4 µg dans le vagin 1 fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, on utilise 1 insert vaginal deux fois par semaine, habituellement tous les 3 à 4 jours.

Ce médicament est utilisé intravaginalement (à l'intérieur du vagin). Insérez l'extrémité plus fine dans le canal vaginal jusqu'à une profondeur d'environ 5 cm. À cet endroit, l'insert fond, libérant l'estradiol à l'intérieur du vagin.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, employez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité, et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une affection du foie évolutive ou un dysfonctionnement du foie et des résultats médicaux indiquant un fonctionnement anormal du foie;
• une affection thrombophilique avérée (des déficits de certaines protéines jouant un rôle dans la prévention de la formation de caillots sanguins);
• une allergie à l'estradiol ou à l'un des ingrédients du médicament;
• des antécédents de problèmes de coagulation du sang causés par l'emploi d'œstrogène;
• des caillots de sang dans les jambes, les poumons, le cœur ou le cerveau, actuellement ou par le passé;
• une croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• une grossesse en cours ou soupçonnée;
• une perte de la vision partielle ou complète due à une affection touchant les vaisseaux sanguins des yeux;
• la présence ou la possibilité d'un cancer œstrogénodépendant comme un cancer du sein ou de l'endomètre ou des antécédents d'un tel cancer;
• un saignement vaginal inaccoutumé et n'ayant pas consulté un médecin à ce sujet;
• une thrombophlébite active (inflammation d'une veine menant à la formation d'un caillot sanguin).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de l'acné;
• une augmentation de la fréquence des symptômes attribuables à un rhume ou à une grippe (par ex. un écoulement nasal ou une congestion nasale, des maux de gorge, de la toux, un inconfort des sinus, des courbatures, des maux de tête, de la fièvre, une sensation de malaise généralisé);
• une baisse de l'appétit;
• des ballonnements abdominaux;
• des bosses rouges et sensibles sur les tibias;
• un changement de poids;
• la croissance de poils sur le visage, la poitrine, l'abdomen ou les jambes;
• une démangeaison cutanée;
• une diarrhée;
• une douleur abdominale, dorsale ou pelvienne;
• de la douleur pendant les relations sexuelles;
• un écoulement, un inconfort ou une odeur du vagin;
• une enflure ou une douleur mammaire ou une douleur à la pression sur les seins;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• des fluctuations de l'appétit;
• des maux de tête;
• une migraine;
• de la nausée;
• une odeur corporelle désagréable;
• une perte de cheveux;
• une sudation accrue;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des battements du cœur rapides ou très forts;
• des changements dans les saignements vaginaux (par ex. une augmentation ou une diminution des saignements ou de leur fréquence, du saignotement, des saignements importants);
• des changements mammaires (par ex. un capitonnage ou un enfoncement de la peau, des changements du mamelon, la présence de bosses visibles ou palpables);
• des changements visuels (par ex. un brouillement de la vision, une augmentation de la sensibilité à la lumière, de la douleur oculaire, des démangeaisons ou une enflure des paupières, une perte de vision);
• une enflure des jambes et des mains;
• un état de nervosité ou d'anxiété;
• des signes attribuables à une élévation de la pression artérielle (par ex. de l'essoufflement, de la fatigue, des étourdissements ou un évanouissement, de la douleur ou une oppression thoracique, une enflure des chevilles et des jambes, une coloration bleutée des lèvres et de la peau);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, de l'indifférence à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. un jaunissement de la peau et des yeux, une enflure ou une douleur dans la partie supérieure droit de l'abdomen, une coloration foncée de l'urine et pâle des selles);
• des signes d'un caillot sanguin dans la jambe ou d'une inflammation des vaisseaux sanguins (par ex. une enflure ou une douleur soudaine, de la rougeur, de la chaleur, de la sensibilité de la région touchée);
• des symptômes attribuables à un cancer de l'endomètre (par ex. un saignement vaginal non menstruel, un saignement post-ménopausique, des pertes vaginales teintées de sang, des douleurs pelviennes);
• des symptômes attribuables à un cancer ovarien (par ex. de la douleur ou du ballonnement abdominaux, un sentiment de satiété précoce, une perte de poids, des douleurs pelviennes, des mictions urinaires fréquentes, des changements dans les habitudes intestinales);
• des symptômes attribuables à une inflammation des nerfs (par ex. du picotement, de la faiblesse des réflexes, de la douleur ou des engourdissements);
• des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. une sensation de cuisson ou de la douleur lors de l'émission d'urine, un besoin fréquent d'uriner, de la douleur pelvienne, du sang dans l'urine, l'apparition d'urine trouble ou à forte odeur);
• des symptômes d'une infection vaginale à levures (par ex. des démangeaisons, des brûlures ou des pertes vaginales);
• des trous de mémoire.

