Vagifem

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'estradiol en comprimés vaginaux appartient à la classe des médicaments désignée œstrogénothérapie substitutive locale. L'estradiol est un type d'œstrogène, hormone sécrétée par les ovaires. Ce médicament s'utilise pour soigner l'atrophie vaginale (rétrécissement et sécheresse des tissus vaginaux) due à un faible taux d'œstrogène dans le corps (en raison de la ménopause).

Au moment de la ménopause, la quantité d'œstrogène produite par les ovaires diminue et des symptômes comme une atrophie vaginale peuvent se manifester. Quand un comprimé vaginal d'estradiol est enfoncé dans le vagin, il libère de l'estradiol qui contribue à rendre le tissu vaginal plus épais et plus souple. L'atténuation des symptômes se produit habituellement après 2 ou 3 semaines de traitement.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

10 µg
Chaque petit comprimé vaginal pelliculé blanc contient 10 µg d'œstradiol. Ingrédients non médicinaux : hypromellose, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium et polyéthylèneglycol 6000.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose usuelle consiste à enfoncer 1 comprimé dans le vagin 1 fois par jour pendant 2 semaines, puis à enfoncer 1 comprimé 2 fois par semaine après les 2 premières semaines.

En vous servant de l'applicateur fourni, enfoncez les comprimés vaginaux d'estradiol doucement dans le vagin comme suit :

1. Retirez le film étirable de l'applicateur.
2. Insérez l'extrémité de l'applicateur contenant le comprimé vaginal aussi haut dans le vagin que vous pouvez le faire sans difficulté et sans forcer.
3. Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que vous entendiez un déclic. Vous saurez alors que l'applicateur a libéré un comprimé.
4. Retirez l'applicateur du vagin et jetez-le. L'applicateur a été conçu pour l'emploi d'une dose unique.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, employez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante. dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité, et hors de la portée des enfants. Conservez le médicament dans son emballage original.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une affection du foie évolutive ou un dysfonctionnement du foie et des résultats médicaux indiquant un fonctionnement anormal du foie;
• l'allaitement au sein;
• une allergie à l'estradiol ou à l'un des ingrédients du médicament;
• des antécédents de problèmes de coagulation du sang causés par l'emploi d'œstrogène;
• des caillots de sang dans les jambes, les poumons, le cœur ou le cerveau, actuellement ou par le passé;
• une croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• une grossesse en cours ou soupçonnée;
• une perte de la vision partielle ou complète due à une affection touchant les vaisseaux sanguins des yeux;
• la présence ou la possibilité d'un cancer œstrogénodépendant comme un cancer du sein ou de l'endomètre ou des antécédents d'un tel cancer;
• un saignement vaginal inaccoutumé et n'ayant pas consulté un médecin à ce sujet;
• une thrombophlébite active (inflammation d'une veine menant à la formation d'un caillot sanguin);
• un trouble métabolique connu sous le nom de porphyrie.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une démangeaison vaginale;
• une gêne vaginale;
• une infection vaginale à levures (une démangeaison, une gêne et un écoulement);
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des pertes blanches;
• une prise de poids;
• un saignotement vaginal (légers saignements vaginaux);
• une sensibilité mammaire, de la douleur ou un élargissement de la poitrine;
• des symptômes de grippe.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une douleur abdominale, de la nausée ou des vomissements;
• un enflement des bras et des jambes;
• un mal de dos;
• une masse dans un sein;
• une réaction allergique (une rougeur, une démangeaison ou une irritation des tissus du vagin);
• un saignement vaginal inaccoutumé ou inattendu;
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires).

Cessez d'employer le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une douleur ou une enflure dans une jambe;
• une douleur thoracique perçante, une toux accompagnée d'une expectoration sanglante ou suivie d'un essoufflement soudain;
• des signes de crise cardiaque (par ex. une douleur thoracique subite, ou de la douleur irradiant dans dos, le bas du bras, la mâchoire; une sensation de plénitude à la poitrine; des nausées; des vomissements; de la sudation; de l'anxiété);
• des signes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête soudains ou intenses; une perte de coordination soudaine; des anomalies du champ visuel; un trouble de l'élocution soudain; ou l'apparition inexpliquée de faiblesse, d'engourdissements ou de douleur dans une jambe ou un bras);
• des symptômes d'une réaction allergique grave (comme un essoufflement, de l'urticaire, une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Veuillez tenir compte des renseignements importants ci-après sur l'œstrogène :

• l'œstrogène s'utilise à la dose la plus faible pour soulager vos symptômes ménopausiques et pour la plus courte période possible, selon les indications de votre médecin traitant.
• les œstrogènes avec ou sans progestatifs ne devraient pas s'utiliser pour prévenir une maladie cardiaque, une crise cardiaque ou des accidents vasculaires cérébraux.

