Pegasys RBV (Pegasys et Copegus)

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Ce médicament est constitué de l'association de 2 médicaments différents : le peginterféron alfa-2a et la ribavirine. Le peginterféron alfa-2a appartient au groupe de médicaments appelés interférons. La ribavirine appartient au groupe de médicaments appelés antiviraux. Cette association médicamenteuse est utilisée pour soigner certaines formes de l'hépatite C chronique, qui est une affection du foie. Elle agit en aidant le système immunitaire à combattre le virus de l'hépatite C, et en empêchant le virus de se reproduire facilement dans le corps.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Comment doit-on employer ce médicament?

Ce médicament est offert dans une boîte contenant des comprimés de ribavirine et une solution injectable de peginterféron alfa-2a. Les comprimés de ribavirine sont pris en association avec des injections de peginterféron alfa-2a.

Le peginterféron alfa-2a en injection : la dose usuelle de peginterféron alfa-2a est 180 µg (microgrammes) pris 1 fois par semaine pendant 24 ou 48 semaines. Ce médicament est habituellement injecté sous la peau (voie sous-cutanée) dans l'abdomen ou dans la région de la cuisse. Ne faites pas l'injection si la solution est d'une couleur anormale ou si elle contient des particules.

La ribavirine en comprimés : la dose usuelle quotidienne de ribavirine est 800 mg, 1 000 mg ou 1 200 mg pris en 2 doses fractionnées (matin et soir) avec des aliments, pendant 24 ou 48 semaines. La dose et la durée du traitement dépendent de l'affection dont vous êtes atteint et de votre poids corporel.

Si aucune amélioration ne se manifeste après 12 semaines d'emploi, il se pourrait que votre médecin interrompe le traitement.

La dose peut nécessiter des modifications si certains effets secondaires apparaissent ou si certains troubles médicaux sont présents.

Si vous faites vos propres injections, il est essentiel que vous respectiez scrupuleusement les indications de votre professionnel de la santé ainsi que les directives du mode d'emploi qui accompagne le médicament.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose de peginterféron alfa-2a et que vous vous rendez compte de cette omission dans les 2 jours suivants, injectez la dose omise aussitôt que possible. Si plus de 2 jours ont passé, consultez votre médecin pour qu'il vous donne des instructions précises sur la conduite à tenir. Si vous oubliez une dose de ribavirine, prenez la dose omise aussitôt que possible et reprenez la suite du traitement. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez les boîtes, les fioles ou les seringues préremplies au réfrigérateur. Gardez-les à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas les congeler ni les agiter. Ne pas les utiliser après la date de péremption. Entreposez les comprimés de ribavirine à la température ambiante, ou au réfrigérateur, et gardez-les hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le peginterféron alfa-2a et la ribavirine dans les circonstances ci-après :

• une allergie au peginterféron alfa-2a, à la ribavirine ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une allergie à un autre interféron ou à des produits dérivés d'Escherichia coli;
• l'allaitement au sein;
• une grossesse ou le partenaire d'une femme enceinte;
• une maladie du foie décompensée;
• des désordres sanguins (par ex. l'anémie, la thalassémie, la drépanocytose);
• une infection par le VIH et le VHC (respectivement le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de l'hépatite C) accompagnée d'une cirrhose dont le score Child-Pugh initial est supérieur ou égal à 6;
• un trouble mental grave actuel ou passé;
• des affections auto-immunes actuelles ou passées (notamment l'hépatite auto-immune);
• des problèmes de thyroïde actuels ou passés qu'un traitement médicamenteux ne peut pas maîtriser.

Ne donnez pas ce médicament à des nourrissons.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

une toux; une baisse de la libido; une diarrhée; de la somnolence; une peau sèche; de la fatigue; des symptômes semblables à ceux de la grippe (une fatigue inaccoutumée, une fièvre, des frissons, un vague endolorissement musculaire, des douleurs articulaires et des maux de tête); une rougeur de la peau; des cheveux moins épais;

de l'indigestion; une perte d'appétit; de la nausée; de la douleur dans les os, les articulations, ou les muscles; une rougeur, une enflure, des ecchymoses, une irritation ou une démangeaison au point de l'injection; des troubles du sommeil; un dérangement d'estomac; des vomissements; des fluctuations pondérales (perte ou gain).