Cessez d'employer le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes attribuables à une crise cardiaque ou au blocage des artères coronaires (par ex. de la douleur thoracique et de l'oppression à la poitrine, de l'essoufflement);
• des signes de la présence d'un caillot sanguin dans les poumons (par ex. une douleur thoracique vive, la présence de sang dans les crachats, un essoufflement soudain);
• des signes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. l'apparition subite d'un mal de tête intense, une perte soudaine de coordination, des changements visuels, l'apparition subite de troubles de l'élocution ou l'apparition inexpliquée de faiblesse, d'étourdissements ou de douleur dans le bras ou la jambe);
• des symptômes attribuables à un saignement gastrointestinal (de l'estomac ou des intestins) (comme la présence de sang dans les selles, de selles noires à l'aspect goudronneux, la présence de sang dans les crachats ou les vomissures ou de substances semblables à du marc de café, de la douleur abdominale, de l'essoufflement, et de la faiblesse ou de la fatigue).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Veuillez tenir compte des renseignements importants ci-après sur l'œstrogène :

• l'œstrogène s'utilise à la dose la plus faible pour soulager vos symptômes ménopausiques et pour la plus courte période possible, selon les indications de votre médecin traitant.
• les œstrogènes avec ou sans progestatifs ne devraient pas s'utiliser pour prévenir une maladie cardiaque, une crise cardiaque ou des accidents vasculaires cérébraux.

Affection du foie : en cas d'affection du foie actuel ou d'antécédents d'un tel trouble, vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale spéciale pendant la prise de ce médicament. Si vous avez eu des troubles hépatiques à un moment donné, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Allergie : une allergie de contact (comme une démangeaison et une rougeur) peut se produire quand l'œstrogène est appliqué sur la peau ou à l'intérieur du vagin. Bien que cette allergie soit extrêmement rare, les personnes qui font l'expérience de réactions cutanées ou d'une sensibilisation de contact à tout ingrédient du médicament risquent d'avoir une grave réaction allergique si elles utilisent le médicament pendant une longue période. Communiquez avec votre médecin si vous ressentez une démangeaison et si vous constatez une rougeur cutanée pendant que vous utilisez ce médicament.

Cancer de l'endomètre : il existe des preuves que l'œstrogénothérapie substitutive peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre (la paroi de l'utérus). La prise d'une progestine au moment approprié de façon concomitante avec l'œstrogène réduit ce risque de cancer de l'endomètre au niveau de celui d'une personne qui ne prend pas d'œstrogène. Les personnes qui emploient l'estradiol en inserts vaginaux n'ont habituellement pas besoin d'avoir recours à une progestine. C'est parce que très peu d'estradiol en comprimés vaginaux est absorbé dans le sang comparé à l'œstrogène en comprimés oraux, en timbres transdermiques ou en gel. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin.

Cancer du sein et de l'ovaire : les études cliniques démontrent que la prise de l'œstrogénothérapie de substitution à long terme augmente le risque de cancer du sein et de l'ovaire. Les personnes qui présentent des nodules mammaires, qui ont une affection fibrokystique, des clichés mammaires anormaux ou des antécédents familiaux marqués de cancer du sein devraient faire l'objet d'une stricte surveillance médicale si elles utilisent des œstrogènes. Les personnes qui prennent des œstrogènes devraient faire l'objet d'examens réguliers et devraient apprendre à s'autoexaminer les seins. Ce médicament ne doit pas s'appliquer sur les seins, car il pourrait avoir des effets nocifs sur le tissu mammaire.

