Suboxone

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Cette association médicamenteuse contient 2 ingrédients actifs : la buprénorphine et la naloxone.

La buprénorphine appartient au groupe des médicaments appelés agonistes partiels des opiacés.

La naloxone appartient au groupe des médicaments appelés antagonistes d'opiacés.

Cette association de médicaments s'utilise de façon concomitante avec un programme d'ensemble de traitement contre la toxicomanie qui comprend un soutien médical, social et psychologique, pour soigner les adultes qui ont une dépendance envers les opiacés (narcotiques) comme l'oxycodone ou la morphine. Une personne dépendante aux narcotiques, qui cesse abruptement de prendre le narcotique, est susceptible de ressentir d'importants symptômes de sevrage.

La buprénorphine agit en remplaçant les effets physiques du narcotique dont la personne est dépendante, ce qui peut aider à faciliter le traitement de sa toxicomanie. On ajoute la naloxone au médicament pour prévenir un abus du médicament (c'est-à-dire pour empêcher qu'il soit injecté dans une veine). La naloxone ne possède pas d'effet lorsqu'on l'administre sous la langue de la façon prévue. Mais si on abuse du médicament et qu'on l'injecte dans une veine (ce qu'on appelle familièrement « se shooter »), la naloxone agira en bloquant les effets de la buprénorphine, ce qui mènera à des symptômes de sevrage.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Comprimés sublinguaux

2 mg/0,5 mg
Chaque comprimé blanc à blanc crème, hexagonal, portant une épée gravée sur une face et l'inscription « N2 » sur l'autre, contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Ingrédients non médicinaux : acésulfame-K, acide citrique anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, mannitol, arôme naturel de citron et de lime, povidone K30 et citrate de sodium.

8 mg/2 mg
Chaque comprimé blanc à blanc crème, hexagonal, portant une épée gravée sur une face et l'inscription « N8 » sur l'autre, contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Ingrédients non médicinaux : acésulfame-K, acide citrique anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, mannitol, arôme naturel de citron et de lime, povidone K30 et citrate de sodium.

12 mg/3 mg
Chaque comprimé rond, blanc à blanc crémeux portant l'inscription « N12 » sur un côté contient 12 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) et 3 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté), Ingrédients non médicinaux : acésulfame potassium, acide citrique anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, mannitol, saveur naturelle de citron et lime, povidone K 30 et citrate de sodium..

16 mg/4 mg
Chaque comprimé rond, blanc à blanc crémeux portant l'inscription « N16 » sur un côté contient 16 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) et 4 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Ingrédients non médicinaux : acésulfame potassium, acide citrique anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, mannitol, saveur naturelle de citron et lime, povidone K 30 et citrate de sodium.

Film sublingual

2 mg/0,5 mg
Chaque film soluble orange de forme rectangulaire 22,0 mm par 12,8 mm, présentant les caractères « N2 » imprimés en blanc, contient 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone. Ingrédients non médicinaux : acésulfame de potassium, acide citrique, arôme naturel de lime, citrate de sodium, encre blanche, hydroxypropylméthylcellulose, maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné), oxyde de polyéthylène et pigment jaune orangé [E110].

4 mg/1 mg
Chaque film soluble orange de forme rectangulaire 22,0 mm par 25,6 mm, présentant les caractères « N4 » imprimés en blanc, contient 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone. Ingrédients non médicinaux : acésulfame de potassium, acide citrique, arôme naturel de lime, citrate de sodium, encre blanche, hydroxypropylméthylcellulose, maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné), oxyde de polyéthylène et pigment jaune orangé [E110].

8 mg/2 mg
Chaque film soluble orange de forme rectangulaire 22,0 mm par 12,8 mm, présentant les caractères « N8 » imprimés en blanc, contient 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone. Ingrédients non médicinaux : acésulfame de potassium, acide citrique, arôme naturel de lime, citrate de sodium, encre blanche, hydroxypropylméthylcellulose, maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné), oxyde de polyéthylène et pigment jaune orangé [E110].

12 mg/3 mg
Chaque film soluble orange de forme rectangulaire 22,0 mm par 19,2 mm, présentant les caractères « N12 » imprimés en blanc, contient 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone. Ingrédients non médicinaux : acésulfame de potassium, acide citrique, arôme naturel de lime, citrate de sodium, encre blanche, hydroxypropylméthylcellulose, maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné), oxyde de polyéthylène et pigment jaune orangé [E110].

Comment doit-on employer ce médicament?

