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Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

Le miglustat appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la glucosylcéramide synthase. On l'utilise pour traiter des cas d'intensité légère à modérée d'une maladie génétique rare connue sous le nom de maladie de Gaucher de type 1, caractérisée par l'accumulation de glucosylcéramide dans le système immunitaire de l'organisme. Le miglustat agit en arrêtant la formation de la glucosylcéramide. Il s'utilise lorsque d'autres traitements employés contre la maladie de Gaucher (comme un traitement enzymatique substitutif) ont échoué ou ne conviennent pas.

Le miglustat s'utilise aussi pour ralentir l'évolution de quelques-uns des symptômes ressentis par les personnes atteintes de la maladie de Niemann-Pick de type C, une affection caractérisée par la présence dans le cerveau et le système nerveux d'un type de gras (les glycosphingolipides) dont l'accumulation entraîne des crises convulsives et des troubles de la vue, de l'équilibre, de la parole et de la mémoire.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées pour tous les troubles mentionnés dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait être nuisible aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque gélule blanche opaque, portant l'inscription « OGT 918 » en encre noire sur la coiffe et « 100 » sur le corps, contient 100 mg de miglustat. Ingrédients non médicinaux : stéarate de magnésium, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique, gélatine, dioxyde de titane (E171), eau, oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium, propylèneglycol et glaçage pharmaceutique.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée pour un adulte atteint de la maladie de Gaucher de type I, est 100 mg pris par la bouche, 3 fois par jour à intervalles réguliers.

La dose recommandée pour les personnes âgées de plus de 12 ans atteintes de la maladie de Niemann-Pick de type C est 200 mg pris par la bouche 3 fois par jour. La dose pour les enfants est établie en fonction de la surface corporelle.

Le miglustat s'avale en entier avec un verre d'eau et peut être pris avec ou sans aliments.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Le miglustat ne devrait pas s'employer dans les circonstances ci-après :

• une allergie au miglustat ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une grossesse en cours ou potentielle.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des brûlures d'estomac;
• de la constipation;
• des crampes musculaires;
• de la diarrhée;
• une douleur gastrique ou abdominale;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• une faiblesse généralisée;
• une fatigue inaccoutumée;
• des gaz;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte d'appétit;
• une perte de poids;
• des problèmes de la vue;
• une sécheresse de la bouche;
• une sensation de tournoiement;
• des symptômes semblables à ceux de la grippe;
• des tremblements;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une douleur gastrique ou abdominale (intense);
• un engourdissement, une sensation de cuisson ou de picotement dans les mains et les pieds;
• un saignement inaccoutumé ou des ecchymoses.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des crises convulsives.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous prenez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Diarrhée : la diarrhée est un effet secondaire très commun de ce médicament. Si vous êtes atteint de diarrhée, il se peut que la prise du miglustat entre les repas vous aide. Si la diarrhée vous incommode, communiquez avec votre médecin.

Étourdissements ou vigilance réduite : le miglustat provoque fréquemment des étourdissements. Évitez de conduire ou de faire fonctionner des machines jusqu'au moment où vous aurez déterminé l'effet de ce médicament sur vos capacités de réaction mentale.

Maladie de Gaucher d'intensité importante : l'innocuité et l'efficacité du miglustat n'ont pas été évaluées pour les personnes atteintes de la maladie de Gaucher d'intensité importante. On utilise le miglustat pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 d'intensité légère à modérée.

Maladie du rein : les reins éliminent le miglustat, et ce processus pourrait s'effectuer plus lentement pour la personne atteinte d'affections rénales. Si vous souffrez d'une affection rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Saignement : le miglustat peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas être utilisé par les femmes durant une grossesse, car il est susceptible de provoquer des lésions au bébé à naître. Les deux membres du couple doivent utiliser une méthode fiable de contraception. Les hommes ne devraient pas procréer un enfant pendant qu'ils suivent un traitement par le miglustat ni durant les 3 mois qui suivent l'arrêt du médicament. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le miglustat passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie pour les jeunes de moins de 18 ans qui sont atteints de la maladie de Gaucher de type 1. Ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie pour les enfants âgés de moins de 4 ans qui sont atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

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