Ocrevus

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'ocrélizumab appartient à la classe de médicaments appelés immunomodulateurs sélectifs. On utilise ce médicament pour traiter les adultes atteints d'une forme cyclique de la sclérose en plaques.

Santé Canada a accordé un avis de conformité avec conditions (AC-C) à l'ocrélizumab pour le traitement des stades précoces de la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP). Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

La sclérose en plaques (SP) est une maladie qui touche le système nerveux. On pense que la sclérose en plaques est une affection auto-immune (le système immunitaire commence à réagir contre ses propres tissus) et ne peut donc pas être transmise d'une personne à une autre. Pour des raisons inconnues le système immunitaire considère la gaine de myéline (une couche protectrice qui recouvre les nerfs) comme une substance étrangère et l'attaque.

L'ocrélizumab semble modifier la réaction du système immunitaire pour réduire ses attaques contre la gaine de myéline, ce qui ralentit l'apparition de lésions aux nerfs.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque flacon de 15 mL contient 10 mL d'ocrélizumab (30 mg/mL) pour perfusion intraveineuse. Ingrédients non médicinaux : acétate de sodium, α, α-tréhalose déshydraté, polysorbate 20, acide acétique glacial et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament?

Les 2 premiers traitements d'ocrélizumab sont administrés sous forme de perfusions intraveineuses (à l'intérieur d'une veine) de 300 mg à un intervalle de 2 semaines. L'administration des doses dure environ 2½ heures.

Après les 2 premières doses, l'ocrélizumab est administré sous forme de perfusions intraveineuses en doses de 600 mg tous les 6 mois.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection d'ocrélizumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Les flacons non utilisés doivent être conservés au réfrigérateur et les flacons reconstitués doivent être conservés au réfrigérateur pendant 24 heures au plus ou 8 heures à la température ambiante. Ce médicament doit être entreposée à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'ocrélizumab ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP);
• un antécédent de réaction grave (menaçant la vie) à la perfusion d'ocrélizumab;
• un cancer évolutif;
• une faiblesse importante du système immunitaire;
• une infection active par le virus de l'hépatite B;
• la présence d'une infection importante.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui emploient ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des boutons de fièvre;
• une diarrhée;
• un écoulement nasal;
• des infections des sinus (des maux de tête, un douleur au visage, une congestion nasale);
• des symptômes semblables à ceux de la grippe (un manque soudain d'énergie, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge);
• des troubles du sommeil;

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• l'accumulation de mucus dans le nez, la gorge ou la poitrine;
• des anomalies du champ visuel;
• une douleur abdominale;
• une infection cutanée;
• des lésions génitales;
• du sang ou du mucus dans les selles;
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des symptômes attribuables à l'hépatite B (par ex. de la fièvre, un sentiment de malaise, une perte d'appétit, de la douleur articulaire ou musculaire, de la douleur abdominale, un jaunissement de la peau et des conjonctives (blanc des yeux); une rougeur et de l'inflammation aux yeux;
• le zona.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes attribuables à des problèmes cardiaques (par ex. de la douleur thoracique, des battements de cœur rapides, très forts ou irréguliers);
• des signes attribuables à une réaction à la perfusion (par ex. des démangeaisons, une éruption cutanée, des rougeurs du visage, une baisse de la pression artérielle, de l'essoufflement, des maux de tête, de la nausée;
• des signes attribuables à une réaction cutanée importante (comme une éruption cutanée; de la rougeur cutanée; la formation d'ampoules autour des yeux ou sur les lèvres ou la bouche; la desquamation de la peau; de la fièvre ou de la douleur articulaire);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
• des symptômes attribuables à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (par ex. des convulsions, une perte de vision, de la difficulté à penser clairement ou à marcher).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Cancer : l'ocrélizumab peut accroître le risque de cancer, y compris le cancer du sein chez les femmes. Discutez avec votre médecin de toute préoccupation que vous pouvez avoir à ce sujet.