[Tablets]

Ce médicament ne doit être prescrit que par un médecin autorisé à le faire parce qu'il répond à certains critères précis concernant son utilisation. La dose de ce médicament varie selon les circonstances personnelles et votre médecin l'ajustera comme il conviendra.

La dose initiale habituellement recommandée est de 2 mg à 4 mg (de buprénorphine). Votre médecin ajustera la dose jusqu'à ce que vous ne subissiez plus les effets du sevrage causé par l'arrêt de la prise de narcotiques. La dose quotidienne maximale est 24 mg. Avec le temps, votre médecin pourra réduire votre dose graduellement jusqu'à l'arrêt du médicament. N'ajuster pas la dose et ne cesser de prendre le médicament de votre propre chef.

One prend l'association buprénorphine-naloxone une fois par jour. Ne pas broyer, fractionner ni mâcher ce médicament. Toute utilisation non prescrite de ce médicament peut causer des préjudices graves, la mort ou des effets de sevrage incommodants.

Le médicament se place sous la langue jusqu'à sa dissolution (ce qui prend habituellement entre 2 et 10 minutes). N'avalez pas les comprimés. Il ne faut pas couper, casser, broyer, ni mâcher les comprimés. Si vous devez prendre plus d'un comprimé à la fois, vous pouvez placer les deux comprimés sous la langue au même moment. Vous pouvez également placer un comprimé sous la langue, puis y placer le deuxième immédiatement après que le premier se soit dissous. Évitez de manger et de boire jusqu'à dissolution complète du comprimé.

Ne cesser de prendre le médicament de votre propre chef. Quand il sera temps de cesser le traitement par l'association buprénorphine - naloxone, votre médecin vous conseillera quant à la manière de réduire graduellement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous omettez de prendre une seule dose, prenez-la dès que possible. Si vous avez omis plus d'une dose, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses directives. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée et de la vue des enfants. La prise accidentelle de ce médicament par un enfant constitue une urgence médicale et peut provoquer la mort.

[Sublingual Film]

Ce médicament ne doit être prescrit que par un médecin autorisé à le faire parce qu'il répond à certains critères précis concernant son utilisation. La dose de ce médicament varie selon les circonstances personnelles et votre médecin l'ajustera comme il conviendra.

La dose initiale habituellement recommandée est de 2 mg à 4 mg (de buprénorphine). Votre médecin ajustera la dose jusqu'à ce que vous ne subissiez plus les effets du sevrage causé par l'arrêt de la prise de narcotiques. La dose quotidienne maximale est 24 mg. Avec le temps, votre médecin pourra réduire votre dose graduellement jusqu'à l'arrêt du médicament. N'ajuster pas la dose et ne cesser de prendre le médicament de votre propre chef.

L'association buprénorphine - naloxone est prise une fois par jour. Le film sublingual doit être conservé dans son emballage original de papier métallique jusqu'à ce qu'on soit prêt à le prendre. Lorsqu'on est prêt à utiliser une dose, on doit boire une petite gorgée d'eau pour s'humecter la bouche. Retirez le film de l'emballage de papier métallique avec les mains sèches et en le tenant par les rebords. Placez le film sous la langue et laissez-le se dissoudre. Ne mangez et ne buvez rien avant la dissolution complète du film. Si vous utilisez 2 films, vous pouvez les placer sous chacun des deux côtés de la langue. S'il vous faut un troisième film, placez-le sous n'importe quel côté de la langue après la dissolution des 2 premiers films. N'utilisez pas plus de 2 films en même temps. Une fois votre dose de films de l'association de médicaments buprénorphine - naloxone stabilisée, les films pourront également être dissous en les plaçant dans la joue. Si vous utilisez 2 films, vous pourrez en placer un à l'intérieur de chaque joue. Si votre médecin vous indique qu'il vous faut un troisième film, placez-le à l'intérieur d'une de vos joues après la dissolution des 2 premiers films. N'utilisez pas plus de 2 films en même temps.

