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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le temsirolimus appartient à la classe de médicaments appelés antinéoplasiques (utilisés pour le traitement du cancer) et plus particulièrement à la famille d'antinéoplasiques appelés inhibiteurs de la mTOR. Il inhibe la croissance des cellules tumorales, ralentissant ainsi la croissance des tumeurs. On l'utilise pour traiter le cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

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Chaque mL de concentré stérile pour injection contient 25 mg de temsirolimus. Ingrédients non médicinaux : alcool déshydraté, d,l-alpha-tocophérol, propylèneglycol, acide citrique anhydre. Diluant pour concentré de temsirolimus pour injection : polysorbate 80, polyéthylèneglycol 400, alcool déshydraté (éthanol anhydre).

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de temsirolimus pour les adultes est de 25 mg administrés par voie intraveineuse (à l'intérieur d'une veine) une fois par semaine. La perfusion se fait habituellement en 30 à 60 minutes dans un site de la peau préparé tout particulièrement pour cette fonction.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. Le temsirolimus doit être administré sous la supervision directe d'un médecin possédant de l'expérience dans le choix et l'administration de la chimiothérapie. Il doit également être donné dans un milieu hospitalier ou un autre endroit semblable possédant un accès à de l'équipement stérile pour sa préparation. Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous fixé pour recevoir le temsirolimus, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour prendre un autre rendez-vous.

Ce médicament sera conservé à l'abri de la lumière dans un réfrigérateur de l'hôpital ou de la clinique où il est donné.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer le temsirolimus :

• une allergie au temsirolimus, au sirolimus ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un taux élevé de bilirubine.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• l'acné;
• des altérations du goût;
• une diarrhée;
• une peau sèche;
• une démangeaison;
• une perte d'appétit;
• de la nausée;
• une éruption cutanée;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements;
• de la faiblesse;
• une perte de poids.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des signes d'un déséquilibre électrolytique (par ex. des douleurs musculaires ou des crampes, de la faiblesse, des battements du cœur irréguliers, un manque de coordination, de la soif, de la confusion);
• de la douleur à l'abdomen, au dos ou à la poitrine;
• une augmentation du taux de cholestérol sanguin;
• une pression artérielle élevée;
• des douleurs articulaires;
• des lésions dans la bouche;
• de la rougeur et de l'enflure péri-oculaires;
• des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
• des signes d'un saignement (par ex. un saignement du nez inhabituel, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des signes d'un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins (par ex. un changement de la vue ou des étourdissements apparaissant soudainement, une douleur et une enflure dans un seul muscle de la jambe;
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes attribuables à une insuffisance rénale (par ex. une réduction de la production d'urine, de l'enflure, de la fatigue, une douleur abdominale);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes attribuables à une infection respiratoire ou pulmonaire (par ex. de la fièvre, des frissons, de l'essoufflement, de la toux);
• un ballonnement (causé par la rétention d'eau);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée);
• des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, une fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anémie : le temsirolimus peut provoquer une baisse du nombre de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître le nombre de certains types précis de cellules sanguines, notamment de globules rouges présents dans votre sang. 

Anomalies du rythme cardiaque : le temsirolimus peut causer un trouble du rythme cardiaque appelé prolongation de l'intervalle QT. Si vous avez des antécédents de prolongation du segment QT, de battements cardiaques lents ou irréguliers, d'irrégularités du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque, de maladie cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent une prolongation du segment QT ou si vous avez des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque avant l'âge de 50 ans, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament. Votre médecin prescrira régulièrement des analyses en vue de déceler toute modification de votre rythme cardiaque.

Caillots de sang : ce médicament peut accroître le risque de formation de caillots de sang qui causeraient une réduction du flot sanguin aux organes ou aux extrémités.

Si vous avez des antécédents de coagulation, informez-en votre médecin, car vous pourriez courir un risque accru d'avoir des problèmes liés à des caillots de sang comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des caillots dans les veines profondes d'une jambe. Discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des symptômes comme une douleur vive et une enflure de la jambe, de la difficulté à respirer, une douleur thoracique, une vue brouillée ou de la difficulté à parler, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Contraception : le temsirolimus peut causer des malformations congénitales chez le bébé si la mère ou le père sont traités avec ce médicament au moment de la conception. Si l'un ou l'autre partenaire utilise le temsirolimus, une méthode de contraception efficace doit toujours être utilisée pendant toute la durée du traitement et au moins au cours des 12 semaines qui suivent l'arrêt de la prise du médicament.

