Sandoz Cyclosporine

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

La cyclosporine appartient au groupe des médicaments appelés immunosuppresseurs. Elle s'utilise pour prévenir le rejet du greffon suite à une transplantation d'organe ou une greffe de moelle osseuse en supprimant la défense naturelle de l'organisme, le système immunitaire. Elle s'utilise également dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, une affection où les articulations du corps deviennent la cible des attaques du système immunitaire.

Ce médicament est aussi indiqué dans les cas de psoriasis sévères, lorsque les autres traitements n'ont pas été efficaces. Il s'est aussi révélé utile dans le traitement d'une maladie du rein appelée syndrome néphrotique.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées pour tous les troubles mentionnés dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

25 mg
Chaque capsule de gélatine molle, claire, ovale, portant l'inscription « E0932 », remplie avec un liquide huileux clair et jaunâtre, contient 25 mg de cyclosporine. Ingrédients non médicinaux : d-alpha-tocophéryl, éthanol, macrogol-glycérol hydroxystéarate, polyéthylèneglycol et polyéthylèneglycol 400; tunique : gélatine, glycérol et sorbitol.

50 mg
Chaque capsule de gélatine molle, claire, oblongue, portant l'inscription « E0934 », remplie avec un liquide huileux clair et jaunâtre, contient 50 mg de cyclosporine. Ingrédients non médicinaux : d-alpha-tocophéryl, éthanol, macrogol-glycérol hydroxystéarate, polyéthylèneglycol et polyéthylèneglycol 400; tunique : gélatine, glycérol et sorbitol.

100 mg
Chaque capsule de gélatine molle, claire, oblongue, portant l'inscription « E0933 », remplie avec un liquide huileux clair et jaunâtre, contient 100 mg de cyclosporine. Ingrédients non médicinaux : d-alpha-tocophéryl, éthanol, macrogol-glycérol hydroxystéarate, polyéthylèneglycol et polyéthylèneglycol 400; tunique : gélatine, glycérol et sorbitol.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de cyclosporine varie selon le poids corporel et les circonstances.

Pour la transplantation d'organes, la dose recommandée est 10 à 15 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour, fractionnée en 2 prises. Le traitement doit commencer au moins 12 heurs avant l'opération. La dose reste habituellement la même pendant 1 ou 2 semaines après l'opération, puis est graduellement réduite par la suite jusqu'à ce qu'une certaine concentration du médicament dans le sang soit obtenue.

Pour les greffes de moelle osseuse, la forme orale du médicament se prend à raison d'une dose quotidienne de 12,5 mg par kilo de poids corporel, fractionnée en 2 prises. Cette dose est habituellement maintenue pendant 3 à 6 mois, puis réduite graduellement jusqu'à l'arrêt du traitement, environ un an après la greffe.

Pour le traitement du psoriasis, la dose initiale recommandée est 2.5 mg par kilo de poids corporel chaque jour, fractionnée en 2 prises. Si aucune amélioration n'est constatée après 1 mois, le docteur pourrait graduellement augmenter la dose. La dose quotidienne ne devrait pas dépasser 5 mg par kilo de poids corporel par jour. S'il n'y a toujours aucune amélioration après 6 semaines de traitement, le traitement devrait être arrêté. En cas d'amélioration, le médecin pourrait graduellement réduire la dose. Le psoriasis réapparaît souvent lorsque le traitement est interrompu. Le but du traitement est donc généralement de déterminer la plus faible dose efficace.

Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la dose recommandée est 2.5 mg par kilo de poids corporel, fractionnée en 2 prises, pendant les 6 premières semaines de traitement. Si l'amélioration désirée n'est pas constatée, le médecin peut augmenter graduellement la dose jusqu'à un maximum de 5 mg par kilo de poids corporel par jour, tant que le médicament est bien toléré.

Pour le syndrome néphrotique, la dose initiale recommandée est 3,5 mg par kilo de poids corporel pour les adultes et 4,2 mg par kilo de poids corporel pour les enfants. Les personnes dont la fonction rénale est affaiblie ne doivent pas dépasser 2,5 mg par kilo de poids corporel par jour comme dose initiale. La dose quotidienne totale est habituellement augmentée jusqu'à un maximum de 5 mg par kilo pour les adultes ou de 6 mg par kilo pour les enfants. Si aucune amélioration n'est obtenue 3 mois après le début du traitement, le traitement devrait être arrêté.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière d'utiliser le médicament sans le consulter au préalable.

Avalez les capsules entières avec un peu de liquide. La solution orale doit être diluée avec une petite quantité de jus d'orange ou de pomme, agitée puis immédiatement avalée.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez les capsules et la solution de cyclosporine à la température ambiante, à l'abri de la lumière directe. Gardez les capsules dans leur emballage original jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre votre dose. Lorsqu'on ouvre la boîte de capsules la première fois, on peut sentir une odeur disctincte se dégager des capsules. Cela est normal et ne signifie pas qu'un changement de médicament est nécessaire.