Affection du foie : en cas d'affection du foie actuel ou d'antécédents d'un tel trouble, vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale spéciale pendant la prise de ce médicament. En cas d'affection du foie, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Allergie : une allergie de contact (comme une démangeaison et une rougeur) peut se produire quand l'œstrogène est appliqué sur la peau. Bien que cette allergie soit extrêmement rare, les personnes qui font l'expérience de réactions cutanées ou d'une sensibilisation de contact à tout ingrédient du médicament risquent d'avoir une grave réaction allergique si elles utilisent le médicament pendant une longue période. Communiquez avec votre médecin si vous ressentez une démangeaison et si vous constatez une rougeur cutanée pendant que vous utilisez ce médicament.

Cancer de l'endomètre : il existe des preuves que l'œstrogénothérapie substitutive peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre (la paroi de l'utérus). L'ajout de la progestérone durant le cycle diminue ce risque. Une femme qui prend l'hormonothérapie de substitution (œstrogène + progestérone) a le même risque de développer le cancer de l'endomètre qu'une femme qui ne prend pas ce médicament.

Les femmes qui emploient l'estradiol en comprimés vaginaux n'ont habituellement pas besoin d'avoir recours à une progestine. C'est parce que très peu d'estradiol en comprimés vaginaux est absorbé dans le sang comparé à l'œstrogène en comprimés oraux, en timbres transdermiques ou en gel. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin.

Cancer du sein et de l'ovaire : les études cliniques démontrent que la prise de l'œstrogénothérapie de substitution à long terme augmente le risque de cancer du sein et de l'ovaire. Les femmes qui présentent des nodules mammaires, qui ont une affection fibrokystique, des clichés mammaires anormaux ou des antécédents familiaux marqués de cancer du sein devraient faire l'objet d'une stricte surveillance médicale si elles utilisent des œstrogènes. Les femmes qui prennent des œstrogènes devraient faire l'objet d'examens réguliers et devraient apprendre à s'autoexaminer les seins. Ce médicament ne doit pas s'appliquer sur les seins, car il pourrait avoir des effets nocifs sur le tissu mammaire.

Démence : les femmes de plus de 65 ans employant une hormonothérapie substitutive combinant œstrogènes et progestatifs peuvent courir un risque accru de démence (une perte de mémoire et un affaiblissement des fonctions intellectuelles). Si vous avez plus de 65 ans, demandez à votre médecin si des examens pour dépister la démence seraient appropriés dans votre cas.

Diabète : les œstrogènes peuvent causer une modification de la tolérance au glucose chez les personnes atteintes de diabète. Les personnes dont le diabète se trouve bien maîtrisé peuvent ne pas être affectées par l'utilisation des comprimés vaginaux d'estradiol car en les utilisant, moins d'œstrogènes ne se trouvent absorbés dans le sang qu'avec des comprimés oraux d'œstrogènes, des timbres ou du gel. Si votre diabète n'est pas correctement maîtrisé, votre médecin devrait surveiller étroitement votre état de santé pendant que vous suivez votre traitement.

Endométriose : l'œstrogénothérapie peut causer la réapparition ou l'aggravation de l'endométriose. En cas d'endométriose actuelle ou passée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Examens de suivi : il est important d'avoir un suivi médical de 3 à 6 mois après avoir commencé à prendre ce médicament afin d'évaluer la réponse au traitement. Par la suite, vous devriez avoir un examen chaque année.

Fibromes : ce médicament peut aggraver les fibromes en provoquant une soudaine augmentation de volume, une douleur, ou de la douleur à la pression. Si vous observez ces effets, communiquez avec votre médecin.