Deuxième cancer : bien qu'on n'ait pas mené d'études pour établir s'il y avait une augmentation du risque de contracter d'autres cancers lors de l'utilisation du temsirolimus, on sait que ce médicament est transformé dans l'organise en sirolimus, un médicament qui peut causer le cancer de la peau et le lymphome, un cancer du sang. Votre médecin vous suivra pour détecter ces affections pendant que vous prenez le temsirolimus. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Diabète : le temsirolimus peut provoquer une perte de contrôle du diabète en augmentant la glycémie (taux de glucose sanguin). Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Si vous êtes atteint de diabète ou si vous êtes prédisposé au diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction hépatique : le temsirolimus est décomposé par le foie. La maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

On a également signalé que le temsirolimus avait provoqué de l'insuffisance hépatique qui, en certains cas, avait mené au décès du patient. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous faire subir régulièrement des analyses sanguines de votre fonction hépatique.

Les personnes dont la fonction hépatique est réduite de façon modérée ou importante semblent courir un risque accru de réactions indésirables et de décès pendant leur traitement avec le temsirolimus.

Fonction rénale : les effets d'une réduction de la fonction rénale sur le mode d'action du temsirolimus sur l'organisme n'ont pas été établis. On a signalé des cas de développement d'insuffisance rénale chez des personnes qui utilisaient le temsirolimus. Signalez dès que possible à votre médecin tout signe attribuable à une réduction de votre fonction rénale comme une baisse de la production d'urine, de l'enflure, de la fatigue ou de la douleur abdominale.

Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. 

Infection : le temsirolimus peut réduire le nombre de cellules qui combattent l'infection (les globules blancs) dans votre corps. Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines. 

Inflammation des poumons : l'inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle), entraînant des difficultés respiratoires, bien que rare, est survenue chez certaines personnes prenant ce médicament. Cette complication peut être grave et peut parfois entraîner la mort. Si de l'essoufflement ou de la toux (accompagnés ou non de fièvre) apparaissent à tout moment au cours de votre traitement avec le temsirolimus ou si ces symptômes préexistants s'accentuent pendant votre traitement avec ce médicament, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Réactions associées à la perfusion : l'utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction d'hypersensibilité à la perfusion. Les symptômes de ce genre de réaction apparaissent généralement pendant la perfusion du médicament et parmi eux, on peut retrouver de la rougeur du visage, de la douleur thoracique, de l'essoufflement et une chute spectaculaire de la pression artérielle. Ces réactions peuvent provoquer le décès du patient si un professionnel de la santé n'en est pas avisé immédiatement. Si vous ressentez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous les constatez chez une autre personne, avertissez immédiatement une infirmière ou un médecin.

Saignement : le temsirolimus peut provoquer une réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui rend plus difficile l'arrêt du saignement des coupures. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Saignement intracérébral : les personnes qui ont des tumeurs au cerveau et celles qui prennent des médicaments pour éclaircir le sang peuvent être plus susceptibles de subir des saignements intracérébraux. Il s'agit d'affections graves et possiblement mortelles. Les symptômes sont semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral : confusion, difficultés d'élocution, perte de coordination, maux de tête ou changements de vision subits, ou effondrement. Si vous subissez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Vaccins : aucun vaccin ne devrait être administré à une personne prenant du temsirolimus. En outre, certains vaccins ne peuvent être administrés non plus à ceux et celles étant en contact avec des personnes effectuant un traitement au temsirolimus. 

Grossesse : des malformations congénitales sont possibles si le père ou la mère emploie le temsirolimus au moment de la conception, ou si le temsirolimus est employé durant la grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. 

Allaitement : on ignore si le temsirolimus est transmis dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. On conseille habituellement aux femmes d'éviter d'allaiter leur bébé pendant qu'elles reçoivent un traitement avec le temsirolimus.

Enfants :  ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre le temsirolimus et l'un des agents ci-après :

• amiodarone;
• antagonistes du calcium (par ex. amlodipine, diltiazem, nifédipine, vérapamil);
• antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine);
• antidiabétiques (par ex. glyburide, metformine, saxagliptine, insuline);
• antifongiques dont nom se termine en « azole » (par ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole);
• aprépitant;
• bosentan;
• carbamazépine;
• carvédilol;
• clozapine;
• cobicistat;
• conivaptan;
• crizotinib;
• cyclosporine;
• dabrafénib;
• dasatinib;
• déférasirox;
• défériprone
• denosumab;
• dexaméthasone;
• dronédarone;
• échinacée;
• enzalutamide;
• fingolimod;
• imatinib;
• inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou IECA (captopril, énalapril, ramipril);
• inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir);
• inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. delavirdine, éfavirenz, étravirine, névirapine);
• jus de pamplemousse;
• lapatinib;
• léflunomide;
• lomitapide;
• mifépristone;
• millepertuis;
• mitotane;
• modafinil;
• natalizumab;
• néfazodone;
• nilotinib;
• nivolumab;
• phénobarbital;
• phénytoïne;
• pimécrolimus;
• primidone;
• quinidine;
• quinine;
• réserpine;
• rifabutine;
• rifampine;
• roflumilast;
• siméprévir;
• sunitinib;
• tacrolimus;
• tocilizumab;
• tofacitinib;
• trastuzumab;
• vaccin antituberculeux BCG;
• vinblastine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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