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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

On utilise la combinaison de médicaments emtricitabine - rilpivirine - ténofovir alafénamide pour traiter les infections causées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et pour aider à empêcher ce virus de se reproduire.

Le VIH est le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (sida). L'infection à VIH détruit les cellules CD4 (T) qui sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir alafénamide réduit la quantité de VIH dans le sang et augmente les décomptes cellulaires de CD4 (T).

L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide appartiennent à une classe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). La transcriptase inverse est un enzyme dont le VIH a besoin pour se reproduire. L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide bloquent l'action de cet enzyme. La rilpivirine appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Elle bloque également l'action de cet enzyme, mais son site d'action diffère de celui des deux autres médicaments.

Ce médicament ne guérit pas le sida ni ne prévient sa transmission à une personne saine. Il s'utilise pour ralentir davantage l'évolution ou la reproduction du VIH et il semble également ralentir la destruction du système immunitaire. Son action aide à retarder la survenue de problèmes comme des infections apparentées au sida ou à une affection par le VIH.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque comprimé pelliculé gris en forme de capsule portant les inscriptions en creux « GSI » sur un côté et « 255 » sur l'autre contient 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine (sous forme de 27,5 mg de chlorhydrate de rilpivirine) et 25 mg de ténofovir alafénamide (sous forme de 28 mg d'hémifumarate de ténofovir alafénamide). Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 20 et povidone; pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol/polyéthylèneglycol, talc et oxyde de fer noir.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de la combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir alafénamide est d'un comprimé pris une fois par jour. On doit prendre ce médicament avec un repas pour permettre l'absorption du plus de médicament possible par l'organisme. Le comprimé devrait s'avaler avec de l'eau, sans croquer ni mâcher.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez de prendre une dose et que vous constatez votre omission moins de 12 heures après l'heure prévue pour cette dose, prenez-la dès que possible avec un repas, puis continuez à suivre votre échéancier posologique habituel. Si vous oubliez une dose, mais que plus de 12 heures se sont écoulées avant que vous ne vous en rendiez compte, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris une dose de ce médicament, prenez un autre comprimé avec un repas. Si vous êtes incertain de la mesure à prendre après avoir oublié une dose ou après avoir vomi, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, dans son contenant original; gardez-le à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des ingrédients de ce médicament;
• la prise de l'un des médicaments ci-après :
• la carbamazépine;
• la dexaméthasone (plus d'une dose);
• les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole);
• le millepertuis;
• l'oxcarbazépine;
• le phénobarbital;
• la phénytoïne;
• la rifampine.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de la fatigue;
• des gaz;
• une gêne abdominale;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des troubles du sommeil;
• de l'urticaire.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• de la douleur osseuse ou des fractures;
• des signes attribuables à des problèmes hépatiques (par ex. un jaunissement de la peau ou des yeux, l'apparition d'urine foncée ou de selles pâles, des selles claires, une perte d'appétit, de la nausée, des vomissements et des douleurs abdominales basses);
• des signes d'une infection (par ex. une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, un cou raide, une perte de poids ou un manque d'énergie);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes attribuables à une réaction allergique (par ex. une éruption cutanée, de la rougeur ou de l'irritation de la peau, une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires);
• des signes de l'acidose lactique (par ex. de la nausée, des vomissements, un rythme de la respiration accru, une douleur abdominale, fatigue inhabituelle, des étourdissements, fréquence cardiaque rapide);
• des signes attribuables à une importante réaction cutanée (par ex. la formation d'ampoules, le décollement de la peau, l'apparition d'une éruption cutanée recouvrant une grande surface du corps ou qui s'agrandit rapidement ou qui est accompagnée de fièvre ou d'inconfort, de l'enflure ou de l'inflammation oculaire).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Acidose lactique et accumulation de graisses à l'intérieur du foie : le ténofovir alafénamide, l'un des ingrédients de ce médicament, peut causer une affection rare, mais grave appelée acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) accompagnée d'une augmentation du volume et de la teneur en graisses du foie. Cette maladie tend à se produire plus souvent chez les femmes, en particulier celles qui ont un excès de poids. Si vous observez l'un des symptômes ci-après, appelez immédiatement votre médecin :

• une décélération ou une irrégularité des battements cardiaques;
• une diarrhée;
• une douleur, une enflure, un ballonnement ou un inconfort à l'abdomen;
• un essoufflement;
• des étourdissements ou une sensation de tête légère;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
• de la nausée;
• une perte de poids;
• une sensation de froid;
• une sensation de malaise;
• des vomissements.

Anomalies du rythme cardiaque : ce médicament pourrait causer des anomalies du rythme cardiaque. Certains médicaments (par ex. le sotalol, la chlorpromazine, le pimozide, la moxifloxacine, la méfloquine, le tacrolimus) peuvent augmenter le risque d'un type de rythme cardiaque anormal appelé allongement de l'espace QT, et ils ne devraient pas s'utiliser en combinaison avec l'emtricitabine - rilpivirine - ténofovir alafénamide.

Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque ou si votre rythme cardiaque est anormal ou si vous prenez certains médicaments susceptibles d'agir sur le rythme cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable.

Autres médicaments servant au traitement des infections causées par le VIH : la combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir alafénamide ne doit pas être prise en même temps que les médicaments contenant les mêmes ingrédients actifs. On ne doit pas, non plus, prendre ce médicament en même temps que des médicaments contenant de la lamivudine ou de l'adéfovir.

Dépression : il est démontré que les médicaments antirétroviraux provoquent des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs. Si vous souffrez d'une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Diabète : ce médicament peut provoquer une élévation du taux de sucre sanguin (et la perte de la maîtrise du glucose) ainsi qu'un changement de la tolérance au glucose. Les personnes atteintes de diabète pourraient se trouver dans l'obligation de surveiller leur taux de sucre plus fréquemment lorsqu'elles prennent ce médicament.

Fonction hépatique : la rilpivirine, l'un des ingrédients de ce médicament, est grandement éliminée de l'organisme par le foie et elle peut provoquer certains problèmes hépatiques. Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou d'une baisse de votre fonction hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : on a rapporté des cas d'insuffisance rénale et de lésions rénales importantes chez des personnes qui utilisaient du ténofovir alafénamide. Les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires.

Si votre fonction rénale est réduite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Les personnes ayant une fonction rénale gravement diminuée ne devraient pas employer ce médicament.

Hépatite B : on a rapporté des cas d'importants problèmes hépatiques chez certaines personnes qui prenaient de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide, deux des ingrédients de ce médicament. Si vous êtes également infecté par le virus de l'hépatite B, vous pourriez subir une poussée de l'hépatite B quand vous cesserez de prendre ce médicament. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir préalablement consulté votre médecin. L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament par des personnes atteintes de l'hépatite B n'ont pas été établies.

Lactose : ce médicament contient du lactose. Si vous êtes atteint d'une intolérance au lactose ou au galactose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Pancréatite (inflammation du pancréas) : les médicaments qui servent au traitement des infections causées par le VIH sont associés au développement des pancréatites. Si vous êtes atteint d'une pancréatite ou si vous êtes prédisposé à cette maladie, votre médecin doit vous suivre attentivement pendant que vous prenez ce médicament. Discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez des signes de pancréatite (par ex. une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé), communiquez avec votre médecin.

Perte osseuse/ostéoporose : ce médicament peut provoquer une augmentation de la dégradation des os par le corps. Si cela se produit, les os deviennent plus faibles et des fractures peuvent se produire. Si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous souffrez de pertes osseuses, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Réactions allergiques : quelques personnes ont observé une grave réaction allergique appelée syndrome d'hypersensibilité lorsqu'elles ont suivi un traitement par ce médicament. Cette réaction touche plusieurs organes de l'organisme et peut s'avérer mortelle si on ne la traite pas rapidement. Suspendez la prise du médicament et demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes d'une grave réaction allergique, notamment une fièvre, une augmentation de volume des ganglions, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des symptômes semblables à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou de cloques.

Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire inflammatoire : ce médicament pourrait induire le syndrome de reconstitution immunitaire inflammatoire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On pense qu'ils se produisent à la suite de l'amélioration de l'état du système immunitaire alors que celui-ci devient capable de combattre les infections qui étaient présentes de façon asymptomatique (comme des pneumonies, l'herpès ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si la combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir alafénamide est transmise dans le lait maternel. Les femmes porteuses de l'infection à VIH reçoivent une mise en garde au sujet de l'allaitement, en raison du risque de transmettre le VIH à leur enfant qui n'est pas infecté par ce virus.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les effets de ce médicament sur les personnes âgées n'ont pas été l'objet d'études approfondies. Il est probable que les personnes de plus de 65 ans subiront plus de réactions indésirables; ces personnes doivent signaler tout effet inhabituel à leur médecin dès que possible.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse emtricitabine - rilpivirine - ténofovir alafénamide et l'un des agents ci-après :

• l'acyclovir;
• l'adéfovir;
• les aminosides (par ex. l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine);
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le kétoprofène, le naproxène);
• les antiacides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium, le carbonate de calcium);
• les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le disopyramide, le dronédarone, la procaïnamide);
• les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, la ziprasidone);
• l'apalutamide;
• les autres inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• le bosentan;
• le cidofovir;
• la cladribine;
• le cobicistat;
• la dexaméthasone;
• l'enzalutamide;
• l'ergonovine;
• le ganciclovir;
• les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole);
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le ritonavir);
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le céritinib, le dabrafénib, l'idélalisib);
• les inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine (par ex. la cimétidine, la famotidine, la nizatidine);
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• la méthadone;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le modafinil;
• l'orlistat;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le sotalol;
• le valacyclovir;
• le valganciclovir.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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