Ne cesser de prendre le médicament de votre propre chef. Quand il sera temps de cesser le traitement par l'association buprénorphine - naloxone, votre médecin vous conseillera quant à la manière de réduire graduellement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous omettez de prendre une seule dose, prenez-la dès que possible. Si vous avez omis plus d'une dose, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses directives. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée et de la vue des enfants. La prise accidentelle de ce médicament par un enfant constitue une urgence médicale et peut provoquer la mort.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

L'association médicamenteuse buprénorphine - naloxonene devrait pas s'employer dans les circonstances ci-après :

• une allergie à la buprénorphine, la naloxone, ou à l'un des ingrédients du médicament;
• aucune prise régulière d'analgésiques de type opiacé;
• une augmentation de la pression intracrânienne (augmentation de la pression à l'intérieur de la tête), de la pression du liquide céphalorachidien (augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et de la moelle épinière) ou si vous avez subi un traumatisme à la tête;
• un delirium tremens;
• une fonction hépatique grandement réduite;
• une fonction pulmonaire (la respiration) gravement réduite;
• la présence avérée ou possible d'un blocage du système digestif ou un ralentissement du mouvement dans votre système digestif; ;
• la présence d'alcoolisme aigu;
• la présence d'épilepsie ou d'autres affections qui peuvent provoquer des convulsions;
• la présence d'un désordre convulsif;
• la présence d'une douleur abdominale soudaine et intense susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale (abdomen aigu chirurgical);
• la prise actuelle ou récente (au cours des 14 derniers jours) d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (par ex. la phénelzine, la tranylcypromine, le moclobémide, la sélégiline).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une baisse de l'intérêt ou des capacités pour l'activité sexuelle;
• une constipation;
• une démangeaison;
• une douleur gastrique;
• un état de faiblesse générale ou de la somnolence;
• des étourdissements en se levant après avoir été en position assise ou couchée;
• une irritation de la bouche;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte d'appétit;
• une sécheresse de la bouche;
• de la sudation;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une accélération, une décélération ou une irrégularité des battements cardiaques;
• des changements visuels;
• la confusion;
• une douleur thoracique;
• une éruption cutanée, de l'urticaire;
• un évanouissement;
• de la faiblesse;
• des hallucinations (par ex. l'illusion d'entendre, de voir ou de sentir quelque chose qui n'existe pas réellement);
• une respiration sifflante;
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des symptômes attribuables à une baisse de la tension artérielle (par ex. un évanouissement, des étourdissements, une sensation de tête légère, un brouillement de la vision, de la nausée);
• des symptômes attribuables à une baisse du taux de sucre sanguin (par ex. des sueurs froides, une pâleur et une fraîcheur de la peau, des maux de tête, une accélération des battements cardiaques, de la faiblesse);
• des symptômes attribuables à un blocage intestinal (par ex. une douleur abdominale, une constipation sévère, de la nausée);
• des symptômes de troubles hépatiques (comme le jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, une douleur abdominale, une perte de l'appétit, des selles claires, une démangeaison cutanée, ou une urine sombre);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des convulsions;
• une respiration plus lente que normale ou une difficulté respiratoire;
• la sensation de perdre connaissance, des étourdissements, la confusion mentale, ou des symptômes inaccoutumés;
• des signes attribuables à un surdosage (par ex. la présence de peau froide et moite, de la confusion; des tremblements, de la nausée, un pouls faible et rapide, des troubles de la démarche, des difficultés respiratoires; de la flaccidité (mollesse) des muscles);
• des symptômes attribuables à un sevrage (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, de l'anxiété, des frissons, avoir la peau froide et moite, des endolorissements, une perte d'appétit, des sueurs excessives);
• des symptômes attribuables au syndrome sérotoninergique (par ex. de la confusion, une accélération des battements cardiaques, des hallucinations, de l'agitation, des tremblements, des frissons, des mouvements musculaires saccadés et soudains, des sueurs excessives);
• les symptômes d'une réaction allergique grave (comme une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge, de l'urticaire une respiration sifflante ou une difficulté respiratoire).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Abus du médicament : n'abusez pas de ce médicament en vous l'injectant, car il pourrait vous provoquer des effets graves comme des difficultés respiratoires, de graves infections, des réactions cutanées ou une surdose fatale. Ne donnez pas ce médicament à quiconque. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Affections abdominales : la buprénorphine - naloxone, comme les autres médicaments narcotiques, est susceptible de rendre le diagnostic de certaines affections abdominales plus difficile ou d'aggraver ces affections. En cas de problèmes abdominaux, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Alcool et autres médicaments susceptibles de provoquer de la somnolence : les personnes qui prennent ce médicament ne doivent pas prendre de l'alcool en même temps et doivent éviter de le prendre avec d'autres médicaments qui provoquent de la somnolence (par ex. les antidépresseurs, les somnifères, les anxiolytiques). Cela pourrait causer des effets dangereux et possiblement mortelles comme une augmentation de cette somnolence, une réduction de la respiration de même que d'autres réactions indésirables. Il n'est pas recommandé pour les personnes qui ont une dépendance à l'alcool.

