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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le macitentan appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs du récepteur de l'endothéline. On l'utilise seul et en association avec d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP). L'HAP est une affection caractérisée par la présence d'une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (vaisseaux sanguins qui vont aux poumons à partir du ventricule droit du cœur). Dans l'hypertension pulmonaire, les vaisseaux sanguins se rétrécissent ou se bloquent, ce qui rend le passage du sang dans les poumons plus difficile et qui force le cœur à pomper plus fort pour faire circuler le sang dans les poumons. Le macitentan réduit la pression artérielle dans vos poumons, ce qui permet à votre cœur de pomper plus efficacement.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque comprimé blanc, rond, pelliculé, biconvexe, portant l'inscription « 10 » marqué en creux des deux côtés, contient 10 mg de macitentan. Ingrédients non médicinaux : monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone et glycolate d'amidon sodique de type A. Pelliculage : alcool polyvinylique, lécithine de soya, talc, dioxyde de titane et gomme de xanthane.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de macitentan pour les adultes est de 10 mg pris une fois par jour. Il est possible de prendre ce médicament à jeun ou avec de la nourriture. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Ne pas broyer, briser ni mâcher les comprimés.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le macitentan dans les circonstances ci-après

• une allergie au macitentan ou à l'un des ingrédients du médicament;
• l'allaitement au sein;
• si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• un embarras de la respiration nasale;
• une enflure inhabituelle des mains, des jambes, des pieds ou des chevilles;
• des maux de tête;
• des signes d'une pression artérielle basse (par ex. des étourdissements, une sensation de tête légère ou un évanouissement, surtout en passant des positions assise ou couchée à la position debout);
• des symptômes semblables à ceux de la grippe (un manque soudain d'énergie, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge);
• une toux persistante.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une irritation des voies respiratoires (bronchite);
• des signes attribuables à une anémie (faible taux de globules rouges) (par ex. des étourdissements, de la pâleur, une fatigue ou une faiblesse excessive, de l'essoufflement);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur à la miction, une augmentation de la fréquence des mictions, des mictions impérieuses, une sensation de pression dans la partie inférieure du bassin, de la fièvre).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme:

• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anémie : le macitentan peut causer une réduction du nombre de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Fonction hépatique : le macitentan peut réduire la fonction hépatique. Si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament. Les personnes ayant une fonction hépatique gravement diminuée ne devraient pas employer ce médicament.

Fonction rénale : les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ce médicament peut causer des lésions au bébé en développement et à la mère ou leur décès s'il est pris pendant la grossesse. Les femmes ne doivent pas devenir enceintes pendant qu'elles prennent du macitentan ni pendant au moins un mois après l'arrêt de la prise du médicament. Votre médecin pourra effectuer des tests de grossesse régulièrement pendant que vous prenez le macitentan pour confirmer l'absence de danger de l'utilisation continue de ce médicament pour vous.

Les femmes susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas prendre de macitentan jusqu'à ce qu'on ait exclu la possibilité d'une grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le macitentan passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Les femmes qui emploient ce médicament ne devraient pas allaiter au sein.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le macitentan et l'un des agents ci-après :

• l'amiodarone;
• les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
• les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• l'apalutamide;
• l'aprépitant;
• le bosentan;
• la carbamazépine;
• certains inhibiteurs de la protéine kinase (par. ex. le crizotinib, le dabrafénib, le dasatinib, l'imatinib);
• le cobicistat;
• le conivaptan;
• la cyclosporine;
• la dronédarone;
• l'enzalutamide;
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• le jus de pamplemousse;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le mitotane;
• le modafinil;
• le phénobarbital;
• la phénytoïne;
• la primidone;
• la rifabutine;
• la rifampine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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