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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Ce médicament appartient à la famille de médicaments connus sous le nom de modificateurs biologiques de la réponse (« médicaments biologiques ») ou inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (FNT). On l'utilise en association avec un autre médicament, le méthotrexate, pour atténuer les symptômes et ralentir les dommages faits aux articulations des adultes qui sont touchées par l'arthrite rhumatoïde (AR) dont le niveau d'activité est modéré à important.

Il s'utilise aussi seul ou en association avec le méthotrexate pour soigner une polyarthrite psoriasique à poussées évolutives modérées à aiguës. Quand il est utilisé seul, le golimumab est aussi indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) à poussées évolutives. Il est également utiliser pour traiter les cas graves de spondylarthrite axiale active non radiographique, une condition inflammatoire de la colonne vertébrale. Le golimumab s'utilise également avec d'autres médicaments pour réduire les signes et les symptômes de la colite ulcéreuse (CU) chez les adultes atteints d'une forme modérément ou fortement active de cette maladie. Lorsque le médicament a réussi à créer une rémission de la maladie, on peut alors le continuer pour maintenir la rémission.

La présentation intraveineuse de ce médicament peut être utilisée seule ou conjointement avec d'autres médicaments pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les enfants de 2 ans et plus.
Le corps des personnes atteintes de ces affections produit une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (FNT) qui cause de la douleur, une inflammation et des lésions. Le golimumab bloque la production de TNF et réduit l'inflammation des articulations et de l'appareil digestif. En réduisant l'inflammation, il ralentit également la formation des dommages permanents aux régions affectées. Vous pouvez commencer à remarquer une atténuation des symptômes dans les 14 à 16 semaines environ après l'amorce du traitement.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Seringues préremplies

Chaque seringue préremplie de solution stérile à usage unique contient 50 mg de golimumab par seringue de 0,5 mL. Ingrédients non médicinaux : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, polysorbate 80, sorbitol et eau pour injection. Solution stérile dans une seringue à usage unique, en verre et munie d'une aiguille fixe en acier inoxydable. Les embouts protecteurs d'aiguille sont fabriqués avec du caoutchouc naturel sec dérivé du latex.

Auto-injecteurs

Chaque auto-injecteur à usage unique contient 50 mg de golimumab par auto-injecteur de 0,5 mL. Ingrédients non médicinaux : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, polysorbate 80, sorbitol et eau pour injection. Solution stérile dans une seringue à usage unique, en verre et munie d'une aiguille fixe en acier inoxydable. Les embouts protecteurs d'aiguille sont fabriqués avec du caoutchouc naturel sec dérivé du latex.

Solution pour infusion

Chaque flacon de 4 mL de solution pour injection incolore ou jaunâtre contient 50 mg de golimumab. Ingrédients non médicinaux : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, polysorbate 80, sorbitol et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose habituellement recommandée pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde, de l'arthrite psoriasique, de la spondylose ankylosante ou de la spondylarthrite axiale active non radiographique est de 50 mg une fois par mois, au même jour chaque mois.

La dose habituellement recommandée pour le traitement de la CU est de 200 mg à la semaine 0, suivis de 100 mg à la semaine 2, puis de 50 mg toutes les 4 semaines.

Ce médicament se donne en injection sous la peau. Un médecin peut vous donner la formation qui vous permettra d'effectuer vous-même l'injection à domicile. N'essayez pas d'auto-injecter ce médicament de votre propre chef avant d'avoir bien compris comment vous devez introduire le médicament dans l'organisme. Si vous avez des doutes quant à la manière de préparer ou de prendre une dose de ce médicament, demandez des conseils à un professionnel de la santé. Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Avant d'injecter le médicament, vérifiez que la solution est transparente, incolore et qu'elle ne contient aucune particule. Si la solution n'est pas transparente et incolore, défaites-vous de la seringue de façon sécuritaire et utilisez-en une nouvelle.

