Paclitaxel Injection USP par Sandoz

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le paclitaxel appartient au groupe de médicaments qui combattent le cancer et que l'on appelle des antinéoplasiques. Le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses dans votre corps. Le paclitaxel s'emploie seul ou en association avec d'autres médicaments contre les cancers de l'ovaire, du sein ou du poumon.

Le nab-paclitaxel est une présentation légèrement différente du même médicament. On l'utilise seul ou en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter le cancer du sein qui s'est métastasé (propagé à d'autres parties du corps) ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du pancréas qui s'est métastasé.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque mL de solution stérile contient 6 mg de paclitaxel. Ingrédients non médicinaux : 523 mg de ricinoléate de macrogolglycérol (Cremophor12 EL ou huile de ricin polyéthoxylée) et de l'éthanol déshydraté 50,8 % v/v. Le bouchon ne contient pas de caoutchouc naturel sec (latex).

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée et le schéma posologique de paclitaxel varient selon le type de cancer traité, la réponse à la thérapie, et les autres médicaments ou traitements employés. La dose est aussi déterminée par la masse corporelle. Le paclitaxel est habituellement injecté dans une veine (intraveineusement) par un professionnel de la santé qualifié à partir d'un site d'administration qui a été préparé à cet effet sur votre peau. Il est souvent donné de cette façon pendant une période de 3 heures 1 fois toutes les 3 semaines.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. Il est toujours donné sous la surveillance d'un médecin dans un hôpital, ou dans un établissement semblable où il est possible d'avoir accès à un équipement stérile pour préparer la solution.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection de paclitaxel, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le paclitaxel dans les circonstances ci-après :

• une allergie au paclitaxel, à l'huile de ricin polyoxyéthylenée ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un très faible taux de neutrophiles (type de globules blancs) dans le sang.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des bouffées de chaleur;
• un changement de couleur du lit des ongles;
• des changements dans l'apparence de la peau;
• une chute temporaire des cheveux, des sourcils, des cils, et des poils du pubis environ 2 ou 3 semaines après le traitement;
• un dérangement d'estomac (ou des nausées);
• de la diarrhée ou des selles molles et liquides;
• une douleur abdominale;
• de la douleur dans les articulations ou dans les muscles;
• un engourdissement, une sensation de cuisson ou des picotements aux mains ou aux pieds;
• des étourdissements, plus particulièrement en se levant après avoir été en position assise ou couchée;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• des lésions dans la bouche et sur les lèvres;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des battements de cœur rapides ou irréguliers, ou une sensation de tête légère se produisant durant votre traitement;
• une douleur ou une rougeur au lieu de l'injection;
• un essoufflement ou une respiration sifflante;
• une fièvre ou des frissons;
• une grande faiblesse ou de la fatigue;
• des signes de troubles hépatiques (par ex. des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• une toux, ou de l'enrouement, ainsi qu'une fièvre, ou des frissons;
• une vision floue, ou un autre changement du champ visuel.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des crises convulsives;
• une douleur thoracique;
• une diarrhée aqueuse importante et persistante;
• des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
• des signes d'une crise cardiaque (par ex. présence de douleur ou de pression à la poitrine, de douleur qui se propage à l'épaule ou au bras, de nausée et de vomissements, de sudation excessive);
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
• des symptômes attribuables à une insuffisance respiratoire (par ex. un essoufflement rapide qui s'aggrave, une coloration bleutée des lèvres ou de la peau, une irrégularité des battements cardiaques, de la somnolence, un niveau de conscience diminué);.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anémie : le paclitaxel peut provoquer une baisse du nombre de globules rouges. Si vous observez des symptômes indicatifs d'une diminution du nombre de globules rouges (une anémie) comme un essoufflement, une sensation de grande fatigue ou une pâleur de la peau, prenez contact avec votre médecin au plus tôt.

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître le nombre de certains types précis de cellules sanguines, notamment de globules rouges présents dans votre sang.

Arythmie : ce médicament pourrait aggraver des problèmes du rythme cardiaque. Si vous êtes atteint de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Coagulation du sang : ce médicament peut jouer un rôle dans la diminution du nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes participent à la coagulation du sang, et vous pourriez saigner plus facilement si elles étaient en trop faible nombre. Avertissez votre médecin si vous remarquez des signes de ralentissement de la coagulation. De tels symptômes pourraient comporter des selles noirâtres et goudronneuses, du sang dans l'urine, l'apparition d'ecchymoses aux moindres traumatismes, ou des coupures qui n'arrêtent pas de saigner.

Douleur des nerfs : le paclitaxel peut causer de légères sensations de brûlure, de picotement ou d'engourdissement des doigts et des orteils. Cet effet secondaire est rarement grave et disparaît habituellement une fois que vous cessez le traitement.

