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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'association dolutégravir - rilpivirine est une combinaison médicamenteuse utilisée pour traiter les infections causées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et pour aider à empêcher ce virus de se reproduire.

Le VIH est le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise ou sida. L'infection à VIH détruit les cellules CD4 (T) qui sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La dolutegravir - rilpivirine réduit les quantités de VIH dans le sang et augmente les décomptes de cellules CD4 (T).

Le dolutégravir appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs du transfert du brin de l'intégrase du virus de l'immunodéficience humaine. La rilpivirine appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Ces médicaments bloquent l'action de deux enzymes différents (l'intégrase et la transcriptase inverse) dont le virus a besoin pour se reproduire. Par cette action, ils réduisent la quantité de VIH dans le sang.

Ce médicament ne guérit pas le sida ni ne prévient sa transmission à une personne saine. Il s'utilise pour ralentir davantage l'évolution ou la reproduction du VIH et il semble également ralentir la destruction du système immunitaire. Son action aide à retarder la survenue de problèmes comme des infections apparentées au sida ou à une affection par le VIH.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque comprimé pelliculé ovale, rose, biconvexe portant l'inscription en creux « SV J3T » sur un côté contient 50 mg de dolutégravir (sous forme de 52,6 mg de dolutégravir sodique) et 25 mg de rilpivirine (sous forme de 27,5 mg de chlorhydrate de rilpivirine). Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, D-mannitol, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, macrogol/PEG, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 20, alcool polyvinylique (en partie hydrolysé), povidone K29/32 et K30, cellulose microcristalline silicifiée, glycolate d'amidon sodique, stéarylfumarate de sodium, talc et dioxyde de titane.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de dolutégravir - rilpivirine pour les adultes est d'un comprimé contenant 50 mg de dolutégravir et 25 mg de rilpivirine, pris par la bouche une fois par jour. On doit prendre le comprimé avec un repas.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez-la avec un repas, dès que possible et continuez à suivre votre horaire régulier. Si la prise de votre prochaine dose est prévue dans 12 heures ou moins, ne prenez pas la dose omise et continuez à suivre votre posologie habituelle. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante dans son contenant original. Gardez-le à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à la rilpivirine ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la prise de l'un des médicaments ci-après :
• la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phenobarbital ou la phénytoïne;
• la dexaméthasone;
• l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole ou le rabéprazole;
• la fampridine;
• le millepertuis;
• la rifampine ou la rifapentine.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une démangeaison;
• une diarrhée;
• une diminution de l'appétit;
• une douleur gastrique;
• des étourdissements;
• un gain de poids;
• des gaz;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des rêves insolites;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, de l'indifférence à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires).

Sollicitez immédiatement des soins médicaux si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des signes d'une grave réaction cutanée comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne;
• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable.

Dépression : il est démontré que les médicaments antirétroviraux provoquent des changements de l'humeur et des symptômes de dépression. Si vous souffrez de dépression ou avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Fonction hépatique : la rilpivirine est grandement éliminée de l'organisme par le foie et son utilisation peut provoquer des problèmes hépatiques. Une réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. L'association dolutégravir - rilpivirine peut également réduire la fonction hépatique et provoquer une insuffisance hépatique. Si vous avez une affection hépatique ou une fonction hépatique diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Réduction de la réponse : avec le temps, votre réponse au traitement avec l'association dolutégravir - rilpivirine comme traitement spécifique contre le VIH pourrait s'amoindrir. Cela peut se produire lorsque le virus (VIH) se modifie et devient résistant à la rilpivirine. Le médicament n'est alors plus efficace contre la reproduction du virus. Si vous commencez à ressentir des symptômes attribuables à l'infection par le VIH, consultez votre médecin. Il pourrait vous recommander un autre médicament.

Syndrome d'hypersensibilité : quelques personnes ont observé une grave réaction allergique lorsqu'elles ont suivi un traitement par dolutégravir - rilpivirine. Cette réaction touche plusieurs organes de l'organisme et peut s'avérer mortelle si on ne la traite pas rapidement. Suspendez la prise du médicament et demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes d'une grave réaction allergique, notamment une fièvre, une enflure du visage, une augmentation de volume des ganglions, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des symptômes semblables à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou de cloques.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Vous devriez utiliser une méthode anticonceptionnelle efficace et fiable pendant que vous prenez ce médicament.

Allaitement : on ignore si la dolutegravir - rilpivirine passe dans le lait maternel. Les femmes atteintes d'une infection causée par le VIH ne doivent pas allaiter leur bébé à cause du risque de lui transmettre le VIH s'il n'est pas infecté.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre la rilpivirine et l'un des agents ci-après :

• les antiacides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium, le carbonate de calcium, l'hydroxyde de magnésium);
• les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le disopyramide, le dronédarone, la flecaïnide, la procaïnamide, la quinidine, le sotalol);
• les antibiotiques macrolides (par ex. l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine);
• les anticonvulsivants (par ex. l'acide valproïque, la carbamazépine, l'eslicarbazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• l'apalutamide;
• le bosentan;
• le ceritinib;
• la chlorpromazine;
• le cobicistat;
• le dabrafénib;
• la dexaméthasone;
• la didanosine;
• l'enzalutamide;
• l'ergonovine;
• l'hydroxyde d'aluminium;
• l'idélalisib;
• les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. le lansoprazole, l'oméprazole);
• les inhibiteurs de la protéase contre le VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le ritonavir);
• les inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine (par ex. la famotidine, la nizatidine);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. le darunavir, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• l'isoniazide;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• la metformine;
• la méthadone;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le mitotane;
• le modafinil;
• les multivitamines ou les suppléments minéraux;
• l'orlistat;
• la quinine;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le sarilumab;
• le sélénium;
• le siltuximab;
• le sucralfate;
• les suppléments de calcium (par ex. le carbonate de calcium, le citrate de calcium);
• les suppléments de fer;
• les suppléments de magnésium;
• les suppléments de zinc;
• le tocilizumab;
• la ziprasidone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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