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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Ce produit se compose de 2 médicaments : l'ertugliflozine et la metformine. Ils appartiennent à la classe des médicaments appelés hypoglycémiants oraux.

L'ertugliflozine agit en augmentant la quantité de glucose éliminée par les reins, diminuant ainsi la quantité de sucre présente dans le sang.

La metformine agit en réduisant la quantité de glucose produite par le foie et en permettant au glucose d'entrer plus facilement dans les tissus du corps.

Ce médicament est utilisé par les adultes atteints de diabète de type 2, prenant déjà de l'ertugliflozine et de la metformine sous forme de comprimés séparés et ayant une bonne  maitrise de leur taux de glucose afin de contrôler le taux de glucose dans leur sang (taux de glycémie). Il peut également être pris en même temps que la metformine ou en même temps que la metformine et la sitagliptine si le taux de glycémie n'est pas correctement maitrisé lors de la prise de celles-ci. L'association médicamenteuse ertugliflozine - metformine est destinée à un usage dans le cadre d'un plan de gestion du diabète qui comprenant un régime alimentaire et de l'exercice.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée d'ertugliflozine - metformine est d'un comprimé pris par voie orale deux fois par jour avec le repas. Vous commencerez avec la dose la plus proche de celle d'ertugliflozine et de metformine que vous prenez actuellement. Votre médecin peut augmenter ou réduire la dose, en fonction de son efficacité et de ce à quel point vous la tolérez. La dose quotidienne maximale est au total de 15 mg d'ertugliflozine et de 2000 mg de metformine.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il importe beaucoup que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'ertuglifozine, à la metformine ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la présence du diabète de type 1;
• des antécédents d'acidocétose;
• des antécédents d'acidose lactique;
• la présence d'acidose métabolique aiguë ou chronique;
• une fonction rénale modérément ou gravement réduite;
• une consommation excessive d'alcool;
• une réduction importante de la fonction hépatique;
• un taux d'oxygène sanguin inhabituellement faible;
• la présence de problèmes cardiaques importants ou d'une insuffisance cardiaque;
• un état de choc physiologique;
• la présence d'un stress physiologique (par ex. une infection importante, un traumatisme, une intervention chirurgicale ou la convalescence après une intervention chirurgicale);
• un état de déshydratation avancée;
• une grossesse confirmée ou soupçonnée;
• l'allaitement au sein;
• un récent traitement avec des agents de contraste iodés pour une radiographie ou une tomodensitométrie.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une sensation de ballonnement;
• une diarrhée;
• des gaz;
• des maux de tête;
• des démangeaisons;
• une perte d'appétit;
• un goût métallique dans la bouche;
• une urination plus fréquente;
• de la nausée;
• une éruption cutanée ou de l'urticaire;
• de la soif;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des ulcères ou des lésions cutanées;
• des symptômes attribuables à une infection à levures du pénis ( par ex. l'écoulement d'un liquide odorant et grumeleux sous le prépuce, un rougissement, un gonflement et des démangeaisons au niveau du gland, de la douleur lors de l'urination ou durant l'activité sexuelle;
• des étourdissements ou une syncope suivant le passage de la station couchée ou assise à la station debout;
• des signes attribuables à de la déshydratation (par ex. une réduction de la production d'urine, de la sécheresse cutanée, de la sécheresse et de l'empâtement de la bouche, de la somnolence, des étourdissements, des maux de tête, de la soif, de la confusion);
• des signes attribuables à des problèmes rénaux (par ex. un changement du volume, de la fréquence ou de la couleur des mictions);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires).
• des symptômes attribuables à une baisse de la tension artérielle (par ex. un évanouissement, des étourdissements, une sensation de tête légère, un brouillement de la vision, une augmentation de la soif, de la nausée);
• des symptômes attribuables à une baisse du taux de sucre sanguin (par ex. des sueurs froides, une pâleur et une fraîcheur de la peau, des maux de tête, une accélération des battements cardiaques, de la faiblesse);
• des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, une fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc);
• des symptômes attribuables à une infection vaginale à levures (par ex. la présence d'odeur, de démangeaisons et de pertes vaginales blanchâtres ou jaunâtres);
• une carence en vitamine B12 (par ex. de la fatigue, un essoufflement, des picotements ou des engourdissements aux doigts ou aux orteils, un trouble de la démarche, de l'irritabilité, de la confusion, de la douleur à la partie inférieure des jambes);

