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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'entrectinib appartient à la classe de médicaments appelés antinéoplasiques (médicaments anticancéreux). Plus précisément, il s'agit d'un inhibiteur de la protéine kinase.

On utilise l'entrectinib pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps et dont les gènes présentent une erreur spécifique appelée ROS1.

L'entrectinib agit en bloquant les actions des enzymes qui possèdent cette erreur. Ces gènes défectueux permettent au cancer de croître. Le blocage de ces enzymes peut ralentir ou stopper la croissance du cancer.

Santé Canada a émis un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour l'entrectinib à des fins de traitement des tumeurs solides présentant un défaut génétique spécifique appelé Récepteur tyrosine kinase de la neurotrophine qui se sont propagées à d'autres parties du corps lorsqu'aucune autre option de traitement n'est disponible. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

100 mg
Chaque gélule dure, opaque, jaune, portant l'inscription « ENT 100 » en encre blanche, contient 100 mg d'entrectinib. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, crospovidone, hypromellose, lactose anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et acide tartrique; enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune; encre : AD et C bleu nº 2 sur substrat d'aluminium, propylèneglycol, glaçage pharmaceutique et liqueur ammoniacale.

200 mg
Chaque gélule dure, opaque, orange, portant l'inscription « ENT 200 » en encre blanche, contient 200 mg d'entrectinib. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, crospovidone, hypromellose, lactose anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et acide tartrique; enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane et AD et C jaune nº 6; encre : AD et C bleu nº 2 sur substrat d'aluminium, propylèneglycol, glaçage pharmaceutique et liqueur ammoniacale.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de ce médicament est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) pris oralement une fois par jour. On doit l'avaler entier avec un verre d'eau. Ne mâchez pas, ne broyez pas et ne dissolvez pas les comprimés avant de les prendre. Ce médicament peut être pris avec de la nourriture ou non.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si votre prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. Si vous vomissez immédiatement après avoir pris une dose d'entrectinib, vous pouvez prendre une autre dose dans les instants suivants. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie à l'entrectinib ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une altération des sensations gustatives;
• de la constipation;
• une diarrhée;
• une difficulté à avaler;
• de la douleur à une articulation, un muscle ou à un nerf;
• une enflure;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• une faiblesse musculaire;
• de la fatigue;
• un gain de poids;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte d'appétit;
• une sensation inhabituelle au toucher;
• une toux;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements;

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• l'agitation;
• de l'anxiété;
• une baisse de la pression artérielle (par ex. des étourdissements ou un évanouissement en passant de la position couchée ou assise à la position debout);
• des changements visuels (par ex. un brouillement de la vision, une perte de vision, un dédoublement de la vision, une augmentation de la sensibilité à la lumière, la présence de taches dans la vision);
• de la confusion;
• de la désorientation;
• un évanouissement;
• des fractures osseuses;
• des hallucinations (par ex. l'illusion d'entendre ou de voir quelque chose qui n'existe pas réellement);
• des problèmes de coordination musculaire (par ex de la difficulté à marcher, à vous servir de vos doigts, une perte d'équilibre, des problèmes d'élocution);
• des problèmes de mémoire;
• une réduction de l'attention ou du niveau de conscience;
• des signes attribuables à de la déshydratation (par ex. une réduction de la production d'urine, de la sécheresse cutanée, de la sécheresse et de l'empâtement de la bouche, de la somnolence, des étourdissements, des maux de tête, de la soif, de la confusion);
• des signes attribuables à de l'anémie (faible numération de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, de l'essoufflement);
• des signes attribuables à des problèmes pulmonaires (par ex. une respiration laborieuse ou douloureuse, de l'essoufflement, de la toux, des sifflements respiratoires, de la douleur thoracique);
• des signes attribuables à la goutte (par ex. de la douleur, de l'enflure et de la chaleur aux articulations);
• des signes attribuables à une insuffisance cardiaque (par ex. un pouls ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers, une douleur thoracique, une prise de poids soudaine, des difficultés respiratoires, une enflure des jambes);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des troubles du sommeil, de l'indifférence à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des symptômes attribuables à une anomalie des rythmes cardiaques (par ex. de la douleur thoracique, des étourdissements, des battements cardiaques rapides et très forts, de l'essoufflement);
• des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des crises convulsives;
• la présence de caillots sanguins dans les poumons (par ex. une douleur thoracique intense, de l'essoufflement, la présence de sang dans les crachats);
• une septicémie (une infection qui s'est propagée dans la circulation sanguine; par ex de la fièvre, des tremblements, des frissons, une accélération du pouls, une respiration rapide et superficielle);
• des symptômes attribuables au syndrome de lyse tumorale (de la nausée, un essoufflement, des battements cardiaques irréguliers, une baisse de la production d'urine, de la faiblesse ou des spasmes musculaires).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Conduite d'un véhicule/manœuvre de machinerie : l'utilisation de l'entrectinib peut provoquer des étourdissements, un brouillement de la vision ou une réduction de la vigilance, ce qui peut réduire votre capacité de conduire un véhicule ou de manœuvrer de la machinerie. Évitez de conduire un véhicule, de manœuvrer de la machinerie ou d'accomplir d'autres tâches possiblement dangereuses avant d'avoir établi comment ce médicament agit sur vous.

