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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Ce médicament d'association contient 2 ingrédients actifs : l'oxycodone et la naloxone. L'oxycodone appartient à la classe des médicaments appelés analgésiques opioïdes. La naloxone appartient à la classe des médicaments appelés antagonistes des opioïdes; elle est utilisée pour diminuer la constipation causée par l'oxycodone. Cette association médicamenteuse sert à réduire la douleur intense des adultes qui ont besoin d'un soulagement jour et nuit durant plusieurs jours ou plus. Elle ne devrait être utilisée que par les personnes pour lesquelles les autres options de traitement se sont révélées inefficaces ou n'ont pas été tolérées.

L'oxycodone diminue la douleur en agissant sur le système nerveux central. La naloxone agit en bloquant les récepteurs de l'intestin qui ralentissent l'élimination des selles. Ce médicament procure un soulagement de la douleur qui peut durer jusqu'à 12 heures.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées pour tous les troubles mentionnés dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Comprimé à 10 mg et 2,5 mg
Chaque comprimé bleu, de forme oblongue, à libération contrôlée, recouvert d'une pellicule, portant l'inscription « OXN » sur une face, et « 5 » sur l'autre, contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone. Ingrédients non médicinaux : noyau : éthylcellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, alcool stéarylique et talc; pelliculage du comprimé : opadry II bleu, laque d'aluminium bleu FD&C numéro 1 (E133), polyéthylène glycol (Macrogol 3350), alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).

Comprimé à 10 mg et 5 mg
Chaque comprimé blanc, de forme oblongue, à libération contrôlée, recouvert d'une pellicule, portant l'inscription « OXN » sur une face, et « 10 » sur l'autre, contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 5 mg de chlorhydrate de naloxone. Ingrédients non médicinaux : noyau : alcool stéarylique, éthylcellulose, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium et talc; revêtement : blanc Opadry II : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol (Macrogol 3350) et talc.

Comprimé à 20 mg et 10 mg
Chaque comprimé rose, de forme oblongue, à libération contrôlée, recouvert d'une pellicule, portant l'inscription « OXN » sur une face et « 20 » sur l'autre, contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 10 mg de chlorhydrate de naloxone. Ingrédients non médicinaux : noyau : alcool stéarylique, éthylcellulose, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium et talc; revêtement : rose Opadry II, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), polyéthylèneglycol (Macrogol 3350) et talc.

Comprimé à 40 mg et 20 mg
Chaque comprimé jaune, de forme oblongue, à libération contrôlée, recouvert d'une pellicule, portant l'inscription « OXN » sur une face, et « 40 » sur l'autre contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 20 mg de chlorhydrate de naloxone. Ingrédients non médicinaux : noyau : alcool stéarylique, éthylcellulose, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium et talc; revêtement : jaune Opadry II : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylèneglycol (Macrogol 3350) et talc.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose d'oxycodone - naloxone habituellement recommandée est 1 comprimé, pris par la bouche, toutes les 12 heures. La dose de départ doit être faible; la dose est augmentée graduellement, selon le besoin, jusqu'à l'obtention d'un meilleur soulagement. La dose maximale quotidienne est de 80 mg d'oxycodone et de 40 mg de naloxone par jour ou de 40 mg d'oxycodone et de 20 mg de naloxone toutes les 12 heures.

Le comprimé doit être avalé entier; il ne faut pas le mâcher, le briser, l'écraser ou le dissoudre. Le fait de briser les comprimés peut provoquer une absorption trop grande de médicament dans l'organisme au même moment et une telle absorption excessive peut être mortelle.

Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments, mais avec suffisamment de liquide (par ex. un verre d'eau). Ce médicament ne doit pas être pris par voie rectale.