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament au réfrigérateur, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Évitez le gel et ne l'agitez pas.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le golimumab dans les circonstances ci-après :

• une allergie au golimumab ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une allergie au latex ou à n'importe lequel des composants du contenant du médicament;
• une infection grave comme une septicémie (une infection dans la circulation sanguine), une tuberculose, un abcès ou une infection opportuniste (un type d'infection qui se développe quand les systèmes immunitaires sont affaiblis);
• une insuffisance cardiaque congestive modérée à grave.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des boutons de fièvre;
• de la constipation;
• des étourdissements;
• une fièvre;
• une perte de cheveux;
• une toux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des plaques rouges écailleuses ou des élevures remplies de pus;
• une pression artérielle élevée;
• une rougeur, de la douleur, une enflure, une démangeaison, de la chaleur et des ecchymoses au lieu d'injection;
• des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
• des signes d'une infection des voies urinaires comme une émission de l'urine difficile ou douloureuse, ou du sang dans l'urine;
• des signes d'un saignement (par ex. un saignement du nez inhabituel, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des symptômes de lupus (une éruption cutanée sur les joues ou sur d'autres parties du corps, une sensibilisation au soleil, une douleur articulaire ou musculaire, de la fatigue, une douleur thoracique, un essoufflement ou une enflure des pieds, des chevilles ou des jambes);
• des symptômes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des symptômes de troubles du système nerveux (une faiblesse dans les bras ou les jambes, des anomalies du champ visuel, des étourdissements ou un engourdissement ou des picotements dans une partie du corps);
• des symptômes d'insuffisance cardiaque (un essoufflement ou l'enflure des pieds ou des jambes);
• des symptômes semblables à ceux de la grippe (un manque soudain d'énergie, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
• des symptômes d'une réaction allergique grave (par ex. de l'urticaire, une boursouflure du visage, une difficulté respiratoire ou de déglutition);
• des symptômes d'une infection grave (par ex. une fièvre, des frissons, des maux de tête, des symptômes semblables à ceux de la grippe, de la fatigue, une toux, du sang dans les expectorations, un essoufflement, des sueurs nocturnes, une perte de poids, de la nausée ou des vomissements, une diarrhée, une enflure des articulations, des boutons de fièvre, un mal de dents, l'apparition d'une nouvelle douleur ou l'aggravation d'une ancienne douleur dans une partie du corps).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Allergies au latex : les embouts protecteurs de l'aiguille de la seringue préremplie et de la seringue préremplie de l'auto-injecteur contiennent du caoutchouc naturel sec (une forme de latex). Si vous présentez une sensibilité au latex, vous pourriez avoir une réaction allergique. Discutez avec votre médecin de l'influence de ce médicament sur vos troubles médicaux.

Allergies importantes : il a été démontré que le golimumab peut causer des réactions allergiques graves. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous subissez des signes de réaction allergique comme une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou de l'enflure du visage et de la gorge.

Chirurgie : si vous prévoyez subir une intervention chirurgicale élective (planifiée à l'avance), assurez-vous d'indiquer à votre chirurgien et à vos autres professionnels de la santé que vous utilisez le golimumab.

Contraception : on doit utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et les 6 mois qui suivent le traitement. Un test de grossesse doit être effectué tous les mois tout au long du traitement. Si une grossesse advenait pendant que vous utilisez ce médicament, il faudrait en avertir immédiatement votre médecin.

Effets neurologiques : les personnes qui emploient des médicaments appartenant à la même famille que le golimumab sont susceptibles d'observer l'apparition d'affections du système nerveux comme la sclérose en plaques (SEP). Communiquez avec votre médecin sans délai si vous éprouvez des modifications de la vue, de la faiblesse dans un bras ou une jambe, et un engourdissement ou des picotements dans une partie de votre corps.

Étourdissements : ce médicament peut causer des étourdissements. Abstenez-vous de conduire ou de manipuler de la machinerie lourde jusqu'à ce que vous sachiez de quelle manière il vous affecte.

Hépatite B : l'utilisation du golimumab, comme les autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, a été associée à la réactivation des infections causées par le virus de l'hépatite B. Celles-ci peuvent être mortelles. Si vous avez des antécédents d'infection causée par le virus de l'hépatite B, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infections graves : l'utilisation de golimumab peut nuire aux mécanismes naturels de défense de votre organisme contre les infections. Cela rend le corps plus susceptible de contracter des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons. Cet effet est accru si vous prenez le golimumab en même temps que d'autres médicaments qui réduisent la capacité de votre organisme de combattre les infections. Pour certains, ces infections se sont avérées mortelles.

