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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le sorafénib appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de kinases multiples. C'est un médicament anticancéreux qui agit sur les enzymes nécessaires à la croissance et la propagation des cellules cancéreuses, ce qui retarde la prolifération des nouveaux vaisseaux sanguins qui alimenteront les cellules cancéreuses. Le sorafénib s'utilise dans le traitement d'un cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) qui ne peut s'extirper chirurgicalement. Il sert au traitement du cancer du rein (adénocarcinome à cellules claires du rein) qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres parties de l'organisme d'adultes qui n'ont pas répondu aux autres traitements ou à qui un autre traitement ne convient pas. Il s'utilise aussi pour le traitement du cancer de la glande thyroïde lorsque l'iode radioactif n'est plus efficace. On l'utilise également pour traiter le cancer de la thyroïde avancé ou le cancer de la thyroïde qui s'est propagé lorsque l'iode radioactif n'a pas été efficace.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque comprimé rouge, rond, pelliculé, portant le logo de la croix Bayer gravée en creux sur une face, et « 200 » sur l'autre, contient 200 mg de sorafénib. Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hydroxypropylméthylcellulose laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, macrogol, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée pour les adultes est 400 mg pris par la bouche 2 fois par jour, avec un grand verre d'eau. Prenez le sorafénib sans aliment ou au cours d'un repas dont la teneur en gras est faible ou modérée. Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin: son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie au sorafénib ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• l'acné;
• une altération des sensations gustatives;
• des bouffées de chaleur;
• une constipation;
• de la diarrhée;
• une difficulté à avaler;
• une douleur abdominale;
• une douleur musculaire;
• une douleur osseuse;
• des douleurs articulaires;
• un dysfonctionnement érectile (par ex. problèmes d'érection);
• un écoulement nasal persistant;
• de l'eczéma (par ex. de la peau enflammée, sèche ou écailleuse qui desquame);
• de l'enrouement;
• une éruption cutanée ou des démangeaisons;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• une inflammation ou des lésions de la bouche et de la langue;
• de l'indigestion ou des brûlures d'estomac;
• une inflammation cutanée au site du traitement de radiation;
• de la nausée;
• une peau sèche;
• une perte d'appétit;
• une perte de cheveux;
• une perte de poids;
• une sécheresse de la bouche;
• une sensation de picotements dans les mains ou les pieds;
• des spasmes musculaires;
• des symptômes semblables à ceux de la grippe;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une déshydratation;
• des difficultés de déglutition (à avaler);
• une respiration difficile ou un essoufflement;
• une fièvre;
• une élévation de la pression artérielle;
• de l'inflammation des petits vaisseaux sanguins (par ex. une éruption cutanée, de la rougeur de la peau, de petite taches de sang sous la peau);
• une inflammation des poumons (par ex. de l'essoufflement, de la toux);
• de multiples éruptions cutanées;
• de nouvelles excroissances cutanées ou des excroissances irrégulières;
• une perte de poids;
• des signes attribuables à des lésions musculaires (par ex. de la douleur ou de la sensibilité musculaire inexpliquée ou de la faiblesse ou l'apparence brunâtre ou décolorée de l'urine);
• des signes attribuables à une baisse des taux de potassium dans le sang (par ex. de la faiblesse, de la fatigue, des crampes musculaires, une irrégularité des battements cardiaques);
• des signes attribuables à une insuffisance cardiaque (par ex. un pouls ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers, de la douleur thoracique, une prise de poids soudaine, des difficultés respiratoires, une enflure des jambes);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes de problèmes rénaux (par ex. une émission de l'urine accrue la nuit, une diminution de la production d'urine, du sang dans l'urine);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des signes d'une réaction cutanée des mains ou des pieds (par ex. une rougeur, de la douleur, une enflure ou des cloques sur la paume des mains ou la plante des pieds);
• des signes d'un faible taux de calcium sanguin (par ex. des spasmes musculaires, des picotements ou un engourdissement dans les doigts et la bouche, des frémissements, des trous de mémoire);
• des symptômes angineux (par ex. de la douleur thoracique, l'apparition subite de sifflements respiratoires, d'essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires);
• des symptômes attribuables à une inflammation de la vésicule biliaire (par ex. de la nausée ou des vomissements, de la douleur aux parties médiane et supérieure droites de l'abdomen, de la fièvre ou des frissons, de la diarrhée persistante, l'aspect inusité des selles ou de l'urine);
• des symptômes attribuables à une réduction de l'activité de la glande thyroïde (par ex. de la fatigue, un gain de poids, une sensation de froid, de la constipation)
• des symptômes attribuables à une augmentation de l'activité de la glande thyroïde (par ex. de l'anxiété, une accélération du rythme cardiaque, de la nervosité, une sudation excessive);
• des symptômes d'un rythme cardiaque anormal (par ex. des étourdissements, des battements cardiaques forts ou irréguliers, un évanouissement, des convulsions).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des symptômes d'une crise cardiaque (par ex. des sueurs froides, une grave douleur thoracique, un essoufflement);
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne);
• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge, de l'urticaire, une difficulté respiratoire ou une respiration sifflante);
• des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
• des symptômes attribuables à la dissection d'une artère (par ex. une douleur soudaine et intense à l'abdomen, au dos ou à la poitrine);
• des symptômes attribuables à un anévrisme artériel (par ex. la formation d'un renflement dans la paroi d'une artère – une douleur intense dans le cou ou le dos, de la toux, la présence de sang dans les crachats, une sensation pulsatile inhabituelle dans la poitrine ou l'abdomen, une voix rauque).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Cicatrisation des plaies : le sorafénib peut influer sur la façon dont les plaies se referment. Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou un procédé dentaire, ou si vous avez subi une opération chirurgicale récemment, prévenez votre médecin. Il pourrait vous demander de suspendre provisoirement la prise de votre sorafénib. Votre médecin vous dira quand vous serez en mesure de prendre de nouveau ce médicament.