En raison de la présentation du comprimé, vous pourriez remarquer les restants du comprimé dans vos selles. La coquille vide ne contient plus aucun médicament.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien. Si vous manquez plus de 2 ou 3 doses à la suite, veuillez discuter avec votre médecin de la meilleure manière de recommencer le traitement.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants. L'ingestion accidentelle de ce médicament par un enfant peut avoir des conséquences graves voire être fatale.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• un alcoolisme aigu, un delirium tremens ou un trouble convulsif (convulsions);
• une allergie à l'oxycodone, la naloxone ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un asthme aigu ou une autre maladie obstructive des voies respiratoires ou encore un état de mal asthmatique;
• une dépendance aux opioïdes ou un traitement de sevrage de narcotiques;
• une dépression grave du système nerveux central, une augmentation de la pression céphalorachidienne ou intracrânienne, ou un traumatisme crânien;
• une dépression respiratoire aiguë, une augmentation du gaz carbonique dans le sang ou la présence d'un cœur pulmonaire;
• une douleur aiguë (une douleur sur une courte période);
• une douleur dans la période postopératoire immédiate (moins de 24 heures après une opération chirurgicale);
• une douleur légère, intermittente ou de courte durée qui peut être soulagée par d'autres médicaments antidouleur;
• une fonction hépatique modérément à gravement réduite;
• une fonction rénale gravement réduite;
• la grossesse, l'allaitement ou le travail et l'accouchement;
• une obstruction mécanique confirmée ou soupçonnée dans les voies digestives (par ex. une obstruction intestinale, un rétrécissement) ou toute affection ou trouble qui perturbe la motilité intestinale;
• la prise d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou une prise d'inhibiteurs de la MAO dans les 14 derniers jours;
• des symptômes d'un abdomen aigu (par ex. une appendicite aiguë ou une pancréatite);
• un traumatisme crânien récent.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de la constipation;
• de la diarrhée;
• une diminution de la capacité sexuelle;
• des étourdissements ou une sensation de tête légère;
• de la fatigue;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte d'intérêt envers l'activité sexuelle;
• de la sudation;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une aggravation de la douleur;
• une baisse de la pression artérielle (par ex. des étourdissements, un évanouissement);
• des battements de cœur rapides, lents ou irréguliers;
• une diarrhée importante (ou une diarrhée qui dure plus de 3 jours);
• de courts épisodes d'arrêt de la respiration pendant le sommeil;
• des symptômes attribuables à des problèmes des glandes surrénales (par ex. de la nausée, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements, une pression artérielle basse);
• des symptômes de sevrage (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, de l'anxiété, des frissons, de la froideur et de la moiteur de la peau, des douleurs musculaires, une perte d'appétit, une sudation excessive).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une respiration lente, superficielle ou faible;
• des signes attribuables à un blocage intestinal (par ex. de la douleur abdominale, une constipation extrême, de la nausée);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
• des symptômes attribuables à une trop grande utilisation de médicament (surdose; par ex. une peau froide et moite; un sentiment de faiblesse, des étourdissements, de la confusion, l'impossibilité de penser, marcher ou parler normalement; des hallucinations, une somnolence importante, une respiration superficielle ou de la difficulté à respirer, une décélération du rythme cardiaque);
• des symptômes du syndrome sérotoninergique (par ex. de la confusion, battements de coeur rapides, des hallucinations, un état d'excitation, des tremblements, des frissonnements, des soudaines contractions des muscles, de la sudation).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Alcool et autres médicaments qui causent de la somnolence : ne combinez pas ce médicament avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui causent de la somnolence (par ex. des antidépresseurs, des somnifères, des anxiolytiques), car une addition des effets de somnolence et d'inhibition de la respiration peut se produire et être dangereuse, voire mortelle.

Augmentation de la douleur : il arrive, rarement, que des personnes qui prennent des analgésiques opioïdes subissent une exacerbation de leur douleur pendant la prise de leur médicament sans que leur affection médicale ne se soit aggravée. Si vous ressentez une douleur inhabituelle ou un accentuation de votre douleur pendant que vous prenez ce médicament, n'excédez pas la quantité prescrite par votre médecin. Communiquez avec lui afin d'évaluer votre douleur et d'établir la suite des démarches thérapeutiques.

Blessures à la tête : si vous avez subi un traumatisme crânien ou si votre pression intracrânienne est élevée, vous courez un risque accru de subir des effets secondaires (problèmes respiratoires) ou une aggravation de votre état pendant que vous prenez ce médicament.

Crises épileptiques : des cas de convulsions après la prise de ce médicament ont été signalés. Les convulsions sont plus susceptibles de se produire lors de la prise de fortes doses de ce médicament. Si vous avez des antécédents d'épilepsie ou d'affections médicales qui augmentent le risque de convulsions, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Dépendance : comme les autres opioïdes (narcotiques), ce médicament peut engendrer une dépendance s'il est pris durant une longue période. Un mauvais usage de l'association oxycodone - naloxone ne pose généralement pas problème, lorsque le médicament est pris de manière appropriée pour soulager la douleur. Les personnes qui possèdent des antécédents de problèmes d'abus de substances et celles qui subissent activement de tels problèmes actuellement sont susceptibles d'abuser de ce médicament ou d'en devenir dépendantes.

Des symptômes de sevrage (par ex. des douleurs dans diverses parties du corps, de la diarrhée, des nausées, de la nervosité, de l'agitation, un écoulement nasal, des éternuements, de la chair de poule, des tremblements, des grelottements, des crampes à l'estomac, des battements cardiaques rapides, de la fièvre, de la transpiration) peuvent se produire en cas d'arrêt subit du médicament associant l'oxycodone et la naloxone. Les personnes qui prennent ce médicament depuis longtemps mais qui n'en ont plus besoin pour soulager la douleur devraient cesser de le prendre graduellement, selon les directives de leur médecin.