Arrêt du médicament : ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si on arrête abruptement de le prendre. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir préalablement demandé l'avis de votre médecin.

Blessures à la tête : l'association buprénorphine - naloxone peut faire augmenter la pression intracrânienne (dans la tête). Si vous avez subi une blessure à la tête ou si vous êtes atteint d'autres affections qui augmentent la pression intracrânienne (pression à l'intérieur de la tête), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Convulsions : la buprénorphine peut augmenter le risque ce convulsions, en particulier si vous êtes déjà atteint d'un désordre convulsif. Si vous avez des antécédents de convulsions, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. L'utilisation de la buprénorphine n'est pas recommandée aux personnes traitées pour un désordre convulsif.

Dépendance et sevrage : la dépendance physique (le besoin de prendre des doses régulièrement pour empêcher l'apparition de symptômes physiques) a été associée à l'utilisation de certains analgésiques narcotiques. Des symptômes de sevrage graves (par ex. des crises convulsives) peuvent se produire si la dose est considérablement réduite ou si le traitement est interrompu soudainement. Ces symptômes incluent de l'irritabilité, de la nervosité, des troubles du sommeil, de l'agitation, des tremblements, de la diarrhée, des crampes abdominales, des vomissements, des troubles de la mémoire, des maux de tête, de la douleur musculaire, une anxiété extrême, de la tension, de l'agitation et de la confusion. Une réduction graduelle de la dose sous surveillance médicale peut prévenir ou atténuer ces symptômes de sevrage.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. Si vous avez des troubles hépatiques,comme l'hépatite C, l'alcoolisme, ou l'anorexie, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

En outre, ce médicament peut causer des lésions du foie, surtout s'il est employé de manière abusive. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hypotension artérielle : l'utilisation de la combinaison buprénorphine - naloxone peut abaisser la pression artérielle ou accentuer l'hypotension artérielle sous-jacente. Si vous devenez très étourdi, en particulier lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout, communiquez avec votre médecin.

Problèmes des glandes surrénales : les glandes surrénales produisent des messagers chimiques responsables de la fonction normale des organes, notamment de notre réponse aux blessures ou au stress. Il arrive que la combinaison buprénorphine - naloxone provoque une dysfonction des glandes surrénales; il se peut que votre médecin porte une attention spéciale à la fonction de ces glandes, en particulier si vous avez subi un stress comme une intervention chirurgicale, une blessure ou une infection importante.

Respiration : la buprénorphine - naloxone peut causer des problèmes respiratoires graves susceptibles de menacer la vie. Cet effet sur la respiration pourrait être plus marqué pour les personnes atteintes de problèmes respiratoires ou de lésions cérébrales, ou pour celles qui utilisent d'autres médicaments qui ont un effet suppresseur sur le centre respiratoire (par ex. la codéine, la morphine). Si vous avez un trouble pulmonaire, comme la MPOC ou l'asthme, ou une dépression respiratoire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Rythme cardiaque : la buprénorphine - naloxone peut altérer le rythme normal du cœur, et causer notamment un allongement de l'espace QT qui se manifeste par des battements de cœur irréguliers. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes prédisposé à des problèmes du rythme cardiaque (par ex. pour les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque, d'angine ou celles dont les taux de potassium ou de magnésium sont peu élevés), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Somnolence ou vigilance réduite : ce médicament cause de la somnolence ou une vigilance réduite. évitez les activités exigeant de la vigilance, du jugement et de la coordination (par exemple conduire une automobile) jusqu'à ce que, ou à moins que, vous ayez établi comment ce médicament vous affecte. L'alcool et les médicaments anxiolytiques peuvent accroître la somnolence causée par ce médicament.

Syndrome sérotoninergique : des réactions graves peuvent se produire quand la buprénorphine - naloxone est associée à d'autres médicaments qui agissent sur la sérotonine (par ex. les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, d'autres médicaments servant au traitement de la dépression). Il faut éviter de telles associations de médicaments. Les symptômes d'une réaction sont, entre autres, une rigidité et des spasmes musculaires, une difficulté à bouger, une altération de l'état mental – y compris un délire et de l'agitation. Le coma et la mort pourraient également se produire.

Si vous prenez des antidépresseurs, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Tests anti-dopage pour le sport : la prise de ce médicament peut provoquer la positivité des résultats de tests anti-dopage.