Fonction hépatique : la maladie hépatique et la baisse de la fonction hépatique peuvent provoquer une augmentation des réactions indésirables associées à l'administration de ce médicament. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Infection : non seulement ce médicament tue les cellules cancéreuses, mais il peut faire chuter le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (les globules blancs). Évitez tout contact avec les personnes qui ont des affections contagieuses et rapportez à votre médecin immédiatement tout signe précurseur d'une infection, comme une fièvre, ou des frissons.

Problèmes cutanés : le paclitaxel cause parfois de l'irritation cutanée au site de pénétration de l'aiguille dans la peau. Cela peut provoquer de la rougeur, de la chaleur, de l'enflure et de la douleur au site d'injection. Si on ne traite pas ces complications immédiatement, la peau et les tissus sous-jacents peuvent s'infecter et être détruits. Si vous constatez tout changement inattendu de votre peau, consultez votre médecin dès que possible.

Problèmes oculaires : l'utilisation du paclitaxel est susceptible de provoquer l'apparition d'un rare problème oculaire appelé œdème maculaire cystoïde qui se manifeste par un brouillement de la vision causé par une enflure de la rétine. Si vous remarquez un brouillement de votre vision ou d'autres changements visuels, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Réactions allergiques : ce médicament peut causer une réaction allergique (des bouffées de chaleur ressenties au visage, un mal de dos intense, une sensation d'oppression thoracique, un essoufflement) dans les premières minutes qui suivent l'injection du paclitaxel. On vous demandera de prendre un médicament avant le traitement par paclitaxel afin de réduire les risques d'une réaction.

Somnolence ou vigilance réduite : ce médicament peut causer de la fatigue et de la faiblesse susceptibles de nuire aux capacités mentales et physiques nécessaires à la conduite d'un véhicule ou à la manœuvre de machinerie. Évitez ces activités jusqu'à ce que vous ayez déterminé de quelle façon ce médicament influe sur votre capacité de les accomplir en toute sécurité.

Grossesse : il n'existe pas d'étude adéquate sur l'utilisation de ce médicament par des femmes enceintes. Toutefois, le paclitaxel est susceptible de causer des lésions importantes à un bébé en développement s'il est utilisé pendant la grossesse. Ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le paclitaxel passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les personnes de plus de 65 ans peuvent courir un risque accru de subir des réactions indésirables associées à ce médicament.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le paclitaxel et l'un des médicaments ci-après :

• l'acétate d'abiratérone;
• l'acide retinoïque;
• les agonistes alpha (par ex. la clonidine, le méthyldopa);
• l'aliskirène;
• les alphabloquants (par ex. l'alfuzosin, la doxazosine, la silodosine, la tamsulosine);
• l'amphotéricine B;
• les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
• les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le dronédarone, la quinidine);
• les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
• l'apomorphine;
• l'aprépitant;
• l'atorvastatine;
• d'autres médicaments contre le cancer (par ex. le cisplatine, la cladribine, l'étoposide, le téniposide, la vincristine);
• les barbituriques (par ex. le phénobarbital, le sécobarbital);
• le baricitinib;
• les bêtabloquants (par ex. l'aténolol, le propranolol, le sotalol);
• les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (par ex. le candésartan, l'irbésartan, le losartan);
• le bosentan;
• la brimonidine;
• la bromocriptine;
• la carbamazépine;
• le clopidogrel;
• le cobicistat;
• le conivaptan;
• les corticostéroïdes (par ex. le budésonide, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la fluticasone, la prednisone);
• le déférasirox;
• le denosumab;
• les dérivés nitrés (par ex. la nitroglycérine, le dinitrate d'isosorbide, le mononitrate d'isosorbide);
• le diazépam;
• les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, le triamtérène);
• la duloxétine;
• l'échinacée;
• l'enzalutamide;
• le fer-saccharose;
• le gemfibrozil;
• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (le captopril, le ramipril);
• les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le céritinib, le crizotinib, le dabrafénib, l'idélalisib, l'imatinib, le nilotinib, le ribociclib);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• le jus de pamplemousse;
• le léflunomide;
• la lévodopa;
• le lomitapide;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• la mésalamine;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• les modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) (par ex. le fingolimod, le ponésimod, le siponimod);
• le montélukast;
• la morphine;
• le nabilone;
• le natalizumab;
• l'obinutuzumab;
• l'ocrélizumab;
• l'olsalazine;
• la pentoxifylline;
• la phénytoïne;
• le pimécrolimus;
• la primidone;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• la sulfasalazine;
• le tacrolimus;
• le tofacitinib;
• l'upadacitinib;
• le vaccin antituberculeux BCG;
• les vaccins;
• la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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