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

une douleur abdominale ou une enflure; une anémie (de la pâleur, un état de faiblesse générale, un essoufflement); des changements de l'humeur (par ex. de l'irritabilité, une dépression, de l'anxiété, de l'agressivité); de la confusion; des étourdissements; une douleur oculaire ou un gonflement des tissus de l'œil; une élévation du sucre sanguin (une soif accrue, un plus gros appétit, de la faiblesse, de la somnolence, une vision floue, une perte de poids); un faible taux de sucre sanguin (des maux de tête, le besoin de manger, de la faiblesse, de l'irritabilité, des troubles de la concentration); une douleur au bas du dos ou sur le côté;

des signes attribuables à une inflammation des intestins (par ex. une fièvre qui apparaît après le début de la prise du médicament, de la diarrhée aqueuse et importante [possiblement sanguinolente]); des signes d'infection (par ex. des frissons, une fièvre, une toux, des maux de gorge, une évacuation difficile ou douloureuse de l'urine, une difficulté respiratoire); des picotements ou une sensation de brûlure dans les bras ou les jambes; des ulcères ou des lésions dans la bouche ou la gorge; des ecchymoses ou des saignements inaccoutumés (par ex. un saignement des gencives, des saignements de nez, du sang dans l'urine, une peau tachetée de minuscules points rouges); des anomalies du champ visuel (par ex. une vision floue, une perte de la vision); une aggravation du psoriasis.

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations);
• une intense démangeaison (qui se propage en formant des cloques, un décollement de la peau);
• des idées suicidaires ou une ou plusieurs tentatives de suicide;
• des symptômes d'une crise cardiaque (par ex. une grave douleur thoracique ou pression, de la douleur dans un bras ou une épaule, de la nausée, de la sudation);
• des symptômes d'une grave réaction allergique (par ex. de l'urticaire, une difficulté respiratoire, une boursouflure du visage, une enflure de la bouche, de la gorge ou de la langue);
• des symptômes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête intenses et soudains, une subite faiblesse ou un engourdissement dans les bras ou les jambes, de subites anomalies du champ visuel, un étourdissement soudain).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Réactions allergiques : dans de rares cas, ce médicament peut causer de graves réactions allergiques. Si vous observez une poussée d'urticaire, une boursouflure du visage, une enflure de la gorge, ou une difficulté respiratoire, arrêtez de prendre ce médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux.

Anémie : l'interféron alfa-2a peut provoquer une réduction des taux de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître le nombre de certains types précis de cellules sanguines, notamment de globules rouges présents dans votre sang.

Affections auto-immunes : ce médicament peut causer ou aggraver les affections auto-immunes, notamment la myosite, l'hépatite, le purpura thrombopénique immunologique (PTI), la polyarthrite rhumatoïde, la néphrite interstitielle, la thyroïdite et le lupus érythémateux disséminé. Si du psoriasis apparaît, vous devrez peut-être cesser de prendre le médicament.

Saignement : l'interféron alfa-2a peut provoquer une réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut réduire la facilité avec laquelle les coupures arrêtent de saigner. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Glucose sanguin (sucre) : ce médicament peut causer une baisse ou une élévation du sucre sanguin. Si vous faites du diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Une élévation du sucre sanguin (une soif accrue, de la faim, de la faiblesse, de la somnolence, une vision floue, une perte de poids) ou une baisse du sucre sanguin (des maux de tête, de la faim, de la faiblesse, de l'irritabilité, des troubles de la concentration) pourrait se produire pendant que vous employez ce médicament, si vous en observez les symptômes, communiquez avec votre médecin.

Troubles du côlon (gros intestin) : ce médicament peut causer certains types de colites. Signalez toute douleur abdominale ou gastrique, diarrhée sanglante ou fièvre à votre médecin immédiatement.

Dépression et autres troubles psychiques : ce médicament peut causer une dépression et d'autres troubles psychiques. Si vous souffrez de dépression ou avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Somnolence ou vigilance réduite : les personnes qui éprouvent des étourdissements, de la confusion, de la somnolence ou de la fatigue pendant qu'elles emploient ce médicament devraient éviter de conduire ou de faire fonctionner des machines.

Troubles de la vue : les personnes qui utilisent ce médicament ont signalé certains troubles de la vue. Si vous remarquez des modifications de la vision pendant que vous prenez ce médicament, communiquez avec votre médecin.

Symptômes semblables à ceux de la grippe : ce médicament peut causer une réaction qui ressemble aux symptômes de la grippe comme une sensation d'endolorissement musculaire, de la fièvre, des frissons et des maux de tête. En vue d'enrayer ces symptômes, il se pourrait que votre médecin vous recommande de prendre de l'acétaminophène avant chaque dose de ce médicament et quand le besoin s'en fait sentir.