Une fois que le contenant ouvert, la solution doit être utilisée dans les 2 mois qui suivent. Elle ne devrait pas être gardée à des températures inférieures à 20 °C pendant longtemps car une gelée pourrait se former. L'apparition de petits flocons ou de résidus n'altère pas l'efficacité ni l'innocuité du médicament, et la mesure de la dose au moyen de la seringue demeure exacte.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à la cyclosporine ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la prise du médicament bosentan;
• si vous prenez ce médicament pour le traitement du psoriasis ou de l'arthrite rhumatoïde et que vous êtes également atteint :
• une affection qui affecte négativement la fonction du système immunitaire;
• un cancer (excepté un cancer de la peau sans mélanome);
• une infection non maîtrisée;
• une pression artérielle élevée non maîtrisée;
• un trouble de la fonction rénale.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de l'acné ou une peau grasse;
• des bouffées de chaleur;
• des changements menstruels;
• une constipation;
• une baisse de l'appétit;
• une croissance pileuse excessive;
• des crampes dans les jambes;
• une diarrhée;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• des maux de tête, notamment de la migraine;
• de la nausée;
• des sueurs nocturnes;
• des tremblements des mains;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• l'agitation;
• des anomalies du champ visuel;
• l'anxiété;
• une augmentation mammaire (pour les hommes);
• la confusion;
• une coordination amoindrie;
• de la désorientation;
• une douleur musculaire ou articulaire;
• un engourdissement ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres;
• une éruption cutanée;
• un état de nervosité;
• de la nausée ou des vomissements intenses;
• une perte de l'audition;
• une pression artérielle élevée;
• un saignement, une douleur à la pression ou une enflure des gencives;
• des signes attribuables à de l'anémie (faible numération de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, de l'essoufflement);
• des signes de problèmes rénaux (par ex. une émission de l'urine accrue la nuit, une diminution de la production d'urine, du sang dans l'urine);
• des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des symptômes attribuables à la présence de taux trop élevés de potassium dans l'organisme (par ex. une fatigue musculaire, de la faiblesse, de la difficulté à bouger, des anomalies du rythme cardiaque, de la nausée);
• des symptômes attribuables à une carence de magnésium dans le sang (par ex. une perte d'appétit, de la nausée, des vomissements, de la fatigue, de la faiblesse, des tremblements, des picotements, des spasmes musculaires);
• des symptômes attribuables à une trop grande concentration d'acide urique dans le sang (la goutte; par ex. une douleur articulaire intense, des raideurs, de la rougeur et de l'enflure aux articulations);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée);
• des tremblements;
• des troubles du sommeil.

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des crises convulsives;
• une enflure du visage;
• des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
• des signes d'une grave réaction allergique (par ex. une enflure de la bouche, de la langue ou des yeux);
• des symptômes attribuables à une élévation importante de la tension artérielle (par ex. des maux de tête, une douleur thoracique, des problèmes de la vue, un tintement dans les oreilles);
• des symptômes attribuables à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (par ex. des convulsions, une perte de vision, de la difficulté à penser clairement ou à marcher).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Cancer : la cyclosporine réduit le nombre de cellules qui combattent les infections (globules blancs). Cela pourrait accroître votre risque d'infections et de cancer, notamment de la peau et du tissu lymphoïde.

Les personnes atteintes de psoriasis peuvent courir un risque accru de contracter un cancer de la peau à la suite de traitements précédents contre le psoriasis. Pendant que vous prendrez de la cyclosporine, il importe que vous limitiez votre exposition au soleil et que vous utilisiez une protection appropriée contre les rayons du soleil comme un écran solaire et des vêtements protecteurs. Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale qui ciblera les signes de cancer de la peau pendant que vous prenez ce médicament. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Cholestérol élevé : ce médicament peut entraîner une hausse du taux de cholestérol. Les personnes qui prennent ce médicament devraient régulièrement faire vérifier leur taux de cholestérol.

Fonction hépatique : la cyclosporine peut modifier la fonction hépatique, et fausser les résultats des épreuves de laboratoire des personnes qui le prennent. La maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Votre médecin vous recommandera de subir des analyses régulières de votre fonction hépatique pendant que vous prenez ce médicament. S'il constate des changements importants de votre fonction hépatique, votre médecin peut vous recommander de prendre une plus faible dose du médicament ou de complètement cesser de le prendre.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : la cyclosporine peut avoir des effets nocifs sur les reins lorsqu'elle est prise pendant une longue durée. Si vous subissez des signes attribuables à une réduction de la fonction rénale, comme une réduction de votre production d'urine, une accumulation de liquide ou une enflure des chevilles, des pieds ou des mains, de la fatigue ou une douleur abdominale, communiquez dès que possible avec votre médecin.

Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infection : la cyclosporine agit en réduisant le nombre de globules blancs dans l'organisme, ce qui facilite l'incidence des infections. Efforcez-vous si possible d'éviter les contacts avec les personnes atteintes d'infections contagieuses. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : des cas de LEMP ont été signalés suite à l'utilisation de la cyclosporine. La LEMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Consultez immédiatement votre médecin si vous subissez une perte de mémoire, des changements visuels, de la difficulté à penser, des convulsions, de l'insomnie, de la désorientation, des changements de personnalité ou si vous avez de la difficulté à marcher.

Pression artérielle élevée : ce médicament peut entraîner une élévation de la pression artérielle. Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle pendant que vous prenez ce médicament.

Santé dentaire : il est particulièrement important de maintenir une bonne hygiène dentaire pendant la prise de ce médicament et d'effectuer des visites régulières chez le dentiste pour vous faire nettoyer les dents.

Taux de potassium : l'utilisation de la cyclosporine augmente le risque de subir une élévation importante des taux de potassium dans votre organisme, en particulier chez les personnes dont la fonction rénale est réduite. Votre médecin suivra la quantité de potassium dans votre sang à l'aide d'analyses sanguines. Si vous subissez des symptômes inexpliqués comme de la nausée, de la fatigue, de la faiblesse musculaire ou des picotements, communiquez avec votre médecin, car il peut s'agir de signes d'une trop grande quantité de potassium.

Vaccins : les personnes qui reçoivent de la cyclosporine peuvent ne pas répondre aussi bien aux vaccins ou peuvent être à risque de contracter une maladie après avoir reçu un vaccin vivant. Discutez avec votre médecin si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous employez ce médicament.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez la cyclosporine pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : de nombreuses études ont montré que les enfants ont besoin des doses plus élevées par kilo de poids corporel que les adultes. L'utilisation de la cyclosporine n'est pas recommandée pour le traitement des enfants atteints du psoriasis ou de l'arthrite rhumatoïde.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre la cyclosporine et l'un des agents ci-après :

• l'acétazolamide;
• l'acide obéticholique;
• les agents biologiques (par ex. l'adalimumab, le denosumab, le natalizumab);
• l'aliskirène;
• l'allopurinol;
• l'ambrisentan;
• les aminosides (par ex. l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine);
• l'amiodarone;
• l'amphotéricine B;
• les analogues de la somatostatine (par ex. la lanréotide, l'octréotide, la pasiréotide);
• les androgènes (hormones masculines; testostérone);
• les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le célécoxib, le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène);
• les antibiotiques macrolides (par ex. l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. le clotrimazole, l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• l'apalutamide;
• l'aprépitant;
• les barbituriques (par ex. le phénobarbital);
• le BCG;
• les benzodiazépines (par ex. l'alprazolam, le midazolam, le triazolam);
• le bézafibrate;
• le bicalutamide;
• la bilastine;
• le bosentan;
• le cannabis;
• la carbamazépine;
• le carvédilol;
• certains antipsychotiques (par ex. la méthotriméprazine, la rispéridone);
• le cobicistat;
• la colchicine;
• le colésévélam;
• les contraceptifs oraux;
• les corticostéroïdes (par ex. l'hydrocortisone, la prednisone);
• la cyprotérone;
• le dabigatran;
• le danazol;
• la digoxine;
• les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, la spironolactone, le triamtérène);
• la dronédarone;
• l'édoxaban;
• l'élagolix;
• l'éliglustat;
• l'eltrombopag;
• l'enzalutamide;
• l'éplérénone;
• l'eslicarbazépine;
• l'évérolimus;
• l'ézétimibe;
• le fénofibrate;
• la fluvoxamine;
• le gemfibrozil;
• le glyburide;
• l'hydroxychloroquine;
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le ritonavir);
• les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. l'imatinib, le nilotinib);
• les inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine (par ex. la cimétidine, la famotidine, la nizatidine);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine);
• l'isoniazide;
• l'ivacaftor;
• le jus de pamplemousse;
• le léflunomide;
• le lemborexant;
• le lomitapide;
• les médicaments antiviraux servant au traitement de l'hépatite C (par ex. le velpatasvir, le voxilaprévir);
• les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
• les médicaments utilisés contre le cancer (par ex. la cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine);
• le méthotrexate;
• la métoclopramide;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le minoxidil;
• le modafinil;
• les modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) (par ex. le fingolimod, le ponésimod, le siponimod);
• la morphine;
• les multivitamines/minéraux;
• le mycophénolate;
• la nadolol;
• la norfloxacine;
• l'octréotide;
• l'oméprazole;
• l'orlistat;
• la paromomycine;
• la phénytoïne;
• le pimécrolimus;
• le pimozide;
• la primidone;
• la quinine;
• la ranolazine;
• le répaglinide;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• la romidepsine;
• le sévélamer;
• la silodosine;
• le sirolimus;
• le stiripentol;
• la sulfadiazine;
• le sulfaméthoxazole;
• la sulfasalazine;
• le tacrolimus;
• le ténofovir;
• la terbinafine;
• le ticagrélor;
• le tofacitinib;
• les vaccins;
• le valganciclovir;
• la vitamine C;
• la vitamine E.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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