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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le safinamide appartient à la classe de médicaments appelés antiparkinsoniens. Plus précisément, on le classe comme un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). On l'utilise en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

Le safinamide agit sur le système nerveux pour prévenir la dégradation de la substance chimique dopamine. Cela cause une augmentation de la quantité de dopamine dans le cerveau. Le faible niveau de dopamine dans le cerveau est responsable de plusieurs symptômes de la maladie de Parkinson, ce médicament agit donc en rééquilibrant les niveaux de dopamine.

On utilise ce médicament pour contrer les épisodes de baisse de l'activité des médicaments (« wearing-off ») qui se produisent lors du traitement prolongé avec les doses régulières d'autres médicaments servant au traitement de la maladie de Parkinson.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

50 mg
Chaque comprimé pelliculé à libération immédiate rond, biconcave, de couleur orange à cuivre, avec effet brillant métallisé, portant l'inscription « 50 » en relief d'un côté, contient mésylate de safinamide équivalent à 50 mg de safinamide. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium; pellicule : dioxyde de titane (C.I. 77891), hypromellose, mica (C.I. 77019), oxyde de fer rouge (C.I. 77491) et polyéthylèneglycol 6000.

100 mg
Chaque comprimé pelliculé à libération immédiate rond, biconcave, de couleur orange à cuivre, avec effet brillant métallisé, portant l'inscription « 100 » en relief d'un côté, contient mésylate de safinamide équivalent à 100 mg de safinamide. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium; pellicule : dioxyde de titane (C.I. 77891), hypromellose, mica (C.I. 77019), oxyde de fer rouge (C.I. 77491) et polyéthylèneglycol 6000.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose initiale recommandée de safinamide est 50 mg pris 1 fois par jour. Après deux semaines, selon son efficacité et la tolérance du patient, le médecin peut augmenter la dose à 100 mg par jour. La dose quotidienne maximale est 100 mg.

Le safinamide peut être pris avec des aliments ou à jeun. On doit le prendre avec de l'eau, à la même heure chaque jour.

S'il devient nécessaire d'arrêter de prendre ce médicament, on ne doit pas le faire soudainement. La dose doit être réduite graduellement.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le safinamide dans les circonstances ci-après :

• une allergie au safinamide ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une grave insuffisance hépatique;
• la prise actuelle ou au cours des 2 dernières semaines précédentes de n'importe lequel des médicaments suivants :
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
• le bleu de méthylène (un colorant utilisé dans les tests de diagnostic);
• la cyclobenzaprine;
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline ou ISRN (par ex. la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine);
• le linézolide;
• des médicaments opioïdes pour traiter la douleur (par ex. la mépéridine, la méthadone, le propoxyphène, le tramadol, le tapentadol);
• le millepertuis.
• la prise actuelle ou au cours des 2 dernières semaines précédentes d'un inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (par ex. du moclobémide, de la phénelzine, de la tranylcypromine);
• la prise du médicament dextrométhorphane;
• toute affection oculaire touchant la rétine de l'œil (par ex. une uvéite, une dégénérescence rétinienne, l'albinisme, une rétinopathie héréditaire, une rétinopathie diabétique importante).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de l'anxiété;
• une baisse de la sensibilité au toucher;
• des brûlures d'estomac;
• des chutes;
• une contraction musculaire prolongée;
• des étourdissements, ou une sensation de tête légère, suivant le passage de la station couchée ou assise à la station debout;
• une gêne abdominale;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte de poids;
• des problèmes d'équilibre;
• une sensation de ballonnement;
• une sensation de picotement et d'engourdissement;
• une sensation de tournoiement;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une augmentation de la fréquence des infections;
• un brouillement de la vision;
• des changements de comportement (par ex. du délire, de l'agressivité, des achats compulsifs, une frénésie alimentaire, une dépendance au jeu et une hypersexualité);
• une douleur thoracique;
• de la difficulté à effectuer des mouvements volontaires;
• une élévation de la pression artérielle;
• une fièvre;
• des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas);
• des lésions cutanées (nouvelles ou changeantes);
• des mouvements non contrôlés;
• de la narcolepsie (s'endormir subitement sans avertissement);
• une rigidité musculaire;
• des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur à la miction urinaire, une augmentation de la fréquence urinaire, une douleur au bas du dos ou au flanc);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une perte de vision ou un point aveugle dans la vision normale;
• des signes attribuables à une réaction hypertensive (par ex. un mal de tête intense accompagné de confusion et de brouillement de la vision, de la nausée, des vomissements, une anxiété importante, des difficultés respiratoires, une douleur thoracique intense, des convulsions);
• des signes attribuables au syndrome malin des neuroleptiques (par ex. de l'agitation, de l'anxiété, de la confusion, des battements cardiaques rapides, irréguliers ou très forts, une augmentation de la température corporelle, de la rigidité musculaire);
• des signes d'une crise cardiaque (par ex. présence de douleur ou de pression à la poitrine, de douleur qui se propage à l'épaule ou au bras, de nausée et de vomissements, de sudation excessive);
• des symptômes du syndrome sérotoninergique (par ex. de la confusion, battements de coeur rapides, des hallucinations, un état d'excitation, des tremblements, des frissonnements, des soudaines contractions des muscles, de la sudation).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Altération de la fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. Si votre fonction hépatique est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Les personnes qui souffrent d'une atteinte hépatique modérée ou grave ne doivent pas utiliser le safinamide.

