Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?
L'agalsidase alfa appartient au groupe de médicaments désignés agents pour le traitement enzymatique substitutif. Elle s'utilise sous forme de traitement enzymatique substitutif pour les personnes atteintes de la maladie de Fabry, une affection héréditaire caractérisée par le déficit ou l'absence de l'enzyme alfagalactosidase A (dont le rôle est de dégrader les graisses). La maladie de Fabry se caractérise par une accumulation du globotriaosylcéramide (ou GL-3, une substance grasse) dans les parois des vaisseaux sanguins et des organes, car elle n'est plus éliminée des cellules du corps. En réduisant le taux de GL-3 dans le corps, l'agalsidase alfa ralentit la progression de la maladie de Fabry dans les reins, le cœur, et le cerveau.
Santé Canada a accordé à l’agaldise alfa un avis de conformité conditionnel ou AC-C. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son dosage individuel. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.
Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?
Chaque fiole de 3,5 mL de concentré à diluer en solution pour perfusion contient 3,5 mg d’agalsidase alfa. Ingrédients non médicinaux : polysorbate 20, chlorure de sodium, eau pour injection, hydroxyde de sodium, phosphate, monobasique de sodium monohydraté et eau pour injection.
Comment doit-on employer ce médicament?
La dose usuelle d'agalsidase alfa est 0,2 mg par kilogramme de poids corporel, elle est donnée en perfusion dans une veine toutes les 2 semaines.
Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.
Il est très important que ce médicament soit donné conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous prévu pour recevoir une injection d'agalsidase alfa, communiquez avec votre médecin au plus tôt pour prendre un autre rendez-vous. Si vous recevez ce médicament à domicile et que vous omettez une dose, communiquez avec votre médecin.
Les fioles de ce médicament devraient se conserver au réfrigérateur. Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.
Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?
Abstenez-vous d'employer l'agalsidase alfa dans les circonstances ci-après :
- une allergie à l'agalsidase alfa ou à l'un des ingrédients du médicament.
Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?
Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.
Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.
Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.
Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien peut être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissent :
- de l'acné;
- une altération du goût;
- des brûlures d'estomac;
- un changement de la sensibilité au toucher;
- une diarrhée;
- une élévation de la pression artérielle;
- un engourdissement;
- de la fatigue;
- une gêne abdominale;
- des maux de tête;
- de la nausée;
- une peau sèche;
- des problèmes oculaires;
- une production de larme accrue;
- une réduction de l'odorat;
- une rougeur de la peau;
- une sensation de picotement dans les bras ou les jambes;
- des tremblements;
- des vomissements.
La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.
Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :
- des battements de cœur rapides;
- une boursouflure autour des yeux;
- un endolorissement ou une douleur thoracique, musculaire ou articulaire;
- une enflure des jambes, des pieds ou des mains;
- une éruption cutanée ou une démangeaison;
- un essoufflement;
- des étourdissements ou une sensation de tête légère;
- une fièvre;
- une réaction liée à la perfusion (des frissons, une fièvre, une sensation de chaleur ou de froid, une pression artérielle élevée, des nausées, des vomissements, des bouffées de chaleur, une sensation de cuisson, de la fatigue, de la douleur, des maux de tête, une douleur thoracique, une démangeaison cutanée);
- une sensation de tournoiement;
- des symptômes d'une infection (une toux, l'écoulement du nez, des maux de gorge).
Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :
- des symptômes d'une réaction allergique grave (par ex. un essoufflement, une difficulté respiratoire, une respiration sifflante, de l'urticaire, une boursouflure du visage, des lèvres ou de la gorge).
Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.
Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?
Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.
Réactions allergiques et liées à la perfusion : ce médicament peut causer des réactions allergiques parfois graves. Vous recevrez ce médicament sous surveillance médicale étroite, surtout au début du traitement.
La plupart du temps, des anticorps se développent en réaction au traitement enzymatique substitutif. Si des anticorps contre l'agalsidase alfa se développent dans votre organisme, vous pourriez observer des effets secondaires évocateurs d'une réaction allergique à la perfusion. Les anticorps n'entraveront probablement pas l'action de ce médicament, et leur sécrétion diminuera avec le temps. Les réactions à la perfusion, comme des frissons et une fièvre, se manifestent habituellement dans les 2 à 4 premiers mois du traitement.
Si vous observez une réaction liée à la perfusion, votre médecin pourrait réduire le débit de la perfusion ou traiter la réaction par la prise d'autres médicaments (par ex. l'acétaminophène, l'ibuprofène, des antihistaminiques ou des corticostéroïdes).
Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.
Allaitement : on ignore si l'agalsidase alfa passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.
Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants ayant moins de 7 ans.
Aînés : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les aînés.
D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?
Il pourrait se produire une interaction entre l'agalsidase alfa et l'un des agents ci-après :
- l'amiodarone ;
- la chloroquine ;
- la gentamicine.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :
- cesser la prise de l'un des médicaments ;
- remplacer l'un des médicaments par un autre ;
- modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux ;
- ne rien changer du tout.
L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.
D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.
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