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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'omalizumab appartient au groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux anti-IgE. Il s'utilise pour traiter l'asthme allergique, un type particulier d'asthme que déclenchent certains allergènes comme les squames de chat ou de chien, les acariens ou les blattes. Il est aussi utilisé, en plus d'autres médicaments, pour traiter l'asthme allergique modéré à grave chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus lorsque l'inhalation de corticostéroïdes ne maîtrise pas suffisamment les symptômes. L'asthme allergique provoque la libération dans l'organisme d'une substance chimique appelée IgE (immunoglobuline E). L'omalizumab agit en bloquant l'IgE.

L'omalizumab est utilisé pour diminuer le nombre de crises d'asthme et réduire les symptômes liés à l'asthme. Il est important de bien comprendre que l'omalizumab ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'asthme une fois qu'elle a commencé. On conseille aux personnes asthmatiques d'avoir toujours à portée de main leur médicament à effet rapide qui soulage l'asthme en cas de crise.

On utilise également l'omalizumab pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour traiter l'urticaire idiopathique chronique (UIC) qui n'a pas répondu au traitement avec des antihistaminiques. Il aide à réduire l'urticaire et les démangeaisons cutanées.

On utilise également l'omalizumab pour traiter les adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux (RSCaPN) dont l'affection n'est pas bien maîtrisée par l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux seulement. Il aide à réduire le volume des polypes et les symptômes de congestion nasale, la perte de l'odorat et les écoulements nasaux.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Fiole

Chaque fiole à usage unique renfermant de la poudre lyophilisée stérile blanche sans agent de conservation contient 202,5 mg d'omalizumab. Ingrédients non médicinaux : L-histidine, monohydrate de chlorhydrate de L-histidine, polysorbate 20 et sucrose. Elle est destinée à libérer 150 mg d'omalizumab dans 1,2 mL après reconstitution avec 1,4 mL d'eau stérile pour injection USP.

Seringue préremplie

75 mg
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 75 mg d'omalizumab. Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, polysorbate et eau pour injection. Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du latex.

150 mg
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 150 mg d'omalizumab. Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, polysorbate et eau pour injection. Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du latex.

Comment doit-on employer ce médicament?

Pour traiter l'asthme, la dose recommandée d'omalizumab pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus est de 75  mg à 375 mg administrés par injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les 2 à 4 semaines. La dose est établie selon l'âge, le poids corporel et les taux d'IgE dans le corps. C'est généralement un médecin ou une infirmière qui administre chaque dose en une, deux ou trois injections.

En général, on ajoute l'omalizumab aux autres médicaments que vous prenez pour l'asthme. N'arrêtez pas de prendre vos médicaments pour l'asthme sans en parler à votre médecin. Si vous avez l'impression que vos symptômes d'asthme ne s'améliorent pas ou qu'ils s'aggravent pendant votre traitement avec ce médicament, contactez votre médecin.

Pour traiter l'urticaire idiopathique chronique, la dose recommandée d'omalizumab pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus est de 150 mg ou 300 mg administrés par injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les 4 semaines. C'est généralement un médecin ou une infirmière qui administre chaque dose en une, deux ou trois injections.

Pour traiter la RSCaPN, la dose est basée sur le niveau d'IgE dans l'organisme. Les dosages pour adultes varient de 75 mg à 600 mg et elles sont administrées sous forme d'injections sous-cutanées (sous la peau) toutes les 2 à 4 semaines. Cela peut nécessiter 1 à 4 injections pour chaque dose.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit donné conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection d'omalizumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Conservez ce médicament au réfrigérateur dans son emballage original à l'abri de la lumière et évitez de le congeler. Ne l'agitez pas. Une fois le médicament est préparé, la solution doit être utilisée immédiatement. Gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Quiconque ayant une allergie ou une sensibilité à l'omalizumab ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une congestion nasale;
• de la douleur dans les oreilles;
• une douleur gastrique;
• des étourdissements;
• une irritation au lieu d'injection;
• un mal de gorge;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte de cheveux;
• des symptômes attribuables à un rhume (par ex. de la congestion du nez, des écoulements nasaux, des maux de gorge);
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une augmentation de la fréquence ou de la gravité des infections (parmi les symptômes, on peut retrouver de la fièvre ou des frissons, une diarrhée importante, de l'essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, une raideur de la nuque, une perte de poids ou de l'apathie);
• une douleur osseuse ou musculaire;
• une enflure des articulations;
• des signes attribuables au syndrome de Churg-Strauss (par ex. de la douleur, des engourdissements ou des picotements dans les bras et les jambes, la présence de plaques cutanées surélevées, de la faiblesse, de la fatigue, une perte d'appétit et de poids);
• des signes de réaction au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymoses, enflure, sensation de brûlure);
• des signes d'infection des voies respiratoires (parmi les symptômes, on peut retrouver de la fièvre ou des frissons, de l'essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la toux, des maux de gorge, des douleurs aux sinus, une perte de poids et un manque d'énergie);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inhabituel, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur à la miction urinaire, l'augmentation de la fréquence des mictions urinaires, une douleur aux flancs ou à la partie inférieure du dos, une forte odeur de l'urine);
• de l'urticaire ou une éruption cutanée.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme 

• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
• des signes de la maladie sérique, un type de réaction allergique (douleur et raideur articulaires, éruption cutanée, fièvre, enflure des ganglions lymphatiques);
• des signes attribuables à un accident vasculaire cérébral (par ex. des engourdissements ou de la faiblesse dans les bras ou les jambes ou tout autre partie du corps, une perte de coordination, des changements visuels, l'apparition soudaine de maux de tête, des difficultés d'élocution ou des difficultés respiratoires);

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Accident vasculaire cérébral : bien que cette complication soit rare, il existe un risque de subir un accident vasculaire cérébral pendant qu'on utilise l'omalizumab. Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou si votre risque d'accident vasculaire cérébral est plus élevé que la normale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez de la faiblesse ou si vous ne pouvez bouger un bras, une jambe ou une partie du visage, si vous êtes engourdi sur une moitié du corps, si vous éprouvez de la difficulté à parler ou à comprendre, si vous perdez la vision ou si vous ressentez un mal de tête subit, consultez immédiatement un médecin.

Cancer : bien que certaines études menées au début de l'utilisation de ce médicament aient conclu, en comparant des personnes prenant ce médicament à d'autres qui ne le prenaient pas, à l'existence d'une petite différence dans le pourcentage de personnes qui ont contracté le cancer, des données recueillies lors d'études supplémentaires ont permis d'affirmer que ce n'est pas le cas.

Crises d'asthme aiguës : l'omalizumab n'aidera pas à stopper une crise d'asthme et on ne doit pas l'utiliser pour traiter une crise d'asthme aiguë. Si vous commencez à subir une crise d'asthme, assurez-vous d'utiliser votre médicament de « soulagement » ou de « secours » pour obtenir un soulagement rapide de vos symptômes d'asthme. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous constatez que vous utilisez votre médicament de « secours » (par ex. le salbutamol, la terbutaline, le formotérol) plus souvent ou s'il n'est pas aussi efficace qu'auparavant.

Fonction hépatique : l'utilisation de l'omalizumab n'a pas été étudiée chez les personnes atteintes de problèmes hépatiques (du foie). Si votre fonction hépatique est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Fonction rénale : aucune étude n'a porté sur l'emploi de l'omalizumab par des personnes ayant une fonction rénale diminuée. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infections parasitaires : l'utilisation de ce médicament est susceptible de réduire votre résistance aux infections parasitaires. Si vous vivez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous comptez voyager dans l'un de ces endroits, discutez avec votre médecin de la pertinence de la prise de précautions spéciales.

Maladie sérique : il arrive, rarement, qu'une maladie sérique se produise lors de l'utilisation de l'omalizumab. Il s'agit d'une réaction allergique retardée pouvant se manifester à tout moment pendant le traitement avec ce médicament et qui se produit 1 à 5 jours après une injection. Si vos articulations ou vos muscles sont douloureux et si vous avez des ganglions lymphatiques enflés en même temps que vous faites de la fièvre et que vous constatez la présence d'une éruption cutanée, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Problèmes cardiaques : l'utilisation de l'omalizumab a été associée à certains problèmes cardiaques, bien que la fréquence exacte de leur apparition ne soit pas établie. Si vous êtes atteint de problèmes cardiaques comme une anomalie du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou si vous avez des antécédents de crise cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Sevrage de corticostéroïdes : il est déconseillé d'arrêter soudainement de prendre des corticostéroïdes oraux ou en inhalation dans le cadre d'un traitement de l'asthme lorsque l'on commence un traitement à base d'omalizumab. Il est conseillé de diminuer les doses de corticostéroïdes sous surveillance directe d'un médecin. Consultez d'abord votre médecin avant d'arrêter ou de diminuer la dose de tout médicament contre l'asthme.

Réactions allergiques graves : bien qu'elles soient rares, de graves réactions allergiques à l'omalizumab peuvent survenir. Après votre injection, il se peut que le médecin vous demande de rester dans son cabinet ou à la clinique pendant quelques instants. De cette façon, si vous avez une réaction allergique, vous bénéficierez sur place d'une surveillance médicale.

Si vous éprouvez une difficulté respiratoire soudaine, si vous subissez un évanouissement, une enflure de la gorge ou de la langue ou des étourdissements importants (en particulier lorsque vous vous levez de la position assise ou couchée), consultez immédiatement un médecin.

Grossesse : l'usage d'omalizumab par les femmes enceintes n'a pas été soumis à des études. Ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l'omalizumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'omalizumab pour le traitement des formes allergiques de l'asthme n'ont pas été établies pour les enfants de moins de 6 ans ni pour les enfants de moins de 12 ans en ce qui a trait au traitement de l'urticaire idiopathique chronique. L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'omalizumab n'ont pas été établies pour le traitement des enfants de moins de 18 ans atteints de RSCaPN.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Une interaction est possible entre l'omalizumab et le bélimumab. Si vous prenez du bélimumab, indiquez-le à votre médecin ou votre pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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