Anomalies du rythme cardiaque : ce médicament pourrait causer des anomalies du rythme cardiaque. Certains médicaments peuvent augmenter ce risque. Si vos battements cardiaques sont irréguliers ou si vous prenez d'autres médicaments qui agissent sur les battements cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Endormissement soudain : comme pour d'autres médicaments servant au traitement de la maladie de Parkinson, le safinamide peut provoquer un endormissement soudain et imprévisible. Ce phénomène peut se produire alors qu'on participe aux activités quotidiennes habituelles, notamment lors de la conduite automobile ou de l'utilisation d'une machine. Cet effet peut se produire n'importe quand pendant le traitement. Vous ne devez pas conduire un véhicule ou manœuvrer de la machinerie pendant que vous prenez ce médicament jusqu'à ce que vous ayez établi comment il agit sur vous. Si vous êtes somnolent ou si vous vous endormez subitement, ne conduisez pas de véhicule, ne manœuvrez pas de machinerie et communiquez dès que possible avec votre médecin.

Maîtrise des impulsions : des personnes qui prennent le safinamide ont développé un comportement anormal tel qu'une dépendance au jeu, des achats compulsifs, une hypersexualité ou une frénésie alimentaire. Si vous remarquez de tels symptômes ou toute autre transformation du comportement pendant que vous prenez ce médicament, communiquez avec votre médecin immédiatement.

Médicaments antidépresseurs : de graves réactions sont possibles lorsqu'on combine le safinamide avec des médicaments et des produits naturels pour traiter la dépression. Éviter de combiner la prise du safinamide à celle d'antidépresseurs. Les symptômes d'une réaction peuvent inclure une raideur musculaire et des spasmes, une difficulté à bouger et des altérations de l'état mental, y compris du délire et de l'agitation. Un coma et la mort sont également possibles.

Si vous avez récemment pris des antidépresseurs, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Mélanome : les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, pourraient courir un risque accru de mélanome (un type de cancer de la peau). On ignore si ce risque accru est imputable à la maladie de Parkinson ou aux médicaments employés pour soigner la maladie de Parkinson. Votre peau devrait faire l'objet d'un examen régulier par votre médecin et vous-même afin d'y déceler des signes de cancer (par ex. des grains de beauté ayant une forme ou une bordure irrégulière, une couleur qui change ou un diamètre supérieur à 6 mm). Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Mouvements non maîtrisés : lorsqu'il est pris avec de la lévodopa, le safinamide peut provoquer une augmentation du nombre de mouvements irréguliers, saccadés ou non contrôlés. Si vous observez , communiquez avec votre médecin aussitôt que possible.

Pression artérielle : le safinamide peut provoquer une élévation de la pression artérielle. Si votre pression artérielle est élevée ou si vous prenez des médicaments pour la maîtrise de votre tension artérielle. discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes de la vue : le safinamide peut avoir un effet sur la rétine de l'œil, en particulier chez les personnes possédant déjà certains problèmes visuels. Si vous remarquez des changements de votre vision, communiquez avec votre médecin dès que possible. Les personnes présentant des problèmes oculaires touchant la rétine ne doivent pas prendre ce médicament.

