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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le siponimod appartient à la classe de médicaments appelés modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P). On l'utilise pour traiter la forme secondaire progressive de la sclérose en plaques (SEP) avec maladie active. Les personnes atteintes de cette forme de sclérose en plaques subissent des épisodes de récidive ou leur IRM montre des changements et elles subissent une détérioration graduelle de leurs problèmes physiques. Le siponimod n'est pas un traitement curatif contre la SEP, mais on l'utilise pour ralentir la progression des problèmes physiques imputables à la SEP (progression de l'incapacité).

Le siponimod agit en réduisant le nombre de globules blancs (lymphocytes) en circulation dans votre sang en les retenant à l'intérieur des ganglions lymphatiques. Quand une personne est atteinte de SEP, il y a lieu de penser que des globules blancs qui parviennent au cerveau et à la moelle épinière causent l'inflammation qui joue un rôle dans la perte de la substance protective (appelée myéline) recouvrant normalement les fibres nerveuses et leur permettant de fonctionner convenablement. Le siponimod peut empêcher ces cellules d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

0,25 mg
Chaque comprimé pelliculé rouge pâle de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, portant le logo de Novartis d'un côté et l'inscription « T » de l'autre, contient 0,25 mg de siponimod. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, crospovidone, béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, cellulose microcristalline; enrobage : oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, lécithine (soya), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane et gomme xanthane.

2 mg
Chaque comprimé pelliculé jaune pâle de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, portant le logo de Novartis d'un côté et l'inscription « II » de l'autre, contient 2 mg de siponimod. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, crospovidone, béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, cellulose microcristalline; enrobage : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, lécithine (soya), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane et gomme xanthane.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose initiale recommandée de siponimod est de 0,25 mg pris oralement une fois par jour aux jours 1 et 2, puis cette dose est graduellement augmentée pendant plusieurs jours jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dose quotidienne cible. Ce médicament est métabolisé ou dégradé différemment par chaque personne. Votre médecin fera une analyse génétique avant que vous commenciez à prendre le médicament pour connaître la meilleure dose d'entretien pour vous. Elle est habituellement de 1 mg ou 2 mg pris une fois par jour.

On doit prendre ce médicament le matin, environ à la même heure chaque jour. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Ce médicament peut se prendre avec ou sans aliments.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous omettez une dose au cours des 6 premiers jours de traitement, consultez votre médecin, car vous devrez recommencer les doses croissantes au jour 1. Après la première semaine, si vous omettez une dose, prenez-la aussitôt que possible et continuez à suivre votre posologie habituelle. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous omettez votre dose pendant 4 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin, car vous devez recommencer le traitement à la dose initiale. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le siponimod dans les circonstances ci-après :

