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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le natalizumab est une protéine synthétique qui appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la molécule d'adhésion. Il s'utilise pour soigner les personnes atteintes de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la sclérose en plaques (SEP), quand d'autres médicaments contre la SEP ne se sont pas avérés efficaces ou quand d'autres traitements n'ont pas été tolérés.

Le natalizumab agit en empêchant les cellules du système immunitaire actif d'atteindre le cerveau. Cette action a tendance à diminuer le nombre de poussées de SEP, à ralentir l'évolution des effets invalidants de la SEP, et à diminuer le nombre et l'importance des lésions cérébrales évolutives (les zones du cerveau endommagées) décelées lors des examens par IRM (d'imagerie par résonance magnétique).

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque fiole de 15 mL à usage unique contient 300 mg de natalizumab sans agent de conservation. Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, eau pour injection, phosphate monobasique de sodium monohydraté et polysorbate 80.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose adulte usuelle recommandée de natalizumab est 300 mg donnés lentement par perfusion (pour au moins 1 heure) dans une veine toutes les 4 semaines. Le médicament sera préparé et donné par un professionnel de la santé, habituellement dans un hôpital ou une clinique. Après l'injection de votre dose de natalizumab, un professionnel de la santé vous surveillera pendant 1 heure au cas où vous auriez des réactions au médicament.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de recevoir le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit donné conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour prendre un autre rendez-vous.

Vous devriez ensuite continuer à recevoir votre dose de natalizumab toutes les 4 semaines.

L'innocuité et l'efficacité de ce médicament lorsqu'il est pris durant plus de 2 ans n'ont pas été établies.

Les fioles de ce médicament qui n'ont pas encore été ouvertes sont mises au réfrigérateur, à l'abri de la lumière, et hors de la portée des enfants. N'agitez pas le contenant et n'oubliez pas que le contenu craint le gel.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie au natalizumab ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la présence actuelle ou passée d'une leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), rare infection cérébrale;
• un système immunitaire affaibli comme celui des personnes atteintes d'une infection par le VIH ou de certains cancers (par ex. la leucémie, un lymphome), ou un système immunitaire affaibli par certains médicaments (par ex. les immunosuppresseurs).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des articulations douloureuses ou enflées;
• une congestion nasale;
• un écoulement nasal;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• un grelottement;
• des maux de gorge;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des démangeaisons, une éruption cutanée;
• une fièvre;
• une fréquence cardiaque accrue;
• une réaction déclenchée par la perfusion (par ex. des maux de tête, des étourdissements, des frissons, de la fatigue, ou un état de faiblesse générale);
• des signes attribuables à de l'anémie (faible numération de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, de l'essoufflement);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'un saignement (par ex. un saignement du nez, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des symptômes d'une infection de la vessie (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, de la douleur lors de l'émission de l'urine, un besoin impérieux d'uriner, une urine à l'odeur forte, du sang dans l'urine, une fièvre ou des frissons, de la fatigue, de la confusion).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des infections inaccoutumées (dont les symptômes seraient une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, un cou raide, une perte de poids ou de l'apathie);
• des signes d'une réaction allergique (par ex. un essoufflement ou une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une bouffissure des yeux, une enflure de la bouche, des lèvres ou de la gorge ou une grave éruption cutanée accompagnée d'un écaillement de la peau et de cloques);
• des symptômes de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) qui ressemblent beaucoup aux symptômes d'une poussée de SEP (surveillez l'apparition de nouveaux symptômes de SEP ou l'aggravation des symptômes actuels de SEP).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Fonction hépatique : le natalizumab peut avoir un effet nuisible sur le foie. En cas d'affection du foie, ou de fonction hépatique diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infections : le natalizumab peut accroître le risque d'infections. Si vous remarquez des signes d'infection comme une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, un cou raide, une perte de poids ou de l'apathie, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : le natalizumab a été associé à un risque accru d'une rare infection cérébrale appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) pouvant entraîner une déficience ou la mort. Le risque de contracter cette infection s'accroît en fonction de la durée du traitement par le natalizumab.

Les signes et les symptômes de la LEMP comprennent : une faiblesse progressive d'un seul côté du corps; des mouvements gauches des membres; des troubles de la vue; des changements sur le plan de la pensée, de la mémoire et de l'orientation; une confusion et des changements de personnalité. Certains de ces symptômes ressemblent à ceux de la sclérose en plaques; par conséquent, si ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel se manifestent, ou si votre sclérose en plaques s'aggrave, communiquez immédiatement avec votre médecin. Votre médecin devrait demander un examen par IRM avant l'amorce d'un traitement par le natalizumab afin de pouvoir distinguer plus tard une poussée de SEP d'une réactivation de la LEMP.

Réactions liées à la perfusion : certaines personnes peuvent faire l'expérience d'une réaction liée à la perfusion; elle se signale par l'apparition de maux de tête, d'étourdissements, de fatigue, d'urticaire, d'une démangeaison et des frissons dans les 2 heures qui suivent le début de la perfusion. Prévenez votre médecin sans délai si vous remarquez ces symptômes.

Sclérose en plaques (SEP) chronique évolutive : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les personnes atteintes de SEP chronique évolutive. Pour le moment, l'emploi du natalizumab n'est indiqué que pour les personnes atteintes de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la SEP.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. On a signalé des anomalies sanguines chez des nouveau-nés de personnes qui avaient été traitées avec le natalizumab pendant leur grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous prenez le natalizumab pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Aînés : la posologie efficace ne posant pas de danger n'a pas été établie chez les personnes âgées. Comme elles courent un risque accru de subir des réactions indésirables importantes à ce médicament, les personnes âgées doivent être suivies de près par leur médecin.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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