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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le nilotinib appartient à la classe de médicaments anticancéreux connus sous le nom d'antinéoplasiques, et plus particulièrement au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase. On utilise le nilotinib pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus qui ont une LMC à chromosome Philadelphie positive en phase chronique. Le corps des personnes atteintes de LMC produit des globules blancs anormaux. Le nilotinib agit en bloquant le signal qui déclenche la production de ces globules blancs anormaux.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments.  En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.  Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

150 mg
Chaque gélule de gélatine dure, rouge, opaque, de taille « 1 », portant la marque « NVR/BCR » imprimée en noir dans l'axe de la gélule, contient 150 mg de nilotinib. Ingrédients non médicinaux : silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, poloxamère 188, stéarate de magnésium; enveloppe de la capsule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172); encre : oxyde fer noir (E 172), entre autres.

200 mg
Chaque capsule de gélatine dure, jaune pâle, opaque, de taille « 0 », portant les inscriptions « NVR » et « TKI » imprimées à l'encre rouge, contient 200 mg de nilotinib. Ingrédients non médicinaux : silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, poloxamère 188, stéarate de magnésium; enveloppe de la capsule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge; encre : oxyde fer rouge, entre autres.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose de nilotinib recommandée pour les adultes varie selon la phase où se trouve la LMC et d'après les traitements précédents qu'ils ont reçus.

Les doses pour les enfants et les adolescents sont basées sur la taille corporelle. Votre médecin calculera la dose appropriée. Les doses doivent être prises deux fois par jour, à des intervalles d'environ 12 heures et avalées entières avec un verre d'eau.

Ne prenez pas le nilotinib avec des aliments, mais plutôt au moins 2 heures avant un repas ou 2 heures après. Si vous ne pouvez avaler les capsules, vous pouvez les ouvrir avec précaution et saupoudrer les contenus sur une seule cuillérée à thé de compote de pommes. Vous devez alors avaler le tout immédiatement. Vous ne pouvez utiliser que de la compote de pommes et qu'une seule cuillérée à thé seulement. Les aliments modifient l'absorption et l'utilisation du nilotinib par l'organisme. Une cuillerée à thé de compote de pommes est le seul produit que vous puissiez ingérer avec le nilotinib qui ne changera pas son efficacité pour vous.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments.  Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante dans son emballage original qui aide à le protéger de la lumière et de l'humidité. Gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le nilotinib dans les circonstances ci-après :