• une allergie au siponimod, aux arachides, au soya ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un affaiblissement du système immunitaire imputable à une affection (par ex. le syndrome d'immunodéficience) ou l'emploi de produits médicinaux ou de traitements qui freinent le système immunitaire (par ex. les traitements anticancéreux, la transplantation de moelle osseuse ou les traitements immunomodulateurs);
• un cancer évolutif (sauf dans le cas d'un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire);
• une grossesse confirmée ou soupçonnée;
• une intense infection évolutive ou une infection évolutive chronique comme une hépatite ou la tuberculose;
• si vous avez subi un infarctus du myocarde (IM), de l'angine instable, certains types d'insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou accident cérébral transitoire (ACT ou mini-ACV) au cours des 6 derniers mois;
• si vous êtes atteint d'une arythmie cardiaque (certains types de blocs atrioventriculaires [AV] ou du syndrome du sinus malade) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque;
• si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception;
• si vous êtes porteur de la caractéristique génétique CYP2C9*3*3 qui modifie l'élimination de ce médicament de l'organisme.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une diarrhée;
• une douleur dans les mains et les pieds;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte d'énergie;
• des tremblements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des changements visuels (par ex. un brouillement de la vision, un brouillement ou des ondulations au centre de votre champ de vision, une apparence pâle des couleurs);
• une enflure des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds;
• une excroissance inhabituelle, une plaie ou une verrue sur de la peau qui ne guérit pas;
• des infections inaccoutumées (dont les symptômes seraient une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, un cou raide, une perte de poids ou de l'apathie);
• une pression artérielle élevée (par ex. un essoufflement, des étourdissements ou un évanouissement, une enflure des chevilles et des jambes, des battements de cœur rapides ou très forts)
• un ralentissement ou une irrégularité des battements cardiaques (par ex. une douleur thoracique, des étourdissements, des battements de cœur rapides et très forts, un essoufflement);
• des signes attribuables à des problèmes respiratoires (par ex. de l'essoufflement, des difficultés ou des sifflements respiratoires, une douleur thoracique en barre ou un rythme respiratoire rapide ou irrégulier);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des symptômes attribuables à la varicelle (par ex. une éruption cutanée se présentant sous forme de petites vésicules remplies de liquide);
• des symptômes d'une leucoencéphalite multifocale progressive ou LEMP (par ex. une sensation de faiblesse sur un côté du corps, de la maladresse, des troubles de la pensée, des anomalies de la vision).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des convulsions;
• des crises convulsives;
• des maux de tête accompagnés de vomissements;
• des maux de tête accompagnés de raideur de nuque, de sensibilité à la lumière, de nausée ou de confusion;
• des signes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête soudains ou intenses; une perte de coordination soudaine; des anomalies du champ visuel; un trouble de l'élocution soudain; ou l'apparition inexpliquée de faiblesse, d'engourdissements ou de douleur dans un bras ou une jambe);
• des symptômes attribuables au syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR; par ex. des maux de tête intenses, de la nausée, des vomissements, de la confusion, des changements de personnalité, de la paralysie, des convulsions, des changements visuels).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Automutilation et comportement suicidaire : les personnes qui emploient ce médicament peuvent ressentir de l'agitation (de l'impatience, de l'anxiété, de l'agressivité, des émotions fortes et avoir le sentiment de ne pas être eux-mêmes), ou ils peuvent vouloir se faire du mal ou faire du mal à quelqu'un. Ces symptômes sont susceptibles de se produire dans les semaines qui suivent l'amorce du traitement par ce médicament. Si vous ressentez ces effets secondaires ou s'il vous semble qu'ils touchent un membre de votre famille qui emploie ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous suivre de près pour détecter des changements émotionnels et comportementaux.

Cancer : le siponimod réduit le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (globules blancs). Cela pourrait accroître votre risque d'infections et de cancer, notamment de la peau et du tissu lymphoïde.

Pendant que vous prendrez du siponimod, il importe que vous limitiez votre exposition au soleil et que vous utilisiez une protection appropriée contre les rayons du soleil comme un écran solaire et des vêtements protecteurs. Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale qui ciblera les signes de cancer de la peau pendant que vous prenez ce médicament. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Convulsions : certaines personnes possédant des antécédents de convulsions ont subi une augmentation du nombre et de la fréquence de leurs convulsions pendant qu'elles ont pris du siponimod. Si vous avez des convulsions ou des antécédents de convulsions, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Désordres respiratoires : il se peut que le siponimod modifie la fonction pulmonaire de certaines personnes atteintes de problèmes respiratoires comme la fibrose pulmonaire, l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique. Si vous éprouvez des problèmes respiratoires, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Communiquez avec votre médecin si vous subissez un nouvel épisode d'essoufflement ou une aggravation de vos difficultés respiratoires.

Fonction hépatique : ce médicament peut réduire la fonction hépatique. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Infections : le siponimod agit en réduisant le nombre de globules blancs dans la circulation sanguine. Les globules blancs sont responsables de la défense contre l'infection dans le corps. Les personnes qui prennent du siponimod peuvent ainsi courir un risque accru d'infection. Si vous observez des signes d'infection comme une fièvre, une rougeur ou une enflure, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Lactose : ce médicament contient du lactose. Si vous avez des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose, discutez-en avec votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) : des cas de LMP ont été signalés suite à l'utilisation du siponimod. La LMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Méningite : ce médicament peut augmenter le risque d'infections du liquide entourant le cerveau et la moelle épinière. Si vous présentez des symptômes attribuables de telles infections comme une forte fièvre, de la raideur et de la douleur au cou, un mal de tête intense ou de la somnolence, communiquez dès que possible avec votre médecin.