Liquides : ce médicament peut entraîner une déshydratation. Assurez-vous de boire suffisamment de liquides, en particulier quand il fait chaud ou lorsque vous faites de l'exercice.

VHC, VHB : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie pour les personnes atteintes d'hépatite C (VHC) qui sont aussi infectées par le virus de l'hépatite B (VHB).

Maladie cardiaque : ce médicament, comme de nombreux médicaments semblables, peut causer des troubles cardiaques qui se manifesteraient par une pression artérielle élevée, une douleur thoracique, une crise cardiaque, des anomalies du rythme cardiaque et une insuffisance cardiaque. En cas d'antécédents de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque ou de modifications du rythme cardiaque (une arythmie), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Les personnes ayant eu une maladie cardiaque grave, instable ou non maîtrisée au cours des 6 derniers mois, ne devraient pas utiliser ce médicament.

Infection : l'interféron alfa-2b peut réduire le nombre de cellules qui combattent l'infection (les globules blancs) dans votre corps. Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Affection rénale : ce médicament n'est pas recommandé aux personnes atteintes d'une maladie du rein. Les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si des atteintes rénales survenaient pendant la prise de ce médicament, le traitement devrait cesser à moins qu'il ne soit considéré indispensable.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Si votre fonction hépatique diminue, vous aurez peut-être besoin d'une plus faible dose de médicament ou vous devrez possiblement cesser de le prendre. Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour suivre votre fonction hépatique. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Troubles pulmonaires : il se pourrait que certaines affections du poumon soient détectées chez les personnes qui utilisent ce médicament. Si vous avez de la fièvre, une toux ou un essoufflement, communiquez avec votre médecin. Si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC; par ex. l'emphysème ou la bronchite chronique) discutez des risques et des avantages de l'utilisation de ce médicament avec votre médecin.

Pancréatite : ce médicament pourrait entraîner une pancréatite susceptible de menacer la vie. Si des symptômes de pancréatite apparaissent (par ex. une intense gêne abdominale avec ou sans vomissements) demandez immédiatement des soins médicaux.

Accident vasculaire cérébral : ce médicament a été lié à des accidents vasculaires cérébraux. Si vous ressentez des symptômes d'accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête intenses et soudains, une subite faiblesse ou un engourdissement dans les bras ou les jambes, de subites anomalies du champ visuel, un étourdissement soudain) pendant que vous employez ce médicament, demandez immédiatement des soins médicaux.

Troubles de la thyroïde : ce médicament peut aggraver ou causer une hypothyroïdie (un déficit en hormones thyroïdiennes) ou une hyperthyroïdie (un excès d'hormones thyroïdiennes). En cas de trouble de la thyroïde, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Transplantations : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie pour les personnes atteintes d'hépatite C dont le foie ou un autre organe a été implanté par une greffe chirurgicale.

Grossesse et contraception : l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée aux femmes enceintes, car la ribavirine peut causer des malformations congénitales ou la mort du fœtus si elle est utilisée pendant la grossesse. Les femmes enceintes ne devraient pas utiliser ce médicament et leur partenaire non plus.

Un couple doit employer 2 méthodes de contraception efficaces (1 méthode pour chaque partenaire) durant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Un test de grossesse doit être effectué tous les mois tout au long du traitement. Si une grossesse advenait pendant que vous utilisez ce médicament, il faudrait en avertir immédiatement votre médecin.

Allaitement : on ignore si l'association médicamenteuse peginterféron alfa-2a – ribavirine passe dans le lait maternel. À cause de leur potentiel de causer des lésions importantes au bébé s'il est exposé à ces médicaments, l'allaitement doit être cessé avant la prise de ce médicament.

Enfants et adolescents : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Ce médicament n'est pas recommandé pour les nouveau-nés ni pour les tout-petits parce que le peginterféron alfa-2a contient de l'alcool benzylique, et pourrait leur nuire.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse peginterféron alfa-2a - ribavirine et l'un des agents ci-après :

l'abacavir; l'aldesleukine; l'aminophylline; les antiacides renfermant de l'aluminium ou du magnésium; l'azathioprine; les produits de médecine orientale traditionnelle à base de plantes médicinales (Sho-Saiko-To [SSKT] ou Xiao Chai Hu Tang); la clozapine; la didanosine; l'emtricitabine;

le vaccin antigrippal; la lamivudine; la méthadone; la pégloticase; la stavudine; la telbivudine; le ténofovir; la théophylline; la zidovudine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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