Si vous avez des antécédents d'infections chroniques ou fréquentes, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Cessez l'emploi de ce médicament et avertissez votre médecin sans délai si vous remarquez des symptômes d'une infection grave (par ex. une fièvre, des frissons, des maux de tête, des symptômes semblables à ceux de la grippe, de la fatigue, une toux, du sang dans les expectorations, un essoufflement, des sueurs nocturnes, une perte de poids, de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, des émissions d'urine fréquentes ou accompagnées d'une sensation de brûlure, une rougeur ou une enflure cutanée ou articulaire, des boutons de fièvre, un mal de dents, l'apparition d'une nouvelle douleur ou l'aggravation d'une ancienne douleur dans une partie du corps.

Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : les personnes qui emploient le golimumab ou des médicaments appartenant à la même famille que le golimumab pourraient constater l'apparition ou l'aggravation d'une ICC.

Si vous avez des antécédents d'ICC ou si vous êtes prédisposé à une ICC, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous avez un essoufflement ou une enflure des jambes ou des pieds (des symptômes d'une ICC), communiquez avec votre médecin sans délai.

Problèmes du système immunitaire : il arrive, mais rarement, que les personnes qui emploient des médicaments appartenant à la même famille que le golimumab constatent l'apparition de symptômes semblables à ceux du lupus (une éruption cutanée sur les joues ou une autre partie du corps, une sensibilisation au soleil, une douleur articulaire ou musculaire, de la fatigue, une douleur thoracique, un essoufflement ou une enflure des pieds, des chevilles ou des jambes). Communiquez avec votre médecin si ces symptômes apparaissent.

Problèmes du foie : parmi les personnes qui emploient ce médicament, quelques-unes ont éprouvé des troubles hépatiques. Communiquez avec votre médecin sans délai si vous remarquez des symptômes d'un trouble hépatique, comme le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine foncée, une douleur abdominale sur le côté droit, une fièvre, de la nausée, des vomissements et une grande fatigue.

Risque de cancer : les personnes qui prennent ce médicament sont plus susceptibles que la population générale de contracter une leucémie, un lymphome ou d'autres cancers comme un mélanome. Les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite psoriasique, ou de spondylarthrite ankylosante courent aussi un risque accru de contracter un lymphome. Discutez avec votre médecin du dépistage du cancer et de votre risque de cancer.

Saignement : ce médicament pourrait influer sur la capacité de votre corps de produire une quantité suffisante de certains types de cellules sanguines, notamment celles qui vous aident à arrêter un saignement. Si vous remarquez du sang dans votre urine ou des ecchymoses ou des saignements inusités, une augmentation de vos saignements de nez ou des saignements gingivaux (de vos gencives), communiquez dès que possible avec votre médecin. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des signes attribuables à un saignement de votre estomac comme l'apparition de selles sanguinolentes, noires ou à l'aspect goudronneux ou si vous vomissez des substances semblables à du marc de café.

Si vous êtes prédisposé aux saignements, votre médecin doit suivre attentivement vos décomptes de globules sanguins pendant que vous prenez ce médicament.

Tuberculose : certaines personnes qui ont déjà été atteintes de tuberculose (une infection pulmonaire) dans le passé ont subi une récidive de cette infection lorsqu'elles ont utilisé le golimumab. Si vous avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez récemment été en contact avec une personne atteinte de tuberculose, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Vaccins : les personnes qui emploient ce médicament ne devraient pas recevoir certains vaccins. Discutez avec votre médecin pour savoir si ce médicament causera une interférence avec l'un des vaccins prévus.

Grossesse : le golimumab traverse le placenta et il peut nuire au développement de l'enfant à venir s'il est utilisé par une femme pendant sa grossesse. On doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement avec le golimumab et pendant 6 mois après la dernière dose de ce médicament pour éviter de causer des lésions à un bébé à naître. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la présentation sous-cutanée de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants. La présentation intraveineuse de golimumab peut être utilisée pour traiter les enfants de 2 ans et plus atteints d'AJIp. Les enfants de moins de 18 ans peuvent courir un risque accru de contracter certains cancers hématologiques (du sang).

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le golimumab et l'un des agents ci-après :

• les médicaments suppresseurs du système immunitaire :
• certains médicaments servant au traitement d'affections comme le cancer, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, la sclérose en plaques, le psoriasis, l'arthrite rhumatoïde ou les médicaments utilisés après une transplantation;
• les corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la prednisone).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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