Douleurs liées à une chirurgie : ce médicament ne devrait pas être utilisé pour calmer la douleur dans les 24 heures précédant ou suivant une chirurgie

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Fonction rénale : les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires. En cas d'atteintes rénales ou de fonction réduite des reins, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Somnolence ou vigilance réduite : les personnes qui prennent l'association oxycodone - naloxone ne devraient pas conduire de véhicule ni exécuter des tâches dangereuses avant d'avoir établi que ce médicament ne nuit pas à leur capacité de réaliser ces tâches sans danger.

Pancréatite : l' oxycodone peut avoir un effet sur les muscles de vos voies digestives et augmenter votre risque de pancréatite (inflammation du pancréas). Signalez immédiatement à votre médecin tout signe de pancréatite (douleur à la partie supérieure gauche de l'abdomen, douleur au dos, nausée, fièvre, frissons, accélération des battements cardiaques ou enflure de l'abdomen).

Pression artérielle basse : Une chute de tension spontanée importante peut être observée chez certaines personnes prenant l'association médicamenteuse oxycodone - naxolone, lorsqu'elles passent de la position assise ou couchée à la position debout. Ces baisses de la pression artérielle pourraient entraîner des étourdissements, une sensation de tête légère et des chutes. Si vous avez ce problème, essayez de vous lever plus lentement. Si le problème continue, ou si vous perdez connaissance, communiquez avec votre médecin. Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'un « mini-accident vasculaire cérébral » ou si vous êtes à risque de subir une baisse de la tension artérielle (par ex. de la déshydratation, une prise de médicaments pour traiter une tension artérielle trop élevée) discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes de santé : les personnes ayant une pression artérielle basse ou une maladie cardiaque, un problème pulmonaire, un traumatisme crânien, une affection des reins ou du foie, des convulsions ou un trouble de santé mentale devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur état pathologique, comment leur état pathologique pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes cardiaques : ce médicament peut aggraver les symptômes d'une maladie cardiaque. en cas d'une maladie cardiaque comme une angine, une insuffisance cardiaque congestive ou toute autre affection pouvant être impactée par une pression artérielle réduite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Problèmes des glandes surrénales : les glandes surrénales produisent des messagers chimiques responsables de la fonction normale des organes, notamment de notre réponse aux blessures ou au stress. Lorsqu'on les utilise pour une période de temps prolongée, les médicaments opioïdes comme l'oxycodone peuvent provoquer un arrêt du fonctionnement normal des glandes surrénales. Si vous subissez des symptômes comme de la nausée, des vomissements, des étourdissements, une perte d'appétit ou de la fatigue, communiquez avec votre médecin.

Respiration : l'oxycodone peut bloquer la respiration. Si vous souffrez d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire augmentant les risques de difficultés respiratoires, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Syndrome sérotoninergique : des réactions graves peuvent se produire quand on combine ce médicament avec d'autres qui agissent sur la sérotonine comme les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine qui servent à traiter la dépression. Parmi les symptômes d'une réaction, on peut retrouver de la rigidité et des spasmes musculaires, de la difficulté à bouger ou des modifications de l'état mental, notamment le délire et l'agitation. Le coma et la mort sont des complications possibles.

Si vous prenez des antidépresseurs, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Troubles abdominaux : l'association oxycodone - naloxone, comme les autres médicaments narcotiques, peut rendre le diagnostic de troubles abdominaux plus difficile ou aggraver ces troubles. En cas de problèmes abdominaux, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Usage approprié de ce médicament : le comprimé d'oxycodone - naloxone doit être avalé entier et est censé exercer son effet sur une période de 12 heures. Vous ne devez pas mâcher, briser, écraser ni dissoudre le comprimé parce que toute la dose prévue pour une période de 12 heures serait rapidement absorbée en même temps dans votre organisme. Cela peut créer des problèmes graves, comme un surdosage qui pourrait s'avérer fatal.

Une prise accidentelle de ce médicament par une personne pour laquelle il n'a pas été prescrit peut être mortelle.

Utilisation accidentelle : lorsque ce médicament est utilisé par une autre personne que celle à qui il a été prescrit, les effets d'une seule dose peuvent s'avérer mortels. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant ingère accidentellement ce médicament, consultez immédiatement un médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Les bébés nés à personnes qui ont utilisé ce médicament pendant la grossesse ressentent des symptômes attribuables au sevrage et pouvant mettre leur vie en danger.

Allaitement : l'oxycodone et la naloxone passent dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. La combinaison oxycodone - naloxone n'est pas recommandée pour les personnes qui allaitent.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. L'ingestion accidentelle de ce médicament par un enfant peut avoir des conséquences graves, voire mortelles. Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.

Aînés : les aînés sont probablement plus sensibles aux effets de ce médicament à cause de la réduction de leurs fonctions rénale, hépatique et cardiaque.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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