Réactions alimentaires : certains aliments contenant de fortes quantités de tyramine peuvent interagir avec le safinamide, provoquant des élévations très importantes de la pression artérielle. Vous devez éviter les aliments contenant de grandes quantités de tyramine comme les fromages vieillis, les viandes ou le poisson fumés ou marinés et certains boissons alcoolisées (par ex. la bière, le vin, le xérès) pendant que vous prenez ce médicament.

Santé mentale : les médicaments qui agissent sur la dopamine peuvent aggraver les troubles du comportement et de la pensée des personnes atteintes d'affections psychotiques. Ils peuvent également, bien que cette complication soit rare, provoquer l'apparition de symptômes de psychose et de manie chez des personnes qui n'ont jamais souffert de ces symptômes dans le passé. Si vous ressentez certains symptômes comme des hallucinations, de la manie (un sentiment inhabituel de surexcitation ou de perte d'inhibitions) ou des pensées délirantes ou si vous remarquez ces symptômes chez un membre de votre famille qui prend ce médicament.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : le pramipexole est susceptible (bien que rarement) de déclencher un ensemble de symptômes potentiellement fatals connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Si vous ressentez des symptômes du SMN comme une fièvre élevée, de la raideur musculaire, de la confusion ou des évanouissements, de la sudation excessive, des battements cardiaques rapides ou irréguliers, communiquez immédiatement avec un médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le safinamide passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le safinamide et l'un des agents ci-après :

• l'acyclovir;
• les agonistes alpha (par ex. la clonidine, le méthyldopa);
• les agonistes alpha ou bêta (par ex. l'épinéphrine, la noradrénaline);
• l'alcool;
• les amphétamines (par ex. la dextroamphétamine, la lisdexamfétamine);
• les antibiotiques de la classe des sulfonamides (« sulfas »; par ex. la sulfadiazine, le sulfaméthoxazole);
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
• les antidiabétiques (par ex. le chlorpropamide, la dapagliflozine, le glyburide, l'insuline, le lixisénatide, la metformine, la rosiglitazone);
• l'apraclonidine;
• l'atomoxétine;
• l'atropine (pour les yeux);
• la bétahistine;
• le bézafibrate;
• le bleu de méthylène;
• la brimonidine;
• la bromocriptine;
• les bronchodilatateurs à action prolongée (par ex. le formotérol, le salmétérol);
• les bronchodilatateurs à action rapide (par ex. le salbutamol, la terbutaline);
• la buprénorphine;
• la buprénorphine;
• le bupropion;
• le bupropion;
• la buspirone;
• la caféine;
• la carbamazépine;
• la chloroquine;
• la ciprofloxacine;
• la cyclobenzaprine;
• la cyproheptadine;
• le dexméthylphénidate;
• le dextrométhorphane;
• le diphénoxylate;
• le disopyramide;
• le dompéridone;
• l'eskétamine;
• les gouttes ophtalmiques et les vaporisateurs nasaux décongestionnants (par ex. la naphazoline, l'oxymétazoline, la xylométazoline);
• la guanéthidine;
• l'hydroxychloroquine;
• les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO; par ex. la maprotiline, le moclobémide, la rasagiline, la sélégiline, la tranylcypromine);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex. le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline ou ISRN (par ex. la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine);
• l'isoniazide;
• le lanréotide;
• la lévodopa;
• le linézolide;
• le lithium;
• les médicaments de type « statine » qui réduisent les taux de cholestérol (par ex. la pravastatine, la rosuvastatine);
• les médicaments décongestionnants (par ex. la phényléphrine, la pseudoéphédrine);
• la méthadone;
• le méthotrexate;
• le méthylphénidate;
• la métoclopramide;
• la midodrine;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• la mirtazapine;
• les narcotiques analgésiques (par ex. la codéine, le fentanyl, la morphine, l'oxycodone);
• l'octréotide;
• l'ozanimod;
• le pasiréotide;
• le sunitinib;
• le tapentadol;
• la tétrabénazine;
• le topotécan;
• le tramadol;
• la trazodone;
• le tryptophane.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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