Maladie osseuse : si vous souffrez d'une maladie osseuse (à cause d'un cancer ou de troubles du métabolisme) qui augmente le niveau de calcium dans le corps, il est important de discuter avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Migraine : l'œstrogène peut aggraver les migraines de certaines personnes. Discutez avec votre médecin si vous remarquez un changement dans vos migraines pendant que vous employez de l'œstrogène.

Pression artérielle : des femmes peuvent faire l'expérience d'une élévation de la pression artérielle lorsqu'elles ont recours à l'œstrogénothérapie substitutive. Elles devraient faire surveiller leur pression artérielle, surtout si elles utilisent de fortes doses d'œstrogène. Une élévation de la pression artérielle est moins probable lorsque l'estradiol en comprimés vaginaux est utilisé parce que moins d'œstrogène est absorbé dans le sang qu'avec de l'œstrogène en comprimés oraux, en timbres transdermiques ou en gel. Demandez à votre médecin de vous préciser à quelle fréquence vous devriez vérifier votre pression artérielle.

Rétention d'eau : l'œstrogène peut causer la rétention d'eau. Celle-ci peut faire augmenter les symptômes de problèmes cardiaques ou rénaux, d'épilepsie, ou d'asthme. Si vous êtes atteints d'une de ces conditions, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant la prise de ce médicament.

Taux de lipides ou de triglycérides élevés : l'œstrogène peut accroître le taux de triglycérides (type de gras présent dans le sang) des personnes qui ont déjà un taux élevé de triglycérides. Ce phénomène se produit plus particulièrement lorsque l'œstrogène est pris oralement (par la bouche). Le risque est moindre quand vous utilisez des comprimés vaginaux. Demandez à votre médecin de surveiller votre taux de triglycérides.

Troubles de la coagulation du sang : les œstrogènes avec ou sans progestatifs sont associés à un risque accru de caillots de sang dans les poumons et dans les jambes. Ce risque augmente également avec l'âge, avec des antécédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins et avec le tabagisme et l'obésité. L'immobilité prolongée et une intervention chirurgicale majeure augmentent également le risque de caillot. Dans la mesure du possible, il faut cesser la prise de ce médicament 4 semaines avant une opération majeure. Consultez votre médecin pour connaître le risque de caillot sanguin.

Utilisation de l'applicateur : les femmes dont le vagin est très sec ou celles dont la région vaginale a subi un rétrécissement devraient user de prudence lorsqu'elles insèrent l'applicateur. Elles ne devraient pas forcer si elles ressentent de la gêne. Les femmes dont la région vaginale ou l'appareil génital a subi une intervention chirurgicale récente devraient consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.

Vésicule biliaire : ce médicament peut aggraver une affection de la vésicule biliaire ou accroître le risque d'en avoir une. En cas d'affection de la vésicule biliaire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : l'estradiol en comprimés vaginaux ne devrait pas s'utiliser durant une grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : l'œstrogène passe dans le lait maternel. Si vous allaitez mère et si vous utilisez de l'estradiol en comprimés vaginaux, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Veuillez dsicuter avec votre médecin afin de déterminer si vous devriez continuer à allaiter.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. ce médicament n'est pas destiné à être utilisé par les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'estradiol comprimés vaginaux et l'un des médicaments ci-après :

• l'acide tranexamique;
• l'anastrozole;
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, la lamotrigine, le phénobarbital, la phénytoïne);
• les antidiabétiques (par ex. l'acarbose, la canagliflozine, le glyburide, l'insuline, la linagliptine, le lixisénatide, la metformine, la rosiglitazone);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• la carbamazépine;
• le célécoxib;
• la clarithromycine;
• la clozapine;
• le cobicistat;
• les corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la prednisone);
• l'éfavirenz;
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le ritonavir);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• la lénalidomide;
• la mélatonine;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le modafinil;
• les remplacements de la thyroïde (par ex. la thyroïde desséchée, la lévothyroxine);
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le tacrolimus;
• la théophylline;
• la tizanidine;
• l'ursodiol.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin peut vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments ;
• remplacer l'un des médicaments par un autre ;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux ;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Dans bien des cas, les interactions sont voulues ou font l'objet d'un suivi minutieux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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