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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le darolutamide appartient à la classe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. On utilise ce médicament pour traiter le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC). Ce type de cancer de la prostate ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps, mais ne répond plus à des traitements médicaux ou chirurgicaux.

Les cellules du cancer de la prostate ont besoin de testostérone pour se développer et se reproduire. Le darolutamide agit en bloquant l'effet de la testostérone, hormone masculine présente dans le corps.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque comprimé pelliculé ovale de couleur blanche à blanc cassé, portant l'inscription « BAYER » d'un côté et le chiffre « 300 » de l'autre, contient 300 mg de darolutamide. Ingrédients non médicinaux : hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, hypromellose 15cP, lactose monohydraté, macrogol 3350, stéarate de magnésium, povidone K30 et dioxyde de titane.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de darolutamide est de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) pris oralement deux fois par jour, ce qui équivaut à une dose quotidienne de 1 200 mg. Ce médicament doit être pris avec alimentation. Avalez les comprimés entiers, ne les divisez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie au darolutamide ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une douleur dans les bras ou les jambes;
• une éruption cutanée;
• de la fatigue.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des fractures osseuses;
• des signes de problèmes cardiaques (par ex. un pouls ou des battements cardiaques irréguliers ou rapides, des douleurs thoraciques, une prise de poids soudaine, des difficultés respiratoires, une enflure des jambes).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une crise cardiaque (par ex. présence de douleur ou de pression à la poitrine, de douleur qui se propage à l'épaule ou au bras, de nausée et de vomissements, de sudation excessive).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Contraception : Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et que vous prenez ce médicament, il peut nuire à un bébé à naître. Vous devriez utiliser un condom pendant que vous prenez le darolutamide et les 3 mois qui suivent l'arrêt du médicament. Ne faites pas de don de sperme pendant que vous prenez ce médicament et les 3 mois suivants.

Fonction hépatique : si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : en cas d'atteintes rénales, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Lactose : ce médicament contient du lactose. Si vous souffrez de problèmes à caractère héréditaire comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, discutez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Problèmes cardiaques : l'utilisation de ce médicament peut accentuer les symptômes d'une maladie cardiaque ou provoquer une crise cardiaque. Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque telle que l'angine, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'arythmie, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Communiquez avec votre médecin aussitôt que possible si vous observez l'apparition des symptômes de problèmes cardiaques comme un essoufflement, une douleur thoracique, des battements de cœur rapides ou des chevilles enflées.

Santé des os et fractures : l'utilisation à long terme de médicaments antiandrogènes comme le darolutamide peut réduire la force des os et augmenter le risque de fractures. Si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous êtes à risque d'être atteint d'ostéoporose, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ce médicament n'a pas été conçu pour l'usage des femmes. Ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les femmes enceintes.

Allaitement : ce médicament n'a pas été conçu pour l'usage des femmes. Les femmes qui allaitent ne devraient pas utiliser ce médicament.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le darolutamide et l'un des agents ci-après :

• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole);
• l'apalutamide;
• la cladribine;
• la clarithromycine;
• la clozapine;
• le cobicistat;
• l'éluxadoline;
• les médicaments antiviraux servant au traitement de l'hépatite C (par ex. l'elbasvir, le grazoprévir, le voxilaprévir);
• les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la rosuvastatine);
• le méthotrexate;
• le millepertuis;
• le pazopanib;
• la rifampine;
• le ritonavir;
• le sirolimus;
• la sulfasalazine;
• le tacrolimus;
• le topotécan.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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