Troubles médicaux : signalez à votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à vous :

• la maladie d'Addison;
• une hypertrophie de la prostate ou d'autres problèmes de miction;
• un problème au cerveau;
• déviation de la colonne vertébrale qui a un effet sur la respiration;
• activité insuffisante de la thyroïde.

L'utilisation de ce médicament est susceptible de provoquer des changements des symptômes de toutes ces affections médicales. Il est donc important que vous soyez suivi de près par votre médecin pendant que vous prenez la combinaison buprénorphine - naloxone.

Utilisation accidentelle : ce médicament peut être mortel s'il est pris par quelqu'un d'autre que la personne pour qui il est destiné. Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Évitez de retirer le médicament de son emballage-coque avant d'être prêt à utiliser le comprimé.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. La prise de ce médicament près du terme de la grossesse peut causer un syndrome de sevrage qui peut être dangereux pour la vie du nouveau-né.

Allaitement : la buprénorphine passe dans le lait maternel. On ignore si la naloxone passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. L'allaitement maternel n'est pas recommandé pour les femmes qui prennent ce médicament.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. La prise accidentelle de ce médicament par un enfant constitue une urgence médicale et peut s'avérer fatale.

Aînés : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament n'ont pas été établies chez les personnes de plus de 65 ans. Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, discutez avec votre médecin de la façon dont la combinaison buprénorphine - naloxone pourrait agir sur vous.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse buprénorphine - naloxone et l'un des médicaments ci-après :

• l'aclidinium;
• l'alcool;
• l'amiodarone;
• les amphétamines (par ex. lisdexamphétamine, dexamphétamine);
• les anesthésiques généraux (les médicaments utilisés pour provoquer un sommeil profond avant une intervention chirurgicale);
• les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, le clobazam, le felbamate, le lévétiracétam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le rufinamide, le topiramate, l'acide valproïque, le zonisamide);
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, l'imipramine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole);
• les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la doxylamine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la loratadine);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
• l'apalutamide;
• l'aprépitant;
• l'atropine;
• les autres opiacés (les narcotiques; par ex. la codéine, l'hydromorphone, la morphine, l'oxycodone, le tapentadol, le tramadol);
• l'azélastine;
• les barbituriques (par ex. le butalbital, le phénobarbital);
• la belladone;
• les benzodiazépines (par ex. le lorazépam, le diazépam);
• la benztropine;
• le bosentan;
• la brimonidine;
• la buspirone;
• le butorphanol;
• le cannabis;
• certains inhibiteurs de la protéine kinase (par. ex. le céritinib, le crizotinib, le dabrafénib, l'imatinib);
• le clidinium;
• la clonidine;
• le cobicistat;
• le conivaptan;
• la darifénacine;
• la desmopressine;
• le diltiazem;
• le disopyramide;
• les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, le triamtérène);
• le dompéridone;
• la dronédarone;
• l'éluxadoline;
• l'entacapone;
• l'enzalutamide;
• l'eszopiclone;
• la flibansérine;
• le glycopyrrolate;
• le glycopyrronium;
• l'hydrate de chloral;
• les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO; par ex. le moclobémide, la phénelzine, la rasagiline, la sélégiline, la tranylcypromine);
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. le darunavir, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine, la rilpivirine);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex. le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline ou ISRN (par ex. la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine);
• l'ipratropium;
• le jus de pamplemousse;
• le kava;
• le kétotifène;
• le lemborexant;
• le linézolide;
• le lithium;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• la méthadone;
• la méthylnaltrexone;
• la métoclopramide;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• la mirtazapine;
• le mitotane;
• le modafinil;
• le nabilone;
• le naloxégol;
• la naltrexone;
• l'octréotide;
• l'oxybutynine;
• le pegvisomant;
• la pomalidomide;
• le pramipexole;
• la procaïnamide;
• la quinidine;
• la quinine;
• les relaxants musculaires (par ex. le baclofène, la cyclobenzaprine, le méthocarbamol, l'orphénadrine, la tizanidine);
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le ropinirole;
• la rotigotine;
• le sarilumab;
• la scopolamine;
• le siltuximab;
• la solifénacine;
• le sotalol;
• la thalidomide;
• le tiotropium;
• le tocilizumab;
• la toltérodine;
• la trazodone;
• le trospium;
• le tryptophane;
• l'uméclidinium;
• le vérapamil;
• le zolpidem;
• la zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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