Contraception : ce médicament peut provoquer des lésions chez le bébé en développement s'il est pris par l'un ou l'autre des parents pendant la grossesse. Les qui peuvent devenir enceintes et qui prennent de l'entrectinib doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins 5 semaines après la fin du traitement. Les personnes dont les partenaires féminines sont en mesure de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 3 mois après leur dernière dose d'entrectinib.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. Si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Insuffisance cardiaque : l'utilisation de ce médicament peut causer ou accentuer les symptômes d'une insuffisance cardiaque congestive. Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque telle que l'angine, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'arythmie, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Communiquez dès que possible avec votre médecin si des symptômes d'insuffisance cardiaque comme de l'essoufflement, l'accélération de votre pouls ou l'enflure de vos jambes, de vos pieds ou vos mains apparaissent chez vous.

Rythme cardiaque : l'entrectinib peut altérer le rythme normal du cœur, et causer notamment un allongement de l'espace QT qui se manifeste par des battements de cœur irréguliers. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes prédisposé à des problèmes du rythme cardiaque (par ex. si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, si vous faites de l'angine, ou si vos taux de potassium ou de magnésium sont peu élevés), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Pendant que vous employez ce médicament, votre médecin surveillera régulièrement votre rythme cardiaque au moyen d'un examen appelé une électrocardiographie (ECG). Vous ne devriez pas employer ce médicament si votre ECG détecte un allongement de l'espace QT ou si vous utilisez déjà un médicament susceptible de causer l'allongement de l'espace QT.

Santé des os : l'utilisation d'entrectinib a été associée à une augmentation du risque de fractures qui peuvent se produire plusieurs mois après le début de la prise de ce médicament. Tandis que certaines fractures sont signalées après des chutes ou d'autres types de blessures, certaines autres l'ont été sans qu'on se souvienne d'une cause particulière. La plupart des fractures se produisent dans les jambes ou les hanches. Signalez immédiatement toute douleur inusitée à votre médecin.

Syndrome de lyse tumorale : l'entrectinib, comme plusieurs autres médicaments utilisés pour combattre le cancer, provoque la mort soudaine de nombreuses cellules cancéreuses au début du traitement. Cette action peut surcharger l'organisme de déchets cellulaires. Lorsque ce phénomène se produit, il se peut que vous ressentiez de la nausée, de l'essoufflement, des douleurs articulaires ou que vous remarquiez un brouillement de votre urine. C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale. Il se peut que votre médecin vous prescrive certains médicaments pour aider votre corps à se débarrasser de ses déchets. Assurez-vous de bien comprendre le mode d'emploi de ces médicaments et de signaler immédiatement à votre médecin ces signes et symptômes.

Grossesse : on ne doit pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire au bébé en développement. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l'entrectinib passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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