Cessez d'employer le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'encéphalopathie (par ex. de la difficulté à parler, à avaler, à prendre des décisions, à se concentrer ou une faiblesse musculaire inhabituelle);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).
• des signes attribuables à une cétoacidose diabétique (par ex. des difficultés respiratoires, une soif extrême, de la nausée, des vomissements, une perte d'appétit, de la confusion, une fatigue inusitée);
• des signes de l'acidose lactique (par ex. de la nausée, des vomissements, rythme de la respiration accru, une douleur abdominale, fatigue inhabituelle, des étourdissements, fréquence cardiaque rapide et irrégulier);
• des taux dangereusement faibles de sucre sanguin (par ex. de la désorientation, une perte de conscience, des convulsions).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Amputation : les personnes employant ce médicament pourraient courir un risque plus élevé d'amputation de la partie inférieure de la jambe, particulièrement si celles-ci présentent un risque accru de maladie cardiaque. Un entretien soigneux du pied est particulièrement important chez les personnes atteintes de diabète. Veuillez communiquez au plus vite avec votre médecin si vous remarquez l'apparition de symptômes tels que de la douleur au niveau de la jambe, une circulation sanguine difficile, une peau bleuâtre et froide et une croissance difficile des cheveux ou des ongles de pied.

Consommation d'alcool : la consommation excessive d'alcool est à éviter si vous prenez de la metformine.

Déshydratation : la combinaison médicamenteuse ertugliflozine - metformine peut créer une baisse de la quantité de liquide dans votre corps. Cette déshydratation pourrait causer une diminution de la fonction rénale, ce qui a pour conséquence de réduire l'efficacité de ce médicament. Elle peut également engendrer une diminution de la pression artérielle, causant ainsi des étourdissements ou une perte de connaissance. Une pression artérielle sévèrement affaiblie contribue également à l'apparition de problèmes cardiaques. D'autres médicaments, tels que les diurétiques peuvent être à l'origine de déshydratation. Si vous ressentez des symptômes tels que de la déshydratation, de la soif, une production urinaire ou lacrymale réduite, des étourdissements ou des maux de tête, prenez contact avec votre médecin.

Cétoacidose diabétique : l'utilisation d'ertuglifozine a été associée à la cétoacidose diabétique. Cette affection peut menacer le pronostic vital et elle apparaît lorsqu'il n'y a pas suffisamment d'insuline dans l'organisme pour utiliser le glucose de la circulation sanguine. Quand cela se produit, le corps commence à substituer des cétones comme combustible, ce qui peut acidifier le sang. Cette complication est plus susceptible de se produire si vous suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides, si vous êtes déshydraté ou si vous avez consommé une grande quantité d'alcool. Parmi les symptômes de la cétoacidose diabétique, on retrouve des difficultés respiratoires, de la nausée, des vomissements, de la douleur abdominale, de la confusion, une perte d'appétit, une soif excessive et une fatigue ou une somnolence inusitée. Si vous ressentez ces symptômes, sollicitez immédiatement des soins médicaux.

Pression artérielle : certaines personnes prenant de l'ertugliflozine peuvent subir une diminution de la pression artérielle. Cela se produit parce que le médicament provoque une élimination excessive de liquide de l'organisme par les reins en même temps que le glucose. Ces baisses de la pression artérielle pourraient entraîner des étourdissements, une sensation de tête légère et des chutes. Ces symptômes peuvent se produire lorsque vous changez de position, lorsque vous vous levez après avoir été assis ou couché, par exemple. Si vous avez ce problème, essayez de vous lever plus lentement. Si le problème continue, ou si vous perdez connaissance, communiquez avec votre médecin.

Contrôle de la glycémie : lorsque l'ertugliflozine est prise en même temps que d'autres médicaments servant à la maîtrise du diabète, les taux de glucose peuvent trop s'abaisser, ce qui provoque de la confusion, des sueurs froides, de la fraîcheur et de la pâleur cutanée, des maux de tête, une accélération des battements cardiaques ou de la faiblesse. L'association médicamenteuse  ertugliflozine - metformine ne doit pas être utilisée en même temps que l'insuline. Si vous prenez d'autres médicaments pour maîtriser votre diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction rénale : l'efficacité de l'ertugliflozine dépend de la fonction rénale. Avec le temps, il se peut que l'utilisation de ce médicament provoque des problèmes rénaux. Si vous remarquez des signes attribuables à des problèmes rénaux, comme l'enflure de vos mains, de vos pieds ou de votre visage, une élévation de votre tension artérielle, des crampes musculaires inhabituelles ou une apparence foncée de votre urine, il se peut que ce médicament nuise à la bonne fonction de vos reins. Si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible.

Une réduction de la fonction rénale ou certaines autres maladies rénales peuvent provoquer une accumulation de metformine dans l'organisme, causant ainsi l'apparition de réactions indésirables. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Acidose lactique : l'acidose lactique est un problème rare, mais grave, qui est dû à une accumulation (c.-à-d. que le corps ne l'élimine pas d'une façon suffisamment rapide) de la metformine utilisée durant un traitement. Si vous êtes atteint d'une maladie rénale importante, votre risque de subir de l'acidose lactique est accru. Comme l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique, ne buvez pas beaucoup d'alcool à court ou à long terme pendant que vous prenez ce médicament. Lorsque cela arrive (très rarement), les conséquences sont fatales dans 50 % des cas. Si vous observez des symptômes d'acidose lactique (par ex. de la faiblesse, de la fatigue, de la somnolence, une douleur musculaire inaccoutumée, une respiration difficile, une douleur gastrique accompagnée de nausée, des vomissements ou de la diarrhée, une sensation de froid, des étourdissements, une sensation de tête légère, des battements de cœur ralentis ou irréguliers), cessez de prendre ce médicament et demandez immédiatement des soins médicaux.