• une allergie au nilotinib ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la présence de faibles taux de potassium ou de magnésium sanguins qui ne peuvent être corrigés;
• la présence du syndrome de QT long (un type de battements de cœur irréguliers).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• l'anxiété;
• des bouffées de chaleur;
• des brûlures d'estomac;
• une chute ou une raréfaction des cheveux;
• une constipation;
• une démangeaison;
• une diarrhée;
• une douleur abdominale;
• des douleurs articulaires;
• une douleur musculaire;
• une douleur osseuse;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• des infections des voies respiratoires supérieures;
• de la nausée;
• une perte d'appétit;
• une sensation de malaise généralisé;
• une sensation de tête qui tourne (vertige);
• des spasmes musculaires et des crampes;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une difficulté à respirer, accompagnée d'une toux ou d'une respiration sifflante;
• un engourdissement ou des picotements des mains et des pieds;
• une éruption cutanée;
• une fièvre;
• des infections (dont les symptômes seraient une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, un cou raide, une perte de poids ou un manque d'énergie);
• une pression artérielle élevée;
• des problèmes des voies urinaires (par ex. difficulté ou de la douleur en urinant, une fréquence accrue de l'émission de l'urine, du sang dans l'urine);
• des problèmes visuels ou oculaires;
• un ralentissement de la croissance chez les enfants;
• des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle);
• des signes attribuables à des lésions musculaires (par ex. de la douleur ou de la sensibilité musculaire inexpliquée ou de la faiblesse ou l'apparence brunâtre ou décolorée de l'urine);
• des signes attribuables à une accumulation de liquide dans le corps (œdème) (par ex. un gain de poids rapide, une enflure des chevilles ou des pieds);
• des signes attribuables à une augmentation de la fonction thyroïdienne (par ex. des battements cardiaques rapides bombement des yeux, une perte de poids, une enflure du devant du cou);
• des signes attribuables à une réduction de la fonction thyroïdienne (par ex. de la constipation, une hypersensibilité au froid, une prise de poids, de la fatigue);
• les signes d'atteintes rénales (par ex. des émissions d'urine plus rares, de la nausée, des vomissements, une enflure des pieds et des chevilles);
• des signes de changements du rythme cardiaque (par ex. des étourdissements, des évanouissements, des battements de cœur rapides, de très forts battements de cœur);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes de migraines (par ex. mal de tête intense avec ou sans nausée, vomissement, une sensibilité à la lumière);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'insuffisance cardiaque (par ex. des difficultés respiratoires, la présence de battements cardiaques rapides ou irréguliers, de l'essoufflement);
• des signes d'un caillot sanguin dans le bras ou la jambe (une douleur à la pression, de la douleur, une enflure, de la chaleur ou une rougeur dans le bras ou la jambe), ou dans les poumons (une difficulté respiratoire, une douleur thoracique vive qui est accentuée par l'inspiration, de la toux, du sang dans les crachats, une sudation excessive ou un évanouissement);
• des signes d'un saignement (par ex. un nez sanglant, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, des coupures qui saignent tout le temps, du sang dans les selles);
• des symptômes attribuables à une élévation du taux de sucre sanguin ou à une détérioration du diabète (par ex. des mictions urinaires fréquentes, une augmentation de la soif et de l'ingestion de nourriture, une perte de poids, une mauvaise cicatrisation, la présence d'infections, une odeur acétonique de l'haleine).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes attribuables à un saignement à l'intérieur du cerveau (par ex. un mal de tête intense ou d'apparition subite, une perte de coordination soudaine, des changements visuels, l'apparition subite d'un trouble de l'élocution ou une faiblesse une douleur ou des engourdissements inexpliqués dans le bras ou la jambe);
• des signes attribuables à un saignement de l'estomac (par ex. des selles sanguinolentes, noires ou présentant l'aspect du goudron, la présence de sang dans les crachats, la présence de sang ou d'une substance ressemblant à du marc de café dans les vomissements);
• des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
• des signes de syndrome de lyse tumorale (par ex. des nausées, de la difficulté à respirer, une urine sombre, de la douleur au niveau des articulations).
• des signes d'une crise cardiaque (par ex. une douleur thoracique, une douleur à l'épaule, une difficulté respiratoire, des étourdissements);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, une enflure du visage et de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anémie : le nilotinib peut provoquer une baisse du nombre de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale exercée au moyen d'analyses de sang ciblant des types spécifiques de cellules sanguines.

Cancer : bien que ce rapprochement n'ait pas été constaté fréquemment, l'utilisation du nilotinib a été associée à plusieurs différents types de cancers, notamment le cancer de l'estomac, du pancréas, du côlon, de l'ovaire, de la peau et le mélanome multiple. Si cette question vous préoccupe, discutez-en avec votre médecin.

Coagulation du sang : ce médicament peut jouer un rôle dans la diminution du nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes participent à la coagulation du sang, et si elles sont en trop faible nombre, vous pourriez saigner plus facilement. Avertissez votre médecin si vous remarquez des signes de ralentissement de la coagulation. De tels symptômes pourraient comporter des selles noirâtres et goudronneuses, du sang dans l'urine, l'apparition d'ecchymoses aux moindres traumatismes, ou des coupures qui n'arrêtent pas de saigner.

Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Diabète : le nilotinib peut faire augmenter le taux de sucre sanguin et modifier la tolérance au glucose. Il se pourrait que vous avez à vérifier votre taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Les personnes atteintes de diabète et celles qui courent un risque accru de développer le diabète devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Effets sur les muscles : l'utilisation de nilotinib a été associée à des lésions musculaires. Toute douleur musculaire inexpliquée, douleur à la pression, faiblesse, crampe ou toute émission d'urine foncée ou d'une couleur anormale devrait être rapportée à votre médecin immédiatement, en particulier si vous ressentez aussi un malaise (une sensation pénible généralisée) ou de la fièvre.

Équilibre de l'eau et des électrolytes : le nilotinib peut provoquer des changements dans les taux sanguins d'électrolytes comme le potassium, le sodium, le magnésium, le chlorure et le calcium. Si vous ressentez des symptômes de déséquilibre des liquides et des électrolytes, notamment de la douleur musculaire ou des crampes, une sécheresse de la bouche;  un engourdissement des mains, des pieds, ou des lèvres; ou des battements de cœur accélérés, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible. Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître les taux de ces électrolytes dans votre sang pendant que vous prenez ce médicament.

Une accumulation de liquide excédentaire peut également être provoquée par la prise de nilotinib. Parmi les signes d'une telle accumulation, on retrouve de l'enflure des pieds, des jambes ou des chevilles ou des difficultés respiratoires. Communiquez avec votre médecin si cela se produit chez vous.