Crises épileptiques : l'utilisation des œstrogènes peut provoquer une augmentation de la fréquence des convulsions chez les personnes qui ont des antécédents de ce désordre. Si vous avez des antécédents de convulsions, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Démence : les personnes de plus de 65 ans employant une hormonothérapie substitutive combinant œstrogènes et progestatifs peuvent courir un risque accru de démence (une perte de mémoire et un affaiblissement des fonctions intellectuelles). Si vous avez plus de 65 ans, demandez à votre médecin si des examens pour dépister la démence seraient appropriés dans votre cas.\

Diabète : les œstrogènes peuvent causer une modification de la tolérance au glucose chez les personnes atteintes de diabète. Les personnes dont le diabète se trouve bien maîtrisé peuvent ne pas être affectées par l'utilisation des inserts vaginaux d'estradiol car en les utilisant, moins d'œstrogènes ne se trouvent absorbés dans le sang qu'avec des comprimés oraux d'œstrogènes, des timbres ou du gel. Si votre diabète n'est pas correctement maîtrisé, votre médecin devrait surveiller étroitement votre état de santé pendant que vous suivez votre traitement.

Endométriose : l'œstrogénothérapie peut causer la réapparition ou l'aggravation de l'endométriose. En cas d'endométriose actuelle ou passée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Examens de suivi : il est important d'avoir un suivi médical de 3 à 6 mois après avoir commencé à prendre ce médicament afin d'évaluer la réponse au traitement. Par la suite, vous devriez avoir un examen chaque année.

Fibromes : ce médicament peut aggraver les fibromes en provoquant une soudaine augmentation de volume, une douleur, ou de la douleur à la pression. Si vous observez ces effets, communiquez avec votre médecin.

Maladie osseuse : si vous souffrez d'une maladie osseuse (à cause d'un cancer ou de troubles du métabolisme) qui augmente le niveau de calcium dans le corps, il est important de discuter avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Maladie thyroïdienne : l'utilisation des œstrogènes peut modifier le fonctionnement de la glande thyroïdienne. Si vous êtes atteinte d'une maladie de la glande thyroïde comme de l'hypothyroïdie (faibles niveaux d'hormone thyroïdienne), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Migraine : l'œstrogène peut aggraver les migraines de certaines personnes. Discutez avec votre médecin si vous remarquez un changement dans vos migraines pendant que vous employez de l'œstrogène.

Pression artérielle : vous pouvez faire l'expérience d'une élévation de la pression artérielle lorsque vous avez recours à l'œstrogénothérapie substitutive. Vous devriez faire surveiller votre pression artérielle, surtout si vous utilisez de fortes doses d'œstrogène. Une élévation de la pression artérielle est moins probable lorsque l'estradiol en inserts vaginaux est utilisé parce que moins d'œstrogène est absorbé dans le sang qu'avec de l'œstrogène en comprimés oraux, en timbres transdermiques ou en gel. Demandez à votre médecin de vous préciser à quelle fréquence vous devriez vérifier votre pression artérielle.

Rétention d'eau : l'œstrogène peut causer la rétention d'eau. Celle-ci peut faire augmenter les symptômes de problèmes cardiaques ou rénaux, d'épilepsie, ou d'asthme. Si vous êtes atteints d'une de ces conditions, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant la prise de ce médicament.

Taux de lipides ou de triglycérides élevés : l'œstrogène peut accroître le taux de triglycérides (type de gras présent dans le sang) des personnes qui ont déjà un taux élevé de triglycérides. Ce phénomène se produit plus particulièrement lorsque l'œstrogène est pris oralement (par la bouche). Le risque est moindre quand vous utilisez des inserts vaginaux. Demandez à votre médecin de surveiller votre taux de triglycérides.

Troubles de la coagulation du sang : les œstrogènes avec ou sans progestatifs sont associés à un risque accru de caillots de sang dans les poumons et dans les jambes. Ce risque augmente également avec l'âge, avec des antécédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins et avec le tabagisme et l'obésité. L'immobilité prolongée et une intervention chirurgicale majeure augmentent également le risque de caillot. Dans la mesure du possible, il faut cesser la prise de ce médicament 4 semaines avant une opération majeure. Consultez votre médecin pour connaître le risque de caillot sanguin.

Vésicule biliaire : ce médicament peut aggraver une affection de la vésicule biliaire ou accroître le risque d'en avoir une. En cas d'affection de la vésicule biliaire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : l'estradiol en inserts vaginaux ne devrait pas s'utiliser durant une grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : l'œstrogène passe dans le lait maternel. Si vous allaitez mère et si vous utilisez de l'estradiol en inserts vaginaux, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Veuillez discuter avec votre médecin afin de déterminer si vous devriez continuer à allaiter.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé par les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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