Fonction hépatique : la réduction de la fonction hépatique a été associée à de l'acidose lactique. Ce médicament n'est pas recommandé aux personnes qui ont une fonction hépatique gravement diminuée. En cas de fonction hépatique modérément diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Chirurgie : vous devriez interrompre temporairement la prise de ce médicament lorsque vous vous préparez à subir une intervention chirurgicale (sauf si cette intervention chirurgicale est mineure et qu'aucune restriction ne vise l'ingestion de nourriture ou de liquide). Vous prendrez de nouveau ce médicament une fois que vous recommencerez à manger et à boire et qu'un examen aura déterminé que vos reins fonctionnent normalement. Discutez avec votre médecin pour obtenir des précisions.

Fonction thyroïdienne : la metformine peut causer une diminution de la thyréostimuline, elle-même à l'origine de la production de l'hormone thyroïdienne par le corps. Si vous subissez une diminution de votre fonction thyroïdienne, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous développez des symptômes attribuables à une fonction thyroïdienne affaiblie, tels qu'une sensation de froid brusque, de la constipation ou de la fatigue, faites-le savoir à votre médecin.

Infection du tractus urinaire : l'ertugliflozine est liée à l'apparition d'infections du tractus urinaire graves, notamment rénales et sanguines causées par la propagation de bactéries issues du tractus. Si vous ressentez des symptomes attribuables à une infection du tractus urinaire, tels qu'une sensation de brûlure lorsque vous urinez, de la douleur ou de la pression au niveau de votre dos ou du bas de votre abdomen, une urine trouble, sombre, sanguinolente ou odorante, de la fièvre ou des frissons, veuillez prendre contatc avec votre médecin au plus vite.

Taux de vitamine B12 : la metformine peut diminuer votre taux de vitamine B12. Votre médecin surveillera votre taux de vitamine 12 par le biais d'analyses de sang régulières pendant que vous suivez un traitement par ce médicament.

Infections aux levures : la prise d'ertugliflozine peut augmenter le risque de subir une infection génitale ou vaginale à levures à cause de la plus grande concentration de glucose dans l'urine. Cela est plus susceptible de se produire chez les hommes non circoncis et chez les personnes ayant déjà subi des infections à levures.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement: on ignore si l'ertugliflozine passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 18 ans.

Aînés : les personnes de plus de 65 ans sont plus susceptibles de subir des réactions indésirables associées à l'association ertugliflozine - metformine.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction ce médicament et l'un des agents ci-après: 

• acétate de somatostatine;
• acide acétylsalicylique (AAS);
• alcool;
• androgènes (par ex. testostérone);
• antibiotiques de classe des sulfonamides (« sulfas » sulfisoxazole, sulfaméthoxazole);
• antipsychotiques atypiques (par ex. clozapine, olanzapine, quétiapine, rispéridone);
• céphalexine;
• cimétidine;
• corticostéroïdes (par ex. budésonide, dexaméthasone, hydrocortisone, prednisone);
• dabrafénib;
• des antibiotiques de famildes quinolones (par ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine);
• disopyramide;
• diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. furosémide, hydrochlorothiazide, triamtérène);
• dofétilide;
• dolutégravir;
• glucagon;
• glycopyrrolate;
• inhibiteurs d'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (captopril, ramipril);
• inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (par ex. acétazolamide, brinzolamide, dorzolamidele, topiramate);
• inhibiteurs de monoamine-oxydase ou IMAO (par ex. moclobémide, rasagiline, sélégiline, tranylcypromine);
• inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir);
•  inhibiteurs sélectifs du recaptage de sérotonine ou ISRS (par ex. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline);
• isoniazide;
• lamotrigine;
• lanréotide;
• médicaments antidiabétiques (par ex. chlorpropamide, glipizide, glyburide, insuline, natéglinide, rosiglitazone);
• médicaments servant au traitement des affections thyroïdiennes (par ex. la lévothyroxine);
• mifépristone;
• niacine;
• octréotide;
• œstrogènes (par ex. œstrogènes conjugués, œstradiol, éthinylœstradiol);
• ondansétron;
• pasiréotide;
• pegvisomant;
• pentamidine;
• produits de contraste iodés
• progestatifs (par ex. diénogest, lévonorgestrel, médroxyprogestérone, noréthindrone);
• quinine;
• sunitinib;
• tacrolimus;
• triméthoprime;
• trospium.
• vérapamil.

Si vous employez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous employez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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