Fonction hépatique : les maladies hépatiques ou la diminution de la fonction hépatique peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires. Le nilotinib peut réduire la fonction hépatique et peut provoquer une insuffisance hépatique. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale,  discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infection : non seulement le nilotinib tue les cellules cancéreuses, mais il peut faire chuter le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (les globules blancs). Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Inflammation pulmonaire : il a été rapporté qu'une inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle) provoquant des difficultés respiratoires s'était produite à des rares occasions chez certaines personnes qui avaient pris ce médicament. Cette complication peut être grave et peut parfois entraîner la mort. Si votre essoufflement s'aggrave ou vous ressentez soudain un essoufflement, accompagné ou non d'une fièvre, à n'importe quel moment durant votre traitement par le nilotinib, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Intolérance au lactose : ce médicament contient du lactose. Si vous êtes intolérant au galactose (du fait d'une galactosémie, d'une malabsorption du glucose-galactose ou une carence en lactase de Lapp), vous ne devriez pas utiliser ce médicament. Discutez des autres options avec votre médecin.

Maladie cardiaque : certaines études récentes ont démontré que le nilotinib peut contribuer à l'athérosclérose, une affection caractérisée par l'accumulation de plaque dans les parois des vaisseaux sanguins, ce qui réduit leur circonférence interne. Si un morceau de plaque se déloge ou si  un caillot sanguin se forme sur la plaque, il se peut qu'un vaisseau sanguin se bloque entièrement, empêchant ainsi la circulation sanguine. Cela peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Si vous êtes atteint de maladie cardiaque comme une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque, un ralentissement du rythme cardiaque ou de l'angine, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Mort cardiaque subite : dans de rares cas, le nilotinib a été associé à des cas de mort subite. Cela est plus probable si vous avez déjà eu des troubles cardiaques mais des cas ont également été signalés chez des personnes n'ayant jamais eu de troubles cardiaques au préalable.Vous devez discuter de cette possibilité avant de commencer à prendre ce médicament.

Pamplemousse, jus de pamplemousse, carambole, grenade, oranges de Séville : ces fruits modifient l'élimination du nilotinib par l'organisme et peuvent provoquer une accumulation excessive du médicament dans le corps et ainsi l'apparition de réactions indésirables possiblement nuisibles. Pendant que vous êtes traité avec ce médicament, vous devez complètement vous abstenir de manger ces aliments.

Pancréatite : le nilotinib peut provoquer une inflammation du pancréas. Si vous avez des antécédents de pancréatite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Avertissez votre médecin immédiatement si vous observez des signes de pancréatite comme une douleur située sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides ou un gonflement de l'abdomen.

Rythme cardiaque : le nilotinib peut altérer le rythme normal du cœur, et causer notamment un allongement de l'espace QT qui se manifeste par des battements de cœur irréguliers. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes à risque d'avoir un trouble du rythme cardiaque (par ex. si vous faites de l'insuffisance cardiaque ou de l'angine, ou si votre taux de potassium ou de magnésium est bas), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Syndrome de lyse tumorale : le nilotinib, comme plusieurs autres médicaments utilisés pour combattre le cancer, provoque la mort soudaine de nombreuses cellules cancéreuses au début du traitement. Cette action peut surcharger l'organisme de déchets cellulaires. Ainsi, le corps peut ne pas pouvoir se débarrasser de tous les déchets assez rapidement. Lorsque ce phénomène se produit, il se peut que vous ressentiez de la nausée, de l'essoufflement, des douleurs articulaires ou que vous remarquiez un brouillement de votre urine. C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale. Il se peut que votre médecin vous prescrive certains médicaments pour aider votre corps à se débarrasser de ses déchets. Assurez-vous de bien comprendre le mode d'emploi de ces médicaments et de signaler immédiatement à votre médecin ces signes et symptômes.

Vaccins : les personnes qui emploient ce médicament ne devraient pas recevoir certains vaccins. Discutez avec votre médecin pour savoir si ce médicament causera une interférence avec l'un des vaccins prévus.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'employer durant la grossesse, car il pourrait nuire au fœtus. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Les hommes et les femmes en mesure de procréer qui prennent du nilotinib doivent tous utiliser une méthode efficace de contraception (par ex. contraceptifs oraux, condoms) pendant le traitement et au moins les 4 semaines suivantes.

Allaitement : le nilotinib peut passer dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Évitez d'allaiter pendant la prise de ce médicament et au moins 2 semaines suivant la dernière dose.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 2 ans. Ce médicament ne doit être prescrit ou administré que par des professionnels de la santé familiers avec l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse pour les enfants. Si vous êtes préoccupé par l'utilisation de ce médicament pour traiter des enfants, discutez-en avec votre médecin.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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