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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le denosumab appartient à une famille de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il inhibe l'action d'une protéine qui stimule la perte de l'ancien tissu osseux. Le denosumab agit en réduisant la résorption des os (perte osseuse), ce qui diminue leur susceptibilité aux fractures.

Le denosumab est employé pour le traitement de l'ostéoporose dans le cas des personnes ménopausées qui ont un risque élevé de fracture ou qui n'ont pas toléré d'autres médicaments servant à lutter contre l'ostéoporose, ou encore qui n'y ont pas répondu. On l'utilise également pour augmenter la masse osseuse chez les personnes atteints d'ostéoporose et qui courent un risque élevé de fracture ou qui ont des antécédents de fracture ostéoporotique ou chez ceux qui n'ont pas répondu aux autres médicaments destinés au traitement de l'ostéoporose ou qui n'ont pas toléré ces médicaments.

On utilise également ce médicament pour augmenter la masse osseuse chez les personnes traitées avec un inhibiteur de l'aromatase pour un cancer du sein qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps tout comme il est utilisé pour augmenter la masse osseuse et réduire la susceptibilité aux fractures des personnes traités pour un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps et qui reçoivent un médicament pour réduire leurs taux de testostérone.

On peut également utiliser le dénosumab pour augmenter la masse osseuse chez les personnes qui prennent ou qui viennent de commencer à prendre des glucocorticoïdes (par ex. de la prednisone, de la dexaméthasone) pour une période de temps prolongée.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque seringue préremplie à usage unique de 1 mL de solution stérile, sans agent de conservation, limpide, incolore, jaune pâle ou légèrement marron contient 60 mg de denosumab. Ingrédients non médicinaux : acide acétique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, polysorbate 20, sorbitol et eau pour injection.

Les seringues préremplis ne contiennent pas de latex (caoutchouc naturel).

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose de denosumab recommandée est 60 mg par injection tous les 6 mois. Il est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou dans la paroi abdominale. Votre médecin peut vous enseigner comment vous donner les injections vous-même. Sinon, elles vous seront administrées par un professionnel de la santé.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière d'utiliser le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection du denosumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection. Si vous faites vous-même vos injections et oubliez une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament dans le réfrigérateur, à l'abri de la lumière. Ce médicament ne doit pas être congelé. Gardez-le hors de la portée des enfants. Lorsque retiré du réfrigérateur, le médicament peut être conservé à la température ambiante pour 30 jours. Avant d'injecter ce médicament, il faut le laisser revenir à la température ambiante.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Le denosumab ne devrait pas être utilisé dans les circonstances ci-après :

• une allergie au denosumab ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un taux faible de calcium sanguin;
• si vous êtes enceinte ou si vous tentez de le devenir.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une démangeaison et une sécheresse cutanée;
• une douleur dans les muscles, les bras, les jambes, ou le dos;
• une douleur, une rougeur ou une enflure au lieu d'injection;
• une éruption cutanée;
• une perte de cheveux;
• un rhume banal (des écoulements nasaux ou des maux de gorge).

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une douleur et une enflure inaccoutumée de la mâchoire;
• des lésions dans la bouche ou sur les gencives;
• des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
• des symptômes attribuables à une fracture de l'os long de la jambe (par ex. une nouvelle douleur ou une douleur inhabituelle dans la hanche ou la cuisse);
• des symptômes attribuables à une infection d'oreille (par ex. de la douleur à l'oreille, une sensation de plénitude auriculaire, une perte de l'audition, de la congestion nasale);
• des symptômes d'une infection de la peau (par ex. une rougeur, une enflure, une chaleur, une douleur à la pression);
• des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc);
• des symptômes d'un taux faible de calcium sanguin (par ex. les spasmes et les frémissements, ou les crampes musculaires; un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• l'apparition de plaques violacées ou brunâtres-rouges ou de plaies sur la peau;
• des battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• une douleur thoracique;
• des signes attribuables au syndrome d'hypersensibilité (par ex. de la fièvre ou des frissons, des symptômes apparentés à ceux de la grippe [par ex. des maux de gorge, de la toux, des écoulements nasaux], une enflure des ganglions lymphatiques, un jaunissement des yeux ou de la peau);
• des signes d'une grave réaction allergique comme une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge;
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne);
• des symptômes attribuables à une endocardite (infection du muscle cardiaque; par ex. fièvre, frissons, fatigue, sueurs nocturnes, essoufflement, présence de petits points violets ou rouges sur la peau).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Calcium et vitamine D : pendant que vous prenez ce médicament, il est important que vous receviez assez de calcium et de vitamine D pour maintenir un taux normal de calcium dans le sang. Votre médecin vous recommandera une dose de calcium et de vitamine D en fonction de vos besoins. Communiquez immédiatement avec votre médecin, ou demandez immédiatement des soins médicaux si vous développez des symptômes d'un faible taux de calcium sanguin (les spasmes, les frémissements ou les crampes musculaires; un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche) pendant que vous prenez ce médicament.

Fractures : comme les autres médicaments de cette classe, le denosumab peut contribuer à un type peu courant de fracture du fémur (os long de la cuisse) sans qu'un traumatisme ne se soit produit. Si vous ressentez une nouvelle douleur ou une douleur inhabituelle à l'aine, à la hanche ou à la cuisse, communiquez dès que possible avec votre médecin.

On a signalé des cas de fractures des os de la colonne vertébrale (vertèbres) après que le médicament ait été arrêté. Ne cessez pas votre traitement avec ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Infections : ce médicament peut causer des infections qui sont graves et nécessitent l'hospitalisation dans certains cas. Communiquez avec votre médecin sans tarder si vous avez des signes ou des symptômes d'infection (par ex. de la fièvre, une douleur abdominale, un mal d'oreille, une miction douloureuse ou du sang dans l'urine) ou encore si vous remarquez une région rouge, enflée ou sensible sur votre peau. Les personnes qui prennent des médicaments servant à inhiber le système immunitaire (par ex. le tacrolimus, la prednisone, l'azathioprine, les médicaments anticancer) ou les personnes dont le système immunitaire est affaibli risquent davantage d'avoir une infection.

Problèmes graves aux os de la mâchoire : le denosumab peut causer des problèmes à la mâchoire supérieure ou à la mâchoire inférieure. Votre risque de subir un tel problème peut être plus important si vous avez un cancer qui s'est propagé aux os, si vous prenez certains médicaments (par ex. la prednisone, les médicaments anticancer), si vous recevez de la radiothérapie, si vous avez une mauvaise hygiène buccale ou si vous subissez une extraction dentaire. Votre médecin pourrait vous recommander de consulter un dentiste avant de prendre ce médicament pour la première fois. Il est important d'avoir une bonne hygiène buccale lorsque vous prenez ce médicament.

Réactions allergiques : dans certains rares cas, une réaction allergique importante appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) peut se produire. Cette réaction peut se manifester par de la fièvre, une enflure des ganglions lymphatiques, un jaunissement de la peau ou des yeux, des symptômes apparentés à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou d'ampoules ou d'effets sur d'autres organes. Ces réactions représentent des urgences médicales. Demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes semblables à une réaction allergique grave.

Grossesse : le denosumab est recommandé uniquement pour les personnes ménopausées; son emploi pendant la grossesse n'a pas été étudié. Toute personne pouvant devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant qu'elle prennent ce médicament et au moins 5 mois par la suite afin d'éviter de devenir enceintes. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : aucun essai clinique n'a été mené sur l'innocuité du denosumab pour les mères qui allaitent. On ignore si le denosumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Le denosumab n'est pas recommandé pour les personnes qui allaitent au sein.

Enfants et adolescents : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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