Pression artérielle : l'utilisation du siponimod peut également augmenter la pression artérielle et la prise de ce médicament n'est pas recommandée pour les personnes dont la tension artérielle n'est pas contrôlée. Si vous avez une pression artérielle élevée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes cardiaques : le siponimod provoque une décélération du rythme cardiaque quelques heures après la prise de la première dose. Votre médecin vérifiera votre cœur avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. Une surveillance médicale pourrait s'avérer nécessaire durant les 6 heures qui suivent la dose initiale donnée dans le cabinet d'un médecin ou une clinique. Cela permet au médecin de suivre votre rythme cardiaque et de traiter les problèmes possibles avant qu'ils ne représentent une urgence médicale. Les personnes atteintes de certaines affections cardiaques au cours des 6 derniers mois comme des arythmies cardiaques, de l'angine, de l'insuffisance cardiaque congestive ou une crise cardiaque ne doivent pas prendre du siponimod.

Si vous êtes atteint de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes oculaires : les personnes atteintes du diabète et celles qui ont des antécédents d'inflammation de la partie intermédiaire de l'œil possèdent un risque plus élevé de subir une enflure de la macula de l'œil. Vous devez passer des examens oculaires avant de commencer le traitement avec le siponimod et au cours de votre traitement afin de détecter des changements dans vos yeux. Signalez tout changement de votre vision à votre médecin dès que possible.

Rythme cardiaque : ce médicament peut modifier le rythme cardiaque normal, y compris causer des battements irréguliers appelés prolongation de l'intervalle QT. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes prédisposé à des problèmes du rythme cardiaque (par ex. si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, si vous faites de l'angine, ou si vos taux de potassium ou de magnésium sont peu élevés), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Vaccins : si vous n'avez jamais contracté la varicelle ni été vacciné contre cette infection, demandez à votre médecin si vous ne devriez pas recevoir le vaccin contre la varicelle (Varicella zoster) au moins 1 mois avant de commencer votre traitement avec le siponimod. Durant un traitement par le siponimod, et jusqu'à 4 mois après la fin de ce traitement, quelques vaccins pourraient fournir une protection insuffisante. Discutez avec votre médecin des vaccinations dont vous avez besoin avant d'amorcer le traitement, et demandez-lui quels vaccins éviter durant le traitement.

Grossesse : le siponimod ne devrait pas s'employer durant la grossesse, car il pourrait nuire au fœtus. Les femmes en mesure de procréer qui prennent le siponimod doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins 10 jours après la prise de la dernière dose. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le siponimod passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les personnes âgées sont plus susceptibles de subir des effets secondaires lors de la prise du siponimod à cause d'une réduction de leur fonction cardiaque et pulmonaire. En général, les doses pour les personnes âgées doivent être plus faibles et augmentées plus lentement que celles des autres adultes.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le siponimod et l'un des agents ci-après :

• les analogues de la somatostatine (par ex. la lanréotide, l'octréotide, la pasiréotide);
• les antagonistes du calcium (par ex. le diltiazem, le vérapamil);
• les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le disopyramide, le dronédarone, la flecaïnide, la procaïnamide, le propafénone, le sotalol);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, l'halopéridol, la ziprasidone);
• les autres modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (par ex. le fingolimod, l'ozanimod, le ponésimod);
• le BCG;
• les bêtabloquants (par ex. l'aténolol, le carvédilol, le labétalol, le métoprolol, le propranolol);
• la carbamazépine;
• le cinacalcet;
• la clonidine;
• les corticostéroïdes (par ex. le budésonide, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la fluticasone, la prednisone);
• la cyclosporine;
• le denosumab;
• la digoxine;
• l'enzalutamide;
• l'évérolimus;
• le fentanyl;
• le fluconazole;
• la guanfacine;
• l'hydroxyurée;
• les immunomodulateurs (par ex. l'abatacept, l'azathioprine, le baricitinib, l'étanercept, le léflunomide, le natalizumab, le tofacitinib, l'upadacitinib);
• les inhibiteurs des cholinestérases (par ex. le donépézil, la galantamine, la néostigmine, la pyridostigmine, la rivastigmine);
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le céritinib, le crizotinib, le dasatinib, l'idélalisib, l'imatinib);
• l'ivabradine;
• le lacosamide;
• la lénalidomide;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• les médicaments anticancéreux (par ex. la capécitabine, le cisplatine, la doxorubicine, le paclitaxel, la vincristine, la vinorelbine);
• la méthadone;
• le méthotrexate;
• la midodrine;
• la mifépristone;
• le mycophénolate;
• le pimécrolimus;
• la pomalidomide;
• la quinine;
• la rifampine;
• le sirolimus;
• le tacrolimus;
• le temsirolimus;
• le tériflunomide;
• la tizanidine;
• les vaccins.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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