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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le nivolumab appartient au groupe de médicaments qui combattent le cancer et que l'on appelle des antinéoplasiques. Il s'agit d'un anticorps monoclonal qui reconnaît certains types de cellules cancéreuses et qui se fixe sur elles. Cette action peut prévenir la croissance et la division des cellules cancéreuses.

On utilise le nivolumab pour traiter plusieurs types de cancers différents, notamment certains types de mélanome (cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du rein et certains cancers de la tête et du cou.

Santé Canada a émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le nivolumab. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

Parmi les affections pour lesquelles le nivolumab a obtenu un AC-C, on retrouve certains stades du mélanome, du lymphome de Hodgkin et du cancer du foie.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque mL de liquide stérile pour perfusion intraveineuse, sans agent de conservation, apyrogène, clair à opalescent et incolore à jaune pâle contient 10 mg de nivolumab. Ingrédients non médicinaux : citrate de sodium dihydraté (5,88 mg/mL), chlorure de sodium (2,92 mg/mL), mannitol (30 mg/mL), acide pentétique (0,008 mg/mL), polysorbate 80 (0,2 mg/mL), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique ajouté au besoin pour ajuster le pH et eau pour injection, USP.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée et le régime de traitement du nivolumab sont basés sur le poids corporel et dépendent également du type de cancer traité. Elle est administrée par perfusion intraveineuse (à l'intérieur d'une veine), habituellement à l'intérieur d'un site préparé sur la peau tout particulièrement à cette fin.

Ce médicament doit être manipulé avec grande précaution et il est toujours administré à l'hôpital ou dans un milieu semblable possédant un accès à de l'équipement stérile pour sa préparation et à des installations pour le traitement des urgences médicales comme les réactions aux perfusions.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection du nivolumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie au nivolumab ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une baisse de l'appétit;
• des brûlures d'estomac ou de l'indigestion;
• des démangeaisons;
• une éruption cutanée;
• une fatigue ou une faiblesse inaccoutumée;
• des fluctuations du poids corporel;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte d'intérêt envers l'activité sexuelle;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des anomalies du champ visuel;
• de la confusion;
• de la diarrhée;
• une douleur abdominale;
• une enflure des ganglions lymphatiques;
• un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds;
• des étourdissements ou une syncope;
• de l'irritabilité;
• des maux de tête persistants;
• des problèmes de mémoire;
• des problèmes rénaux (par ex. une réduction de la production d'urine, la présence de sang dans l'urine, l'enflure des chevilles, une perte d'appétit);
• des signes attribuables à une encéphalite (inflammation du cerveau; par ex. des maux de tête, de la fièvre, de la fatigue ou de la faiblesse, de la confusion, des problèmes de mémoire, de la somnolence, des convulsions, une raideur de la nuque);
• des signes attribuables à une inflammation des intestins (par ex. une fièvre qui apparaît après le début de la prise du médicament, de la diarrhée aqueuse et importante [possiblement sanguinolente]);
• des signes attribuables à une inflammation ou à des lésions musculaires (par ex. une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée, l'apparence brunâtre ou décolorée de l'urine);
• des signes d'anémie (un faible taux de globules rouges) (par ex. une pâleur de la peau, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'un déséquilibre électrolytique (par ex. des douleurs musculaires ou des crampes, de la faiblesse, des battements du cœur irréguliers, un manque de coordination, de la soif, de la confusion);
• des signes d'un saignement (par ex. un saignement du nez inhabituel, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des symptômes attribuables à des problèmes pulmonaires (par ex. une inflammation des poumons, des difficultés respiratoires, de l'essoufflement, de la toux, de la fièvre);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des battements de cœur irréguliers ou des palpitations;
• une douleur thoracique;
• des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
• des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne);
• des symptômes d'une réaction à la perfusion (par ex. des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée prurigineuse (qui démange), des bouffées de chaleur, des difficultés respiratoires, des étourdissements, de la fièvre, des vertiges ).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Diabète : l'utilisation du nivolumab peut provoquer une perte de la maîtrise de la glycémie et la tolérance au glucose peut changer. Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Si vous êtes atteint de diabète ou si vous êtes prédisposé au diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Enflure du cerveau : bien que cette complication soit peu fréquente, le nivolumab peut causer une inflammation et une enflure du cerveau (encéphalite). Si vous subissez des maux de tête, de la fièvre, des hallucinations, des convulsions, une raideur du cou ou si vous êtes confus, consultez immédiatement un médecin.