Déséquilibre électrolytique : si vous avez un déséquilibre des électrolytes (par ex. un faible taux de potassium, de magnésium ou de calcium), un trouble de l'alimentation, des vomissements ou la diarrhée, vous devriez discuter avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de la façon dont votre affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infection : le sorafénib peut faire chuter le nombre de cellules qui aident à combattre les infections dans le corps (globules blancs). Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Inflammation des poumons : on a rapporté qu'une inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle) provoquant des difficultés respiratoires s'était produite à des rares occasions chez certaines personnes qui avaient pris ce médicament. Cette complication peut être grave et peut parfois entraîner la mort. Si votre essoufflement s'aggrave ou vous ressentez soudainement un essoufflement ou une toux, accompagné ou non d'une fièvre, à n'importe quel moment durant votre traitement par le sorafénib, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Pression artérielle : l'utilisation du sorafénib peut élever la pression artérielle. Cette augmentation de la pression artérielle est habituellement légère à modérée et se traite au moyen de médicaments qui abaissent la pression artérielle. Pendant que vous prenez ce médicament, vous devriez mesurer votre pression artérielle régulièrement entre les consultations chez votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle pendant que vous prenez ce médicament.

Problèmes cardiaques : le sorafénib peut influer sur le fonctionnement de votre cœur et causer des problèmes comme une crise cardiaque, une diminution de l'apport en oxygène au cœur, une insuffisance cardiaque et un rythme cardiaque lent. Demandez immédiatement des soins médicaux si vous ressentez un essoufflement, une douleur thoracique soudaine, ou un rythme cardiaque extrêmement lent. Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes du foie : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. Aucune étude n'a été menée sur l'emploi du sorafénib par des personnes qui ont de graves troubles hépatiques; ce produit pourrait lui-même causer des problèmes au foie.

Le sorafénib peut réduire la fonction hépatique et provoquer une insuffisance hépatique. Si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Problèmes de saignement : le sorafénib peut accroître votre risque de saignement. Ce risque pourrait s'accroître si vous employez des médicaments comme la warfarine ou si vous avez un problème de saignement. Si vous avez des ecchymoses inexpliquées, des saignements de nez, des selles sombres ou goudronneuses, ou si vous observez la survenue d'une toux ramenant une expectoration de sang, prenez contact avec votre médecin immédiatement ou sollicitez immédiatement des soins médicaux.

Prolongation de l'intervalle QT : ce médicament peut avoir un effet sur l'activité électrique du cœur et causer une prolongation de l'intervalle QT. Le risque de prolongation de l'intervalle QT et des complications associées (par ex. des battements cardiaques anormaux, un évanouissement ou la mort) augmente dans les circonstances ci-après :

• un âge supérieur à 65 ans;
• un allongement congénital de l'espace QT;
• des antécédents d'accident vasculaire cérébral;
• des antécédents familiaux de mort subite liée à un problème cardiaque;
• des antécédents de maladie cardiaque ou d'anomalies du rythme cardiaque;
• l'appartenance au sexe féminin;
• le diabète;
• des déficiences nutritionnelles;
• une fonction hépatique diminuée;
• la prise d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (par ex. la quinidine, le sotalol, l'amiodarone, le disopyramide, l'halopéridol, l'amitriptyline, la méthadone, la clarithromycine, l'érythromycine, la moxifloxacine, le fluconazole);
• un ralentissement de la fréquence cardiaque;
• un taux bas de potassium, de magnésium ou de calcium.

Si vous présentez n'importe lequel de ces facteurs de risque, vous devriez discuter avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de la façon dont votre affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous avez des étourdissements, un évanouissement, une convulsion ou des battements cardiaques rapides et forts ou encore irréguliers, sollicitez immédiatement des soins médicaux.

Réaction cutanée main-pied : une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds peut se produire, habituellement dans les 12 premières semaines du traitement par le sorafénib. L'intensité de la rougeur et des démangeaisons peut varier, mais des cloques et de la douleur peuvent survenir. Consultez immédiatement votre médecin si une éruption cutanée, de la douleur ou des ampoules apparaissent sur vos mains ou vos pieds.

Troubles gastro-intestinaux : le sorafénib cause rarement une perforation (petit trou) de l'estomac ou des intestins. Si vous subissez une douleur abdominale intense, de la fièvre, des vomissements, ou des nausées, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Le sorafénib peut diminuer la fertilité de l'homme et de la femme. Une méthode contraceptive efficace doit être employée durant la prise de ce médicament et durant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Allaitement : on ignore si le sorafénib passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le sorafénib et l'un des agents ci-après :

• l'acétaminophène;
• l'acide obéticholique;
• les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le disopyramide, le dronédarone, la procaïnamide, le sotalol);
• les anticancéreux (par ex. le carboplatine, le docétaxel, la doxorubicine, l'irinotécan, le paclitaxel);
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• les antipsychotiques (par ex. la clozapine, l'halopéridol, la ziprasidone);
• l'apalutamide;
• les autres inhibiteurs de la protéine kinase (par ex. le dabrafénib, le lenvatinib, le lorlatinib);
• le BCG;
• les bisphosphonates (par ex. l'alendronate, le clodronate, le risédronate);
• le bosentan;
• la capécitabine;
• la défériprone;
• l'élagolix;
• l'enzalutamide;
• le glyburide;
• les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole);
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le ritonavir);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine);
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• la mésalamine;
• la méthadone;
• le millepertuis;
• le modafinil;
• l'olsalazine;
• la quinine;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• la sulfasalazine;
• la testostérone;
• la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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