Dépression : les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) peuvent être plus susceptibles de subir des symptômes de dépression.. En cas d'endométriose actuelle ou passée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Infections graves : l'utilisation de l'ocrélizumab peut nuire aux mécanismes naturels de défense de votre organisme contre les infections. Cela rend le corps plus susceptible de contracter des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons. Cet effet est accru si vous prenez l'ocrélizumab en même temps que d'autres médicaments qui réduisent la capacité de votre organisme de combattre les infections. Pour certains, ces infections se sont avérées mortelles. Si vous avez des antécédents d'infections chroniques ou fréquentes, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Cessez l'emploi de ce médicament et avertissez votre médecin sans délai si vous remarquez des symptômes d'une infection grave (par ex. une fièvre, des frissons, des maux de tête, des symptômes semblables à ceux de la grippe, de la fatigue, une toux, du sang dans les expectorations, un essoufflement, des sueurs nocturnes, une perte de poids, de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, des émissions d'urine fréquentes ou accompagnées d'une sensation de brûlure, une rougeur ou une enflure cutanée ou articulaire, des boutons de fièvre, un mal de dents, l'apparition d'une nouvelle douleur ou l'aggravation d'une ancienne douleur dans une partie du corps).

Inflammation gastrointestinale : ce médicament, comme d'autres immunomodulateurs sélectifs, a été associé à de l'inflammation des voies digestives. Cette complication se produit souvent entre les semaines 6 à 12 du traitement. Parmi les symptômes rapportés, on retrouve de la douleur abdominale basse et des crampes, des saignements rectaux, de l'urgence à la défécation, une perte de poids et la présence de sang dans les selles. Si vous subissez des symptômes suggestifs d'une inflammation gastrointestinale, consultez votre médecin dès que possible.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : des cas de LEMP ont été signalés suite à l'utilisation de l'ocrélizumab. La LEMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Réactions allergiques : quelques personnes ont observé une grave réaction allergique appelée syndrome d'hypersensibilité lorsqu'elles ont suivi un traitement par l'ocrélizumab. Cette réaction touche plusieurs organes de l'organisme et peut s'avérer mortelle si on ne la traite pas rapidement. Suspendez la prise du médicament et demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes d'une grave réaction allergique, notamment une fièvre, une augmentation de volume des ganglions, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des symptômes semblables à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou de cloques.

Réactions associées aux perfusions : l'utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction d'hypersensibilité à la perfusion. Les symptômes de ce genre de réaction apparaissent généralement pendant la perfusion du médicament et parmi eux, on peut retrouver de la rougeur du visage, de la douleur thoracique, de l'essoufflement et une chute spectaculaire de la pression artérielle. Ces réactions peuvent provoquer le décès du patient si un professionnel de la santé n'en est pas avisé immédiatement. Si vous ressentez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous les constatez chez une autre personne, avertissez immédiatement une infirmière ou un médecin. Pour réduire le risque de réaction de perfusion, il se peut qu'on vous donne des médicaments avant de vous administrer votre dose d'ocrélizumab. Votre médecin vous demandera probablement de rester à la clinique ou à l'hôpital pendant une heure après votre traitement pour s'assurer de pouvoir traiter rapidement une éventuelle réaction de perfusion.

Réactivation de l'hépatite B : les personnes atteintes d'une infection dormante par le virus de l'hépatite B peuvent subir une récidive de l'infection, provoquant une plus grande perte de la fonction hépatique ou même une insuffisance hépatique. Si vous avez des antécédents d'infection causée par le virus de l'hépatite B, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des symptômes attribuables à une détérioration de votre fonction hépatique comme de la fatigue, un sentiment de malaise, une perte d'appétit, de la nausée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, de l'urine foncée, des selles pâles, de la douleur abdominale, de l'enflure et des démangeaisons, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : on ignore si certains vaccins peuvent être aussi efficaces après un traitement avec ce médicament. Certaines immunisations peuvent être dangereuses si elles sont données pendant que vous recevez une série de traitements avec l'ocrélizumab ou peu de temps après une telle série de traitements. Avant de commencer votre traitement avec ce médicament, vérifiez auprès de votre médecin pour vous assurer que vous avez reçu tous les vaccins nécessaires. Les vaccinations doivent être complétées au moins 6 semaines avant le début du traitement avec l'ocrélizumab.

Grossesse : ce médicament traverse le placenta et les effets sur le bébé en développement de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse sont inconnus. L'ocrélizumab ne devrait pas s'employer durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Les personnes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace lorsqu'elles reçoivent de l'ocrélizumab et pendant au moins 6 mois après la série de traitements.

Allaitement : on ignore si l'ocrélizumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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