Fonction hépatique : le nivolumab peut réduire la fonction hépatique et provoquer une insuffisance hépatique. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin le plus tôt possible.

Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Fonction rénale : l'utilisation de ce médicament peut réduire la fonction rénale et provoquer une insuffisance rénale. Si vous remarquez l'enflure de vos mains, de vos pieds ou de votre visage, une élévation de votre tension artérielle, des crampes musculaires inhabituelles ou une apparence foncée de votre urine, il se peut que ce médicament nuise à la bonne fonction de vos reins. Si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible.

Problèmes de la thyroïde : quelques personnes ont observé des modifications dans le fonctionnement de leur thyroïde pendant qu'elles employaient ce médicament. Les symptômes liés à ces changements comprenaient l'impression d'avoir constamment froid ou chaud, une humeur changeante ou des fluctuations pondérales (des gains ou des pertes de poids sans avoir entrepris une modification du régime alimentaire ni de la pratique d'exercices physiques). Si vous ressentez l'un de ces symptômes, prenez contact avec votre médecin.

Problèmes des voies digestives : certaines personnes qui ont reçu du nivolumab ont subi une diarrhée importante ou de l'inflammation des intestins. Si vous avez des antécédents d'ulcère ou de diverticulite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, comment votre affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Les problèmes gastrointestinaux peuvent provoquer de la diarrhée susceptible de mener à de la déshydratation (perte de liquide excessive de l'organisme). Si vous avez une diarrhée aiguë et qu'elle persiste au-delà de 24 heures, ou si vous avez une diarrhée qui s'accompagne d'une fièvre, d'une émission de l'urine diminuée, d'étourdissements ou de battements de cœur rapides, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Si vous constatez des signes attribuables à un saignement des voies digestives comme la présence de sang ou d'une substance ayant la texture du marc de café dans vos selles, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Réactions associées aux perfusions : l'utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction d'hypersensibilité à la perfusion. Les symptômes de ce genre de réaction apparaissent généralement pendant la perfusion du médicament et parmi eux, on peut retrouver de la rougeur du visage, de la douleur thoracique, de l'essoufflement et une chute spectaculaire de la pression artérielle. Ces réactions peuvent provoquer le décès du patient si un professionnel de la santé n'en est pas avisé immédiatement. Si vous ressentez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous les constatez chez une autre personne, avertissez immédiatement une infirmière ou un médecin.

Réactions cutanées : ce médicament cause communément des réactions cutanées. Certaines de ces réactions sont intenses. Si vous observez une rougeur de la peau, une démangeaison, une éruption cutanée, une desquamation, des fissures, une sécheresse cutanée, ou une enflure et une inflammation autour des ongles, communiquez avec votre médecin. Étant donné que la lumière du soleil peut aggraver les réactions cutanées causées par ce médicament, les personnes qui l'emploient devraient appliquer un écran solaire, porter un chapeau et éviter une exposition excessive au soleil.

Troubles pulmonaires : le nivolumab et des médicaments semblables peuvent causer des troubles pulmonaires. Si vous ressentez une difficulté respiratoire ou un essoufflement pendant que vous recevez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Si vous êtes actuellement atteint de pneumonie interstitielle (enflure des poumons provoquant de la toux ou des difficultés respiratoires) ou de fibrose pulmonaire (formation de cicatrices et épaississement des poumons accompagnés d'essoufflement) ou si vous avez des antécédents de ces maladies, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception fiable tout au long du traitement avec le nivolumab et pendant au moins 5 mois par la suite.

Allaitement : on ignore si le nivolumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le nivolumab et l'un des agents ci-après :

• l'abatacept;
• l'anakinra;
• l'azathioprine;
• le belimumab;
• le brodalumab;
• le canakinumab;
• les corticostéroïdes (par ex. le budésonide, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la fluticasone, la prednisone);
• la cyclosporine;
• l'étanercept;
• le fingolimod;
• le golimumab;
• l'hydroxyurée;
• l'infliximab;
• le léflunomide;
• la lénalidomide;
• les médicaments anticancéreux (par ex. le carboplatine, le cyclophosphamide, la doxorubicine, l'ifosfamide, la vincristine);
• le méthotrexate;
• le mycophénolate;
• le natalizumab;
• l'ocrélizumab;
• le rituximab;
• le sécukinumab;
• le tacrolimus;
• le tocilizumab;
• le tofacitinib.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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