Isentress

  Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres.  Ce médicament pourrait être nuisible aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

 Comprimé à croquer  
 25 mg  
Chaque comprimé de couleur jaune pâle, de forme ronde, à surface plane, à bords biseautés portant le logo Merck gravé d'un côté et l'inscription « 473 » de l'autre contient 27,16 mg de raltégravir (sous forme de sel de potassium), équivalant à 25 mg de raltégravir. Ingrédients non médicinaux :acide oléique, arômes naturels et artificiels (orange, banane et masquant), citrate de sodium dihydraté, crospovidone, éthylcellulose 20 cP, fructose, glycyrrhizinate monoammoniacal, hydroxyde d'ammonium, hydroxypropylcellulose, hypromellose 2910/6 cP, macrogol/PEG 400, mannitol, oxyde de fer jaune, phénylalanine (un composant de l'édulcorant artificiel aspartame), saccharine sodique, sorbitol, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, sucralose, triglycérides à chaîne moyenne.

 100 mg  
Chaque comprimé à croquer de couleur orange pâle, de forme ovale, sécable, portant le logo Merck gravé d'un côté de la rainure et l'inscription « 477 » de l'autre, et marqué d'une rainure du côté inverse contient 108,6 mg de raltégravir (sous forme de sel de potassium), équivalant à 100 mg de raltégravir. Ingrédients non médicinaux :acide oléique, arômes naturels et artificiels (orange, banane et masquant), citrate de sodium dihydraté, crospovidone, éthylcellulose 20 cP, fructose, glycyrrhizinate monoammoniacal, hydroxyde d'ammonium, hydroxypropylcellulose, hypromellose 2910/6 cP, macrogol/PEG 400, mannitol, oxyde de fer jaune, phénylalanine (un composant de l'édulcorant artificiel aspartame), saccharine sodique, sorbitol, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, sucralose, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer rouge.

 Comprimé  
 400 mg  
Chaque comprimé rose, ovale, pelliculé, gravé « 227 » sur une face, contient 434,4 mg de raltégravir potassique (sous forme de sel) équivalant à 400 mg de raltégravir. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose 2208, poloxamère 407 (contient du butylhydroxytoluène comme antioxydant), stéarylfumarate de sodium, stéarate de magnésium. Pellicule : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol 3350, talc, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.

 600 mg  
Chaque comprimé jaune, de forme ovale, portant le logo Merck et l'inscription « 242 » d'un côté contient 651,6 mg de raltégravir (sous forme de sel de potassium), équivalant à 600 mg de raltégravir. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose 2910 et stéarate de magnésium. Pellicule: cire de carnauba, dioxyde de titane, hypromellose 2910, monohydrate de lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir et triacétine.

Comment doit-on employer ce médicament?

 La dose usuelle de raltégravir en comprimé, chez les adolescents et chez les adultes est de 400 mg à ingérer par voie orale 2 fois par jour ou de 2 comprimés de 600 mg à prendre une fois par jour.  La dose usuelle de raltégravir en comprimé à croquer chez l'enfant entre 2 et 12 ans dépendra de sa masse pondérale. Ne remplacez pas les comprimés de 400 mg par ceux de 600 mg ou par les comprimés à croquer et inversement sans consulter un médecin au préalable.

Le raltégravir peut se prendre avec ou sans aliments.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments.  Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici,  ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. La quantité de virus VIH dans votre sang peut augmenter si vous arrêtez de prendre ce médicament, même pendant une courte période. La prise de ce médicament selon les directives exactes du médecin réduit également le risque de résistance au médicament (quand le médicament cesse d'agir pour combattre le VIH).

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel.  N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose.  Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament dans son emballage original, à température ambiante et hors de la portée des enfants. Gardez le desséchant dans sa bouteille afin de le protéger contre l'humidité.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

 Quiconque ayant une allergie au raltégravir ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.  

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

 Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires.  Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament.  Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.  

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

 Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :  

• des brûlures d'estomac;
• de la diarrhée;
• de la difficulté à dormir;
• une douleur abdominale;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• une fièvre;
• une irritation nasale ou de la gorge;
• un mal de dos;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des symptômes semblables à ceux du rhume (par ex. des écoulements nasaux, une congestion nasal, des maux de gorge);
• une toux;
• des tremblements;
• des vomissements.

 La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.  

 Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :  

• des difficultés à parler;
• une faiblesse musculaire inexpliquée, une douleur à la pression ou de la douleur;
• un manque de concentration;
• un manque de coordination;
• des signes attribuables à de l'anémie (faible numération de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, de l'essoufflement);
• des signes attribuables à une dépression (par ex. de la difficulté à se concentrer, des changements de poids et du sommeil, une réduction de l'intérêt pour les activités qui étaient auparavant agréables, des pensées suicidaires);
• des signes d'atteintes rénales (par ex. de la nausée, une perte de l'appétit, de la faiblesse, des émissions d'urine de faible volume ou une absence d'émission d'urine, un essoufflement);
• des signes de troubles de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des symptômes de troubles hépatiques (de la nausée, des vomissements, une perte de l'appétit, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre);
• des symptômes d'une infection (une fièvre, des frissons, des maux de gorge, des ulcérations buccales, une toux).

 Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit uneréponse comme :  

• une grave douleur thoracique;
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne);
• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

 Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés.  Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous prenez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

 Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.  

 Douleur musculaire :  parfois, le raltégravir cause une dégradation des tissus musculaires qui peut s'avérer fatale. Signalez au plus tôt à votre médecin tout symptôme d'intenses douleurs musculaires inexpliquées.

 Phénylcétonurie :  les personnes atteintes de phénylcétonurie, une affection qui empêche la décomposition par l'organisme de l'acide aminé appelé phénylalanine, ne devraient pas utiliser les comprimés à croquer. L'édulcorant artificiel dans les comprimés à croquer contient de la phénylalanine et pourrait être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

 Réactions cutanées :  l'utilisation de raltégravir peut provoquer une éruption cutanée ou des démangeaisons parfois accompagnées d'éruption cutanée. Il arrive, rarement, que les personnes qui prennent ce médicament subissent une réaction cutanée importante susceptible de menacer la vie. Si vous remarquez la détérioration d'une éruption cutanée ou si l'une d'entre elles se transforme en ampoules, en plaies sur les lèvres ou les yeux ou si cette éruption recouvre une grande surface de votre corps, communiquez immédiatement avec votre médecin.

 Syndrome d'hypersensibilité :  quelques personnes ont observé une grave réaction allergique appelée syndrome d'hypersensibilité lorsqu'elles ont suivi un traitement par le raltégravir. Cette réaction touche plusieurs organes de l'organisme et peut s'avérer mortelle si on ne la traite pas rapidement. Suspendez la prise du médicament et demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes d'une grave réaction allergique, notamment une fièvre, une augmentation de volume des ganglions, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des symptômes semblables à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou de cloques.

 Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire :  ce médicament pourrait induire le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On estime que leur manifestation est une conséquence d'une amélioration qui permet à votre système immunitaire de combattre des infections jusqu'alors cachées dans votre corps (par ex. une pneumonie, l'herpès ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

 Grossesse :  aucune étude n'a évalué l'utilisation de ce médicament par des femmes enceintes. Ce médicament n'est pas recommandé durant une grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

 Allaitement : on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement maternel n'est toutefois pas recommandé pour les femmes porteuses du VIH, car le virus peut être transmis par le lait maternel.

 Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 2 ans. Ni l'innocuité ni l'efficacité des comprimés de 600 mg n'a été établie en ce qui concerne les enfants pesant moins de 40 kg.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

 Il pourrait se produire une interaction entre le raltégravir et le médicament ci-après :  

• l'atazanavir;
• le bézafibrate;
• le carbonate de calcium;
• l'étravirine;
• le fénofibrate;
• le fosamprénavir;
• le gemfibrozil;
• l'hydroxyde d'aluminium;
• les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
• les multivitamines et les suppléments minéraux;
• l'orlistat;
• le phénobarbital;
• la phénytoïne;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le sélénium;
• des sels de magnésium (par ex. citrate de magnésium, sulfate de magnésium);
• le sucralfate;
• les suppléments de fer (par ex. le fumarate de fer, le gluconate de fer, le sulfate de fer);
• les suppléments de zinc (par ex. le sulfate de zinc, le gluconate de zinc);
• le tipranavir;
• la zidovudine.

 Si vous prenez ce médicament, